Efficacia e sicurezza dell'anello vaginale etonogestrel + 17β-estradiolo e del contraccettivo orale combinato levonorgestrel-etinilestradiolo nelle donne adulte a rischio di gravidanza (MK-8342B-062)

Criterio di inclusione:

• Donna in premenopausa a rischio di gravidanza e in cerca di contraccezione.
• Disponibilità a utilizzare un anello vaginale contraccettivo ormonale per un massimo di 13 cicli di trattamento e non intenzione di utilizzare altre forme di contraccezione.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <38 kg/m^2.
• In buona salute fisica e mentale, in base al giudizio medico dell'investigatore.
• Disposto ad aderire all'uso dell'anello vaginale e a tutte le procedure di prova richieste.

Criteri di esclusione:

• Rischi e disturbi cardiovascolari, inclusa una storia di eventi tromboembolici venosi [TEV], eventi trombotici arteriosi o tromboembolici [TEA], attacco ischemico transitorio, angina pectoris o claudicatio; a più alto rischio di eventi di TEV a causa di recente immobilizzazione prolungata, piani per interventi chirurgici che richiedono immobilizzazione prolungata, o predisposizione ereditaria o acquisita o rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa; attualmente fuma o usa prodotti contenenti tabacco/nicotina ed è ≥35 anni di età; ipertensione incontrollata o grave; storia di dislipoproteinemia grave; <35 anni di età con una storia di emicrania con aura o sintomi neurologici focali o ≥35 anni di età con una storia di emicrania con o senza aura o sintomi neurologici focali; diabete mellito con interessamento degli organi terminali o durata >20 anni; molteplici fattori di rischio cardiovascolare come ≥35 anni di età, obesità, ipertensione non adeguatamente controllata, uso di prodotti a base di tabacco/nicotina o diabete non adeguatamente controllato.
• Patologie gastrointestinali, inclusa anamnesi di pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale attiva o cirrosi; storia di chirurgia bariatrica per malassorbimento.
• Altri disturbi medici, inclusa la storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; qualsiasi malattia che può peggiorare durante il trattamento ormonale come disturbi del flusso biliare, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestationis o ittero idiopatico durante la precedente gravidanza, sordità dell'orecchio medio, corea di Sydenham o porfiria; allergia/sensibilità nota o controindicazione ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti; storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• Gravidanza recente, attuale o sospetta; o non ha avuto almeno 2 cicli mestruali o non ha completato due cicli di 28 giorni di un contraccettivo ormonale a seguito di una gravidanza recente; o sta allattando.
• Condizioni ginecologiche: presenta gonorrea, clamidia o trichomonas o vaginite/cervicite sintomatica; ha un Pap test cervicale anormale o un test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio positivo allo screening o documentato entro 3 anni dallo screening; attualmente utilizza un dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (IUD/IUS) o impianto contraccettivo; negli ultimi 6 mesi ha avuto un sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) o qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo che dovrebbe ripresentarsi durante il processo; ha un prolasso degli organi pelvici di stadio 4 (1 cm oltre l'introito) o gradi inferiori di prolasso con anamnesi di difficoltà a trattenere tamponi, anelli vaginali o altri prodotti all'interno della vagina.
• Ha utilizzato un farmaco sperimentale e/o ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane.