Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van etonogestrel + 17β-oestradiol vaginale ring en levonorgestrel-ethinylestradiol gecombineerd oraal anticonceptivum bij volwassen vrouwen die risico lopen op zwangerschap (MK-8342B-062)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-studie om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van de vaginale ring MK-8342B (etonogestrel + 17β-estradiol) en de gecombineerde orale levonorgestrel-ethinyl-oestradiol (LNG-EE) 150/30 μg te bestuderen Anticonceptiemiddel (COC) bij gezonde vrouwen van 18 jaar en ouder die risico lopen op zwangerschap.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de anticonceptieve werkzaamheid van de vaginale ring etonogestrel + 17β-oestradiol (ENG-E2) bij vrouwen tussen 18 en 35 jaar op basis van het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling zoals uitgedrukt door de Pearl Index ( PI). De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de ENG-E2 vaginale ring beoordelen. De levonorgestrel-ethinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) zal worden gebruikt als de actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2016

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Merck Sharp & Dohme
  • Duitsland
      • Haar, Duitsland
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • MSD Finland Oy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Italië
      • Rome, Italië
        • MSD Italia S.r.l.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • MSD
  • Nederland
      • Haarlem, Nederland
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen
        • MSD Norge A/S
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • MSD Osterreich GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • MSD Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouw die risico loopt op zwangerschap en op zoek is naar anticonceptie.
  • Bereid zijn om tot 13 behandelingscycli een hormonale vaginale anticonceptiering te gebruiken en niet van plan zijn enige andere vorm van anticonceptie te gebruiken.
  • Body mass index (BMI) van ≥18 en <38 kg/m^2.
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.
  • Bereid om zich te houden aan het gebruik van een vaginale ring en alle vereiste proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire risico's en aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische [VTE] voorvallen, arteriële trombotische of trombo-embolische [ATE] voorvallen, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris of claudicatio; met een hoger risico op VTE-voorvallen als gevolg van recente langdurige immobilisatie, operatieplannen die langdurige immobilisatie vereisen, of een erfelijke of verworven aanleg of een verhoogd risico op veneuze of arteriële trombose; momenteel rookt of producten gebruikt die tabak/nicotine bevatten en ≥35 jaar is; ongecontroleerde of ernstige hypertensie; voorgeschiedenis van ernstige dyslipoproteïnemie; <35 jaar met een voorgeschiedenis van migraine met aura of focale neurologische symptomen of ≥35 jaar met een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura of focale neurologische symptomen; diabetes mellitus met betrokkenheid van eindorganen of langer dan 20 jaar; meerdere cardiovasculaire risicofactoren zoals ≥35 jaar, zwaarlijvigheid, onvoldoende gecontroleerde hypertensie, gebruik van tabaks-/nicotineproducten of onvoldoende gecontroleerde diabetes.
  • Maagdarmstelselaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie; klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis of cirrose; geschiedenis van malabsorptieve bariatrische chirurgie.
  • Andere medische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker; elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling, zoals stoornissen in de galstroom, systemische lupus erythematosus, pemfigoïde gestationis of idiopathische icterus tijdens een vorige zwangerschap, middenoordoofheid, Sydenham-chorea of ​​porfyrie; bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen; geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  • Recente, huidige of vermoedelijke zwangerschap; of niet ten minste 2 menstruatiecycli heeft gehad of niet twee cycli van 28 dagen met een hormonaal anticonceptivum heeft voltooid na een recente zwangerschap; of borstvoeding geeft.
  • Gynaecologische aandoeningen: heeft gonorroe, chlamydia of trichomonas of symptomatische vaginitis/cervicitis; een abnormale cervicale Pap-test of positieve hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)-test heeft bij screening of gedocumenteerd binnen 3 jaar na screening; momenteel een intra-uterien apparaat/intra-uterien systeem (IUD/IUS) of anticonceptie-implantaat gebruikt; in de afgelopen 6 maanden niet-gediagnosticeerde (onverklaarbare) abnormale vaginale bloedingen heeft gehad of een abnormale vaginale bloeding die naar verwachting zal terugkeren tijdens het onderzoek; heeft stadium 4 verzakking van het bekkenorgaan (1 cm voorbij de introïtus) of een mindere mate van verzakking met een voorgeschiedenis van moeite om tampons, vaginale ringen of andere producten in de vagina vast te houden.
  • Heeft in de afgelopen 8 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NL-E2 125 µg/300 µg
Deelnemers ontvangen maximaal 13 cycli ENG-E2 125 μg/300 μg. Elke cyclus bestaat uit 21 dagen gebruik van vaginale ringen, gevolgd door 7 dagen zonder vaginale ringen.
Geneesmiddel: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginale ring
Tot 13 cycli van ENG-E2 125 μg/300 μg intravaginaal toegediend, waarbij elke cyclus bestaat uit 21 dagen gebruik van een vaginale ring gevolgd door 7 dagen zonder ring.
Andere namen:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginale ring
Actieve vergelijker: LNG-EE 150 µg/30 µg
Deelnemers ontvangen maximaal 13 cycli LNG-EE 150 μg/30 μg. Elke cyclus bestaat uit één tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 7 dagen.
Geneesmiddel: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Tot 13 cycli LNG-EE 150 μg/30 μg oraal toegediend, elke cyclus bestaande uit één tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een tabletvrij interval van 7 dagen.
Andere namen:
  • Levonorgestrel-Ethinylestradiol COC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling bij deelnemers van 18-35 jaar (Pearl Index)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (13 cycli van 28 dagen)
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid van deze studie was anticonceptieve werkzaamheid of het voorkomen van zwangerschap tijdens de behandeling. De totale incidentie van zwangerschappen tijdens behandeling werd uitgedrukt als de Pearl Index, die wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschappen tijdens behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling (één vrouwjaar gedefinieerd als een periode van 365,25 dagen). OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek ontving de ENG-E2-rapportagegroep slechts maximaal 10 behandelingscycli en ontving de LNG-EE-rapportagegroep slechts maximaal 9 behandelingscycli.
Tot 1 jaar (13 cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek ontving de ENG-E2-rapportagegroep slechts maximaal 10 behandelingscycli en ontving de LNG-EE-rapportagegroep slechts maximaal 9 behandelingscycli.
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek ontving de ENG-E2-rapportagegroep slechts maximaal 10 behandelingscycli en ontving de LNG-EE-rapportagegroep slechts maximaal 9 behandelingscycli.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding/spotting (BTB-S), per cyclus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
BTB-S werd beschouwd als elke bloeding/spotting die optrad tijdens het verwachte interval zonder bloeding en die geen vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding was. BTB-S werd als volgt geclassificeerd: Bloeding = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor een of meer maandverband of tampons per dag nodig waren; Spotting = elke bloederige vaginale afscheiding waarvoor geen maandverband of tampons per dag nodig waren. OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek ontving de ENG-E2-rapportagegroep slechts maximaal 10 behandelingscycli en ontving de LNG-EE-rapportagegroep slechts maximaal 9 behandelingscycli.
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers zonder onttrekkingsbloeding (AWB), per cyclus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De deelnemers werd gevraagd om dagelijks een dagboek bij te houden om vaginale bloedingen vast te leggen. AWB werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting tijdens de verwachte bloedingsperiode. OPMERKING: Vanwege de vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek ontving de ENG-E2-rapportagegroep slechts maximaal 10 behandelingscycli en ontving de LNG-EE-rapportagegroep slechts maximaal 9 behandelingscycli.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren