依托孕烯 + 17β-雌二醇阴道环和左炔诺孕酮-炔雌醇联合口服避孕药对有妊娠风险的成年女性的疗效和安全性 (MK-8342B-062)

纳入标准：

• 有怀孕风险并寻求避孕的绝经前女性。
• 愿意使用激素避孕阴道环长达 13 个治疗周期，并且不打算使用任何其他形式的避孕措施。
• 体重指数 (BMI) ≥18 且 <38 kg/m^2。
• 根据研究者的医学判断，身心健康。
• 愿意坚持使用阴道环和所有必要的试用程序。

排除标准：

• 心血管风险和疾病，包括静脉血栓栓塞 [VTE] 事件、动脉血栓或血栓栓塞 [ATE] 事件、短暂性脑缺血发作、心绞痛或跛行的病史；由于最近长时间固定、需要长时间固定的手术计划、遗传或获得性易感性或静脉或动脉血栓形成风险增加而导致 VTE 事件的风险较高；目前吸烟或使用含烟草/尼古丁的产品且年龄≥35 岁；不受控制或严重的高血压;严重的异常脂蛋白血症病史； <35岁有先兆或局灶性神经症状的偏头痛病史或≥35岁有或无先兆或局灶性神经症状的偏头痛病史；终末器官受累或病程 >20 年的糖尿病；多种心血管危险因素，例如≥35 岁、肥胖、高血压控制不当、使用烟草/尼古丁产品或糖尿病控制不当。
• 胃肠道疾病，包括与严重高甘油三酯血症相关的胰腺炎病史；有临床意义的肝病，包括活动性病毒性肝炎或肝硬化；吸收不良减肥手术史。
• 其他医学疾病，包括签署知情同意书前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；任何在激素治疗下可能恶化的疾病，例如胆汁流动障碍、系统性红斑狼疮、妊娠性类天疱疮或先前怀孕期间的特发性黄疸、中耳聋、Sydenham 舞蹈病或卟啉症；已知对研究产品或其赋形剂过敏/敏感或禁忌症；药物或酒精滥用或依赖史。
• 最近、目前或疑似怀孕；在最近怀孕后至少没有 2 个月经周期或没有完成两个 28 天周期的激素避孕药；或者正在哺乳。
• 妇科疾病：患有淋病、衣原体或滴虫或有症状的阴道炎/宫颈炎；筛查时宫颈巴氏试验异常或高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测阳性或筛查后 3 年内有记录；目前正在使用宫内节育器/宫内节育系统 (IUD/IUS) 或避孕植入物；在过去 6 个月内有过未确诊（原因不明）的异常阴道出血或任何预期在试验期间会再次发生的异常阴道出血；有第 4 期盆腔器官脱垂（超过阴道口 1 厘米）或较轻程度的脱垂，有难以将卫生棉条、阴道环或其他产品留在阴道内的历史。
• 在过去 8 周内使用过研究药物和/或参加过其他临床试验。