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Eficacia y seguridad de etonogestrel + anillo vaginal de 17β-estradiol y anticonceptivo oral combinado de levonorgestrel-etinilestradiol en mujeres adultas con riesgo de embarazo (MK-8342B-062)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo para estudiar la eficacia y la seguridad anticonceptivas del anillo vaginal MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) y el levonorgestrel-etinilestradiol (LNG-EE) 150/30 μg oral combinado Anticonceptivos (AOC) en Mujeres Saludables de 18 Años de Edad y Mayores, en Riesgo de Embarazo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia anticonceptiva del anillo vaginal de etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) en mujeres entre 18 y 35 años de edad en función del número de embarazos en tratamiento expresado por el Índice de Pearl ( PI). El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad del anillo vaginal ENG-E2. Como comparador activo se utilizará el anticonceptivo oral combinado (AOC) levonorgestrel-etinilestradiol (LNG-EE) 150/30 μg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2016

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Haar, Alemania
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • MSD Osterreich GmbH
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • MSD Finland Oy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Italia
      • Rome, Italia
        • MSD Italia S.r.l.
  • México
      • Mexico City, México
        • MSD
  • Noruega
      • Drammen, Noruega
        • MSD Norge A/S
  • Países Bajos
      • Haarlem, Países Bajos
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • MSD Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer premenopáusica en riesgo de embarazo y en busca de anticoncepción.
  • Dispuesta a usar un anillo vaginal anticonceptivo hormonal por hasta 13 ciclos de tratamiento, y sin intención de usar ninguna otra forma de anticoncepción.
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y <38 kg/m^2.
  • Gozar de buena salud física y mental, según el criterio médico del investigador.
  • Dispuesto a cumplir con el uso del anillo vaginal y todos los procedimientos de prueba requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Riesgos y trastornos cardiovasculares, incluidos antecedentes de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos arteriales o tromboembólicos [ATE], ataque isquémico transitorio, angina de pecho o claudicación; con mayor riesgo de eventos de TEV debido a una inmovilización prolongada reciente, planes de cirugía que requieran una inmovilización prolongada o una predisposición hereditaria o adquirida o un riesgo elevado de trombosis venosa o arterial; actualmente fuma o usa productos que contienen tabaco/nicotina y tiene ≥35 años de edad; hipertensión no controlada o grave; antecedentes de dislipoproteinemia grave; <35 años de edad con antecedentes de migraña con aura o síntomas neurológicos focales o ≥35 años de edad con antecedentes de migraña con o sin aura o síntomas neurológicos focales; diabetes mellitus con afectación de órganos diana o >20 años de duración; múltiples factores de riesgo cardiovascular como ≥35 años de edad, obesidad, hipertensión controlada inadecuadamente, uso de productos de tabaco/nicotina o diabetes controlada inadecuadamente.
  • Trastornos gastrointestinales, incluidos antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave; enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral activa o cirrosis; antecedentes de cirugía bariátrica malabsortiva.
  • Otros trastornos médicos, incluido el historial de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ; cualquier enfermedad que pueda empeorar con el tratamiento hormonal, como alteraciones en el flujo de bilis, lupus eritematoso sistémico, penfigoide gestacional o ictericia idiopática durante el embarazo anterior, sordera del oído medio, corea de Sydenham o porfiria; alergia/sensibilidad conocida o contraindicación a los productos en investigación o sus excipientes; antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
  • Embarazo reciente, actual o sospechado; o no ha tenido al menos 2 ciclos menstruales o no ha completado dos ciclos de 28 días de un anticonceptivo hormonal después de un embarazo reciente; o está amamantando.
  • Afecciones ginecológicas: tiene gonorrea, clamidia o tricomonas o vaginitis/cervicitis sintomática; tiene una prueba de Papanicolaou cervical anormal o una prueba positiva del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en la selección o documentada dentro de los 3 años posteriores a la selección; actualmente usa un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/IUS) o implante anticonceptivo; en los últimos 6 meses ha tenido sangrado vaginal anormal no diagnosticado (sin explicación) o cualquier sangrado vaginal anormal que se espera que reaparezca durante el ensayo; tiene prolapso de órganos pélvicos en etapa 4 (1 cm más allá del introito) o grados menores de prolapso con antecedentes de dificultad para retener tampones, anillos vaginales u otros productos dentro de la vagina.
  • Ha usado un fármaco en investigación y/o participado en otro ensayo clínico en las últimas 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENG-E2 125 µg/300 µg
Los participantes recibirán hasta 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg. Cada ciclo constará de 21 días de uso de anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
Droga: ENG-E2 125 μg/300 μg anillo vaginal
Hasta 13 ciclos de ENG-E2 125 μg/300 μg administrados por vía intravaginal, cada ciclo consta de 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
Otros nombres:
  • Anillo vaginal de etonogestrel + 17β-estradiol
Comparador activo: GNL-EE 150 μg/30 μg
Los participantes recibirán hasta 13 ciclos de LNG-EE 150 μg/30 μg. Cada ciclo constará de un comprimido al día durante 21 días, seguido de un intervalo sin comprimidos de 7 días.
Droga: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Hasta 13 ciclos de LNG-EE 150 μg/30 μg administrados por vía oral, cada ciclo consistente en un comprimido al día durante 21 días, seguido de un intervalo de 7 días sin comprimidos.
Otros nombres:
  • AOC de levonorgestrel y etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embarazos en tratamiento por 100 años-mujer de exposición en participantes de 18 a 35 años de edad (índice Pearl)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (13 ciclos de 28 días)
La Medida de Resultado de Eficacia Primaria para este estudio fue la eficacia anticonceptiva, o la prevención del embarazo durante el tratamiento. La incidencia total de embarazos en tratamiento se expresó como el Índice de Pearl, que se define como el número de embarazos en tratamiento por 100 años-mujer de exposición (un año-mujer definido como un período de 365,25 días). NOTA: Debido a la terminación anticipada de este estudio, el grupo de informes ENG-E2 recibió solo hasta 10 ciclos de tratamiento, y el grupo de informes LNG-EE recibió solo hasta 9 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año (13 ciclos de 28 días)
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. NOTA: Debido a la terminación anticipada de este estudio, el grupo de informes ENG-E2 recibió solo hasta 10 ciclos de tratamiento, y el grupo de informes LNG-EE recibió solo hasta 9 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. NOTA: Debido a la terminación anticipada de este estudio, el grupo de informes ENG-E2 recibió solo hasta 10 ciclos de tratamiento, y el grupo de informes LNG-EE recibió solo hasta 9 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado intermenstrual/manchado (BTB-S), por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
BTB-S se consideró cualquier sangrado/manchado que ocurrió durante el intervalo esperado sin sangrado que no fue sangrado por privación temprano ni continuo. BTB-S se clasificó de la siguiente manera: Sangrado = cualquier secreción vaginal sanguinolenta que requirió una o más toallas sanitarias o tampones por día; Manchado = cualquier flujo vaginal con sangre que no requirió toallas sanitarias o tampones por día. NOTA: Debido a la terminación anticipada de este estudio, el grupo de informes ENG-E2 recibió solo hasta 10 ciclos de tratamiento, y el grupo de informes LNG-EE recibió solo hasta 9 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año
Número de participantes con ausencia de sangrado por privación (AWB), por ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se pidió a las participantes que mantuvieran un diario para registrar los eventos de sangrado vaginal. AWB se definió como ausencia de sangrado/manchado durante el período de sangrado esperado. NOTA: Debido a la terminación anticipada de este estudio, el grupo de informes ENG-E2 recibió solo hasta 10 ciclos de tratamiento, y el grupo de informes LNG-EE recibió solo hasta 9 ciclos de tratamiento.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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