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Efficacité et innocuité de l'anneau vaginal étonogestrel + 17β-estradiol et du contraceptif oral combiné lévonorgestrel-éthinylestradiol chez les femmes adultes à risque de grossesse (MK-8342B-062)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé par comparateur actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité contraceptives de l'anneau vaginal MK-8342B (étonogestrel + 17β-estradiol) et de l'association orale lévonorgestrel-éthinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg Contraceptif (COC) chez les femmes en bonne santé de 18 ans et plus, à risque de grossesse.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité contraceptive de l'anneau vaginal étonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) chez les femmes âgées de 18 à 35 ans en fonction du nombre de grossesses sous traitement exprimé par l'indice de Pearl ( PI). L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité de l'anneau vaginal ENG-E2. Le contraceptif oral combiné (COC) lévonorgestrel-éthinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg sera utilisé comme comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2016

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Allemagne
      • Haar, Allemagne
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • MSD Finland Oy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Italie
      • Rome, Italie
        • MSD Italia S.r.l.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • MSD Osterreich GmbH
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • MSD
  • Norvège
      • Drammen, Norvège
        • MSD Norge A/S
  • Pays-Bas
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • MSD Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme préménopausée à risque de grossesse et cherchant une contraception.
  • Disposé à utiliser un anneau vaginal contraceptif hormonal jusqu'à 13 cycles de traitement et n'ayant pas l'intention d'utiliser une autre forme de contraception.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et <38 kg/m^2.
  • En bonne santé physique et mentale, selon le jugement médical de l'investigateur.
  • Disposé à adhérer à l'utilisation de l'anneau vaginal et à toutes les procédures d'essai requises.

Critère d'exclusion:

  • Risques et troubles cardiovasculaires, y compris antécédents d'événements thromboemboliques veineux [TEV], événements thrombotiques ou thromboemboliques artériels [ATE], accident ischémique transitoire, angine de poitrine ou claudication ; à un risque plus élevé d'événements de TEV en raison d'une immobilisation prolongée récente, de plans d'intervention chirurgicale nécessitant une immobilisation prolongée, ou d'une prédisposition héréditaire ou acquise ou d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle ; fume actuellement ou utilise des produits contenant du tabac/de la nicotine et a ≥ 35 ans ; hypertension non contrôlée ou sévère; antécédent de dyslipoprotéinémie sévère ; < 35 ans ayant des antécédents de migraine avec aura ou symptômes neurologiques focaux ou ≥ 35 ans ayant des antécédents de migraine avec ou sans aura ou symptômes neurologiques focaux ; diabète sucré avec atteinte des organes cibles ou durée > 20 ans ; multiples facteurs de risque cardiovasculaire tels qu'un âge ≥ 35 ans, l'obésité, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation de produits du tabac/de la nicotine ou un diabète mal contrôlé.
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ; une maladie hépatique cliniquement significative, y compris une hépatite virale active ou une cirrhose ; antécédent de chirurgie bariatrique malabsorptive.
  • Autres troubles médicaux, y compris des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ; toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal comme les troubles du flux biliaire, le lupus érythémateux disséminé, la pemphigoïde gestationis ou l'ictère idiopathique lors d'une grossesse précédente, la surdité de l'oreille moyenne, la chorée de Sydenham ou la porphyrie ; allergie/sensibilité connue ou contre-indication aux produits expérimentaux ou à leurs excipients ; antécédent d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Grossesse récente, en cours ou suspectée ; ou n'a pas eu au moins 2 cycles menstruels ou n'a pas terminé deux cycles de 28 jours d'un contraceptif hormonal suite à une grossesse récente ; ou allaite.
  • Affections gynécologiques : a la gonorrhée, la chlamydia ou le trichomonas ou une vaginite/cervicite symptomatique ; a un test Pap cervical anormal ou un test de papillomavirus humain (HPV) à haut risque positif lors du dépistage ou documenté dans les 3 ans suivant le dépistage ; utilise actuellement un dispositif intra-utérin/système intra-utérin (DIU/IUS) ou un implant contraceptif ; au cours des 6 derniers mois, a eu des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués (inexpliqués) ou tout saignement vaginal anormal susceptible de se reproduire pendant l'essai ; a un prolapsus des organes pelviens de stade 4 (1 cm au-delà de l'orifice vaginal) ou des degrés moindres de prolapsus avec des antécédents de difficulté à retenir les tampons, les anneaux vaginaux ou d'autres produits dans le vagin.
  • A utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENG-E2 125 μg/300 μg
Les participants recevront jusqu'à 13 cycles d'ENG-E2 125 μg/300 μg. Chaque cycle comprendra 21 jours d'utilisation d'un anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: ENG-E2 125 μg/300 μg anneau vaginal
Jusqu'à 13 cycles d'ENG-E2 125 μg/300 μg administrés par voie intravaginale, chaque cycle consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Autres noms:
  • Étonogestrel + 17β-Estradiol Anneau Vaginal
Comparateur actif: GNL-EE 150 μg/30 μg
Les participants recevront jusqu'à 13 cycles de LNG-EE 150 μg/30 μg. Chaque cycle consistera en un comprimé par jour pendant 21 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 7 jours.
Médicament: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Jusqu'à 13 cycles de LNG-EE 150 μg/30 μg administrés par voie orale, chaque cycle consistant en un comprimé par jour pendant 21 jours, suivi d'un intervalle sans comprimé de 7 jours.
Autres noms:
  • Lévonorgestrel-Ethinyl Estradiol COC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses en cours de traitement pour 100 femmes-années d'exposition chez les participantes âgées de 18 à 35 ans (indice de Pearl)
Délai: Jusqu'à 1 an (13 cycles de 28 jours)
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité pour cette étude était l'efficacité contraceptive ou la prévention des grossesses en cours de traitement. L'incidence totale des grossesses en cours de traitement a été exprimée par l'indice de Pearl, défini comme le nombre de grossesses en cours de traitement pour 100 années-femmes d'exposition (une année-femme définie comme une période de 365,25 jours). REMARQUE : En raison de l'arrêt prématuré de cette étude, le groupe déclarant ENG-E2 n'a reçu que jusqu'à 10 cycles de traitement, et le groupe déclarant LNG-EE n'a reçu que jusqu'à 9 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an (13 cycles de 28 jours)
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. REMARQUE : En raison de l'arrêt prématuré de cette étude, le groupe déclarant ENG-E2 n'a reçu que jusqu'à 10 cycles de traitement, et le groupe déclarant LNG-EE n'a reçu que jusqu'à 9 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 1 an
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifiée par le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI. REMARQUE : En raison de l'arrêt prématuré de cette étude, le groupe déclarant ENG-E2 n'a reçu que jusqu'à 10 cycles de traitement, et le groupe déclarant LNG-EE n'a reçu que jusqu'à 9 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements/spottings soudains (BTB-S), par cycle
Délai: Jusqu'à 1 an
Le BTB-S était considéré comme tout saignement/spotting survenu pendant l'intervalle prévu sans saignement qui n'était ni un saignement de sevrage précoce ni continu. Le BTB-S a été classé comme suit : Saignement = tout écoulement vaginal sanglant nécessitant une ou plusieurs serviettes hygiéniques ou tampons par jour ; Spotting = tout écoulement vaginal sanglant qui ne nécessite pas de serviettes hygiéniques ou de tampons par jour. REMARQUE : En raison de l'arrêt prématuré de cette étude, le groupe déclarant ENG-E2 n'a reçu que jusqu'à 10 cycles de traitement, et le groupe déclarant LNG-EE n'a reçu que jusqu'à 9 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants sans hémorragie de sevrage (AWB), par cycle
Délai: Jusqu'à 1 an
Les participants ont été invités à tenir un journal quotidien pour enregistrer les saignements vaginaux. L'AWB était définie comme l'absence de saignement/spotting pendant la période de saignement prévue. REMARQUE : En raison de l'arrêt prématuré de cette étude, le groupe déclarant ENG-E2 n'a reçu que jusqu'à 10 cycles de traitement, et le groupe déclarant LNG-EE n'a reçu que jusqu'à 9 cycles de traitement.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimé)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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