- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616146
Az etonogestrel + 17β-ösztradiol hüvelygyűrű és a levonorgesztrel-etinil-ösztradiol kombinált orális fogamzásgátló hatékonysága és biztonságossága terhességi kockázatnak kitett felnőtt nőknél (MK-8342B-062)
2022. február 2. frissítette: Organon and Co
3. fázisú, randomizált, aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat az MK-8342B (Etonogestrel + 17β-ösztradiol) hüvelygyűrű és a levonorgesztrel-etinil-ösztradiol (LNG-EE0-3bined) 150 μal fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására Fogamzásgátló (COC) egészséges, 18 éves és annál idősebb nőknél, akiknél fennáll a terhesség veszélye.
A vizsgálat célja az etonogesztrel + 17β-ösztradiol (ENG-E2) hüvelygyűrű fogamzásgátló hatékonyságának felmérése 18 és 35 év közötti nőknél a kezelés alatti terhességek Pearl Index által kifejezett száma alapján. PI).
A tanulmány az ENG-E2 hüvelygyűrű biztonságosságát és tolerálhatóságát is felméri.
A levonorgesztrel-etinil-ösztradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombinált orális fogamzásgátló (COC) lesz aktív összehasonlító szer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2016
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- MSD Osterreich GmbH
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Midrand, Dél-Afrika
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- MSD Finland Oy
-
-
-
-
-
Haarlem, Hollandia
- Merck Sharp & Dohme BV
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- MSD Polska Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- MSD Pharma Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- MSD
-
-
-
-
-
Drammen, Norvégia
- MSD Norge A/S
-
-
-
-
-
Haar, Németország
- Merck Sharp & Dohme GmbH
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- MSD Italia S.r.l.
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- MSD Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő, terhességet veszélyeztető nő, aki fogamzásgátlást keres.
- Hajlandó hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrűt használni legfeljebb 13 kezelési cikluson keresztül, és nem áll szándékában más fogamzásgátlási formát alkalmazni.
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és <38 kg/m^2.
- Jó testi és lelki egészségben, a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
- Hajlandó betartani a hüvelygyűrű használatát és az összes szükséges vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris kockázatok és rendellenességek, beleértve a vénás thromboemboliás [VTE] eseményeket, artériás thromboticus vagy thromboemboliás [ATE] eseményeket, átmeneti ischaemiás rohamot, angina pectorist vagy claudicatiót; a VTE események magasabb kockázata a közelmúltban elhúzódó immobilizáció, a hosszan tartó immobilizációt igénylő műtéti tervek miatt, vagy a vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlam vagy fokozott kockázat miatt; jelenleg dohányzik vagy dohány-/nikotintartalmú termékeket használ, és 35 évesnél idősebb; ellenőrizetlen vagy súlyos magas vérnyomás; súlyos dyslipoproteinémia anamnézisében; <35 éves, akinek a kórelőzményében migrén szerepel aurával vagy gócos neurológiai tünetekkel, vagy 35 év feletti, akinek a kórtörténetében migrén szerepel aurával vagy fokális neurológiai tünetekkel vagy anélkül; cukorbetegség végszervi érintettséggel vagy 20 évnél hosszabb ideig; több kardiovaszkuláris kockázati tényező, mint például 35 év feletti életkor, elhízás, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás, dohány-/nikotintermékek használata vagy nem megfelelően kontrollált cukorbetegség.
- Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiával összefüggő hasnyálmirigy-gyulladást; klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az aktív vírusos hepatitist vagy cirrózist; malabszorptív bariatric műtét anamnézisében.
- Egyéb egészségügyi rendellenességek, beleértve a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatokat a tájékozott beleegyezés aláírása előtt ≤5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; minden olyan betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat, például epeáramlási zavarok, szisztémás lupus erythematosus, pemphigoid gestationis vagy idiopátiás icterus a korábbi terhesség alatt, középfülsüketség, Sydenham chorea vagy porfiria; ismert allergia/érzékenység vagy ellenjavallat a vizsgálati készítményekkel vagy segédanyagaikkal szemben; kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
- Legutóbbi, jelenlegi vagy feltételezett terhesség; vagy nem volt legalább 2 menstruációs ciklusa, vagy nem töltött be két 28 napos hormonális fogamzásgátló ciklust egy közelmúltbeli terhességet követően; vagy szoptat.
- Nőgyógyászati betegségek: gonorrhoea, chlamydia vagy trichomonas vagy tünetekkel járó vaginitis/cervicitis; kóros méhnyak Pap-tesztje vagy pozitív magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) tesztje van a szűréskor, vagy a szűrést követő 3 éven belül dokumentálták; jelenleg méhen belüli eszközt/intrauterin rendszert (IUD/IUS) vagy fogamzásgátló implantátumot használ; az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált (megmagyarázhatatlan) kóros hüvelyi vérzése volt, vagy bármilyen olyan kóros hüvelyi vérzése volt, amely a vizsgálat során várhatóan kiújul; 4. stádiumú kismedencei prolapsusa (1 cm-rel az introituson túl) vagy kisebb mértékű prolapsusa van, és az anamnézisben nehézségekbe ütközik a tamponok, hüvelygyűrűk vagy egyéb termékek hüvelyen belüli megtartása.
- Vizsgálati gyógyszert használt és/vagy más klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 8 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ENG-E2 125 μg/300 μg
A résztvevők legfeljebb 13 ciklus ENG-E2 125 μg/300 μg-t kapnak.
Minden ciklus 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
Legfeljebb 13 ciklus ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginálisan beadva, minden ciklus 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE 150 μg/30 μg
A résztvevők legfeljebb 13 ciklusban 150 μg/30 μg LNG-EE-t kapnak.
Minden ciklus napi egy tablettából áll 21 napon keresztül, amelyet 7 napos tablettamentes szünet követ.
|
Legfeljebb 13 ciklus LNG-EE 150 μg/30 μg orálisan beadva, minden ciklus napi egy tablettát tartalmazott 21 napon keresztül, amelyet 7 napos tablettamentes időszak követett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés alatti terhességek száma 100 női expozíciós évre vetítve a 18-35 éves résztvevőknél (Pearl Index)
Időkeret: Akár 1 év (13 28 napos ciklus)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági mércéje a fogamzásgátló hatékonyság vagy a kezelés alatti terhesség megelőzése volt.
A kezelés alatti terhességek teljes előfordulási gyakoriságát Pearl-indexben fejeztük ki, amely a kezelés alatti terhességek száma 100 expozíciós nőévre vetítve (egy nőév 365,25 napos időszakként definiálható).
MEGJEGYZÉS: A vizsgálat korai befejezése miatt az ENG-E2 jelentéstevő csoport legfeljebb 10 kezelési ciklust, az LNG-EE jelentéstevő csoport pedig csak legfeljebb 9 kezelési ciklust kapott.
|
Akár 1 év (13 28 napos ciklus)
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár 1 év
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
MEGJEGYZÉS: A vizsgálat korai befejezése miatt az ENG-E2 jelentéstevő csoport legfeljebb 10 kezelési ciklust, az LNG-EE jelentéstevő csoport pedig csak legfeljebb 9 kezelési ciklust kapott.
|
Akár 1 év
|
A kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
MEGJEGYZÉS: A vizsgálat korai befejezése miatt az ENG-E2 jelentéstevő csoport legfeljebb 10 kezelési ciklust, az LNG-EE jelentéstevő csoport pedig csak legfeljebb 9 kezelési ciklust kapott.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Áttörő vérzéses/foltos (BTB-S) résztvevők száma ciklusonként
Időkeret: Akár 1 év
|
A BTB-S minden olyan vérzésnek/pecsételésnek minősült, amely a várható nem vérzéses időszak alatt fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
A BTB-S besorolása a következőképpen történt: Vérzés = minden olyan véres hüvelyváladék, amely napi egy vagy több egészségügyi betétet vagy tampont igényel; Foltosodás = minden olyan véres hüvelyváladék, amelyhez nem volt szükség naponta egészségügyi betétre vagy tamponra.
MEGJEGYZÉS: A vizsgálat korai befejezése miatt az ENG-E2 jelentéstevő csoport legfeljebb 10 kezelési ciklust, az LNG-EE jelentéstevő csoport pedig csak legfeljebb 9 kezelési ciklust kapott.
|
Akár 1 év
|
Azok a résztvevők száma, akiknél hiányzik az elvonási vérzés (AWB), ciklusonként
Időkeret: Akár 1 év
|
A résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek napi naplót a hüvelyi vérzéses események rögzítésére.
Az AWB-t úgy határozták meg, hogy a várható vérzési periódus alatt nem volt vérzés/pecsételés.
MEGJEGYZÉS: A vizsgálat korai befejezése miatt az ENG-E2 jelentéstevő csoport legfeljebb 10 kezelési ciklust, az LNG-EE jelentéstevő csoport pedig csak legfeljebb 9 kezelési ciklust kapott.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Levonorgestrel
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8342B-062
- MK-1029-006 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
- 2014-002208-26 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENG-E2 125 μg/300 μg hüvelygyűrű
-
Organon and CoMegszűnt
-
Organon and CoMegszűntKözepestől súlyosig terjedő elsődleges dysmenorrhoea