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妊娠のリスクがある成人女性におけるエトノゲストレル + 17β-エストラジオール膣リングおよびレボノルゲストレル-エチニル エストラジオール併用経口避妊薬の有効性と安全性 (MK-8342B-062)

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

MK-8342B (エトノゲストレル + 17β-エストラジオール) 膣リングおよびレボノルゲストレル-エチニル エストラジオール (LNG-EE) 150/30 μg 経口経口避妊薬の有効性と安全性を研究するための第 3 相無作為化アクティブ比較対照臨床試験妊娠のリスクがある 18 歳以上の健康な女性における避妊薬 (COC)。

この研究の目的は、真珠指数 (ピ）。 この研究では、ENG-E2膣リングの安全性と忍容性も評価します。 レボノルゲストレル-エチニル エストラジオール (LNG-EE) 150/30 μg の組み合わせ経口避妊薬 (COC) は、アクティブ コンパレータとして使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2016

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠のリスクがあり、避妊を希望している閉経前の女性。
  • -最大13回の治療サイクルでホルモン避妊リングを使用する意思があり、他の避妊方法を使用するつもりはない。
  • 体格指数 (BMI) が 18 以上 38 kg/m^2 未満。
  • 治験責任医師の医学的判断に基づき、身体的および精神的に健康であること。
  • -膣リングの使用と必要なすべての試用手順を順守する意思がある。

除外基準:

  • 静脈血栓塞栓症 [VTE] イベント、動脈血栓症または血栓塞栓症 [ATE] イベント、一過性脳虚血発作、狭心症、または跛行の病歴を含む、心血管のリスクおよび障害。最近の長期の固定化、長期の固定化を必要とする手術の計画、または遺伝的または後天的な素因、または静脈または動脈血栓症のリスクの上昇により、VTEイベントのリスクが高くなります。現在喫煙しているか、タバコ/ニコチンを含む製品を使用しており、35歳以上である;コントロールされていないまたは重度の高血圧;重度の脂質異常症の病歴;前兆または局所神経症状を伴う片頭痛の病歴がある35歳未満、または前兆または局所神経症状の有無にかかわらず片頭痛の病歴がある35歳以上;末端臓器の関与または20年以上の期間を伴う真性糖尿病; 35 歳以上、肥満、不十分に管理された高血圧、タバコ/ニコチン製品の使用、または不適切に管理された糖尿病などの複数の心血管危険因子。
  • 重度の高トリグリセリド血症に関連する膵炎の病歴を含む胃腸障害;活動性ウイルス性肝炎または肝硬変を含む臨床的に重大な肝疾患;吸収不良の肥満手術の歴史。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内の悪性腫瘍の病歴を含むその他の医学的障害 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん;胆汁の流れの乱れ、全身性エリテマトーデス、先の妊娠中の類天疱瘡または特発性黄疸、中耳難聴、シデナム舞踏病、またはポルフィリン症などのホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患; -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー/感受性または禁忌;薬物またはアルコールの乱用または依存の歴史。
  • 最近、現在、または妊娠の疑いがある;または、少なくとも2回の月経周期がないか、最近の妊娠に続いてホルモン避妊薬の28日周期を2回完了していない;または授乳中です。
  • 婦人科疾患：淋病、クラミジア、トリコモナス、または症候性膣炎/子宮頸管炎がある; -スクリーニング時に異常な子宮頸部パップテストまたは高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）テストが陽性である、またはスクリーニングから3年以内に文書化されている;現在、子宮内器具/子宮内システム（IUD/IUS）または避妊インプラントを使用しています。過去6か月以内に、診断されていない（原因不明の）異常な膣出血、または試験中に再発すると予想される異常な膣出血がありました。ステージ 4 の骨盤臓器脱 (入口から 1 cm を超える) またはそれ以下の程度の脱離があり、タンポン、膣リング、またはその他の製品を膣内に保持することが困難な病歴がある。
  • -過去8週間以内に治験薬を使用した、および/または他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENG-E2 125μg/300μg
参加者はENG-E2 125μg/300μgを最大13サイクル投与されます。 各サイクルは、21 日間の膣リングの使用と、それに続く 7 日間の膣リングの使用なしで構成されます。
薬：ENG-E2 125 μg/300 μg 膣リング
ENG-E2 125 μg/300 μg を膣内投与する最大 13 サイクル。各サイクルは、21 日間の膣リング使用とその後の 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
他の名前：
  • エトノゲストレル + 17β-エストラジオール膣リング
アクティブコンパレータ：LNG-EE 150μg/30μg
参加者は、LNG-EE 150μg/30μgを最大13サイクル摂取します。 各サイクルは、1 日あたり 1 錠を 21 日間服用し、その後 7 日間錠剤を摂取しない間隔で構成されます。
薬：LNG-EE 150 μg/30 μg COC
経口投与される LNG-EE 150 μg/30 μg の最大 13 サイクル (各サイクルは 21 日間、1 日 1 錠からなる) は、7 日間の無錠剤間隔に続いた。
他の名前：
  • レボノルゲストレル-エチニル エストラジオール COC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18-35 歳の参加者における女性 100 人あたりの治療中の妊娠数 - 暴露年数 (パール指数)
時間枠：最長 1 年間 (28 日サイクル 13 回)
この研究の主要な有効性結果の測定は、避妊効果、または治療中の妊娠の予防でした。 治療中の妊娠の総発生率はパール指数として表され、これは 100 女性年当たりの治療中妊娠の数として定義されます (1 女性年は 365.25 日の期間として定義されます)。 注: この研究が早期に終了したため、ENG-E2 報告グループは最大 10 サイクルの治療を受け、LNG-EE 報告グループは最大 9 サイクルの治療しか受けませんでした。
最長 1 年間 (28 日サイクル 13 回)
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長1年
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 注: この研究が早期に終了したため、ENG-E2 報告グループは最大 10 サイクルの治療を受け、LNG-EE 報告グループは最大 9 サイクルの治療しか受けませんでした。
最長1年
AEのために治療を中止した参加者の数
時間枠：最長1年
AE とは、医薬品を投与された参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用またはプロトコールで指定された手順に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 注: この研究が早期に終了したため、ENG-E2 報告グループは最大 10 サイクルの治療を受け、LNG-EE 報告グループは最大 9 サイクルの治療しか受けませんでした。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルごとの画期的な出血/スポッティング（BTB-S）のある参加者の数
時間枠：最長1年
BTB-S は、予想される非出血期間中に発生した出血/点状出血であり、早期でも継続的な消退出血でもないと見なされました。 BTB-S は次のように分類されました。スポッティング = 1 日あたり生理用ナプキンやタンポンを必要としない血の混じったおりもの。 注: この研究が早期に終了したため、ENG-E2 報告グループは最大 10 サイクルの治療を受け、LNG-EE 報告グループは最大 9 サイクルの治療しか受けませんでした。
最長1年
サイクルごとの消退出血（AWB）のない参加者の数
時間枠：最長1年
参加者は、膣出血イベントを記録するために毎日日記をつけるように求められました。 AWBは、予想される出血期間中に出血/斑点がないこととして定義されました。 注: この研究が早期に終了したため、ENG-E2 報告グループは最大 10 サイクルの治療を受け、LNG-EE 報告グループは最大 9 サイクルの治療しか受けませんでした。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月6日

研究の完了 (実際)

2016年10月6日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (推定)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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