Eficácia e Segurança de Etonogestrel + Anel Vaginal 17β-Estradiol e Contraceptivo Oral Combinado Levonorgestrel-Etinilestradiol em Mulheres Adultas com Risco de Gravidez (MK-8342B-062)

Critério de inclusão:

• Mulher na pré-menopausa com risco de gravidez e buscando contracepção.
• Disposto a usar um anel vaginal contraceptivo hormonal por até 13 ciclos de tratamento e não pretendendo usar qualquer outra forma de contracepção.
• Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e <38 kg/m^2.
• Em boa saúde física e mental, com base no julgamento médico do investigador.
• Disposto a aderir ao uso do anel vaginal e a todos os procedimentos de teste necessários.

Critério de exclusão:

• Riscos e distúrbios cardiovasculares, incluindo história de eventos tromboembólicos venosos [TEV], eventos trombóticos ou tromboembólicos arteriais [ATE], ataque isquêmico transitório, angina pectoris ou claudicação; em maior risco de eventos de TEV devido a imobilização prolongada recente, planos de cirurgia que requerem imobilização prolongada ou predisposição hereditária ou adquirida ou risco elevado de trombose venosa ou arterial; atualmente fuma ou usa produtos contendo tabaco/nicotina e tem ≥35 anos de idade; hipertensão descontrolada ou grave; história de dislipoproteinemia grave; <35 anos de idade com história de enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos focais ou ≥35 anos de idade com história de enxaqueca com ou sem aura ou sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com envolvimento de órgãos-alvo ou >20 anos de duração; múltiplos fatores de risco cardiovascular, como ≥35 anos de idade, obesidade, hipertensão inadequadamente controlada, uso de tabaco/produtos de nicotina ou diabetes inadequadamente controlado.
• Distúrbios gastrointestinais, incluindo história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ativa ou cirrose; história de cirurgia bariátrica disabsortiva.
• Outros distúrbios médicos, incluindo história de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal, como distúrbios no fluxo biliar, lúpus eritematoso sistêmico, penfigóide gestacional ou icterícia idiopática durante a gravidez anterior, surdez do ouvido médio, coreia de Sydenham ou porfiria; alergia/sensibilidade conhecida ou contraindicação aos produtos sob investigação ou seus excipientes; história de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Gravidez recente, atual ou suspeita; ou não teve pelo menos 2 ciclos menstruais ou não completou dois ciclos de 28 dias de um contraceptivo hormonal após uma gravidez recente; ou está amamentando.
• Condições ginecológicas: tem gonorreia, clamídia ou trichomonas ou vaginite/cervicite sintomática; tem teste de Papanicolau cervical anormal ou teste de papilomavírus humano (HPV) de alto risco positivo na triagem ou documentado dentro de 3 anos da triagem; atualmente usando um dispositivo intrauterino/sistema intrauterino (DIU/SIU) ou implante anticoncepcional; nos últimos 6 meses teve sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicado) ou qualquer sangramento vaginal anormal com expectativa de recorrência durante o estudo; tem prolapso de órgão pélvico estágio 4 (1 cm além do intróito) ou graus menores de prolapso com história de dificuldade em reter tampões, anéis vaginais ou outros produtos dentro da vagina.
• Usou medicamento experimental e/ou participou de outro ensaio clínico nas últimas 8 semanas.