Etonogestrel + 17β-estradioli emätinrenkaan ja levonorgestreeli-etinyyliestradioli yhdistelmäehkäisyvalmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla naisilla, joilla on raskausriski (MK-8342B-062)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu kliininen tutkimus MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradioli) emätinrenkaan ja levonorgestreeli-etinyyliestradiolin (LNG-EE) 150 μg/3bined0 μg oraalin ehkäisyn tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Ehkäisy (COC) terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etonogestreeli + 17β-estradioli (ENG-E2) -emätinrenkaan ehkäisytehoa 18–35-vuotiailla naisilla Pearl-indeksillä ilmaistujen hoidonaikaisten raskauksien lukumäärän perusteella. PI).
Tutkimuksessa arvioidaan myös ENG-E2-emätinrenkaan turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Levonorgestreeli-etinyyliestradioli (LNG-EE) 150/30 μg yhdistelmäehkäisyvalmistetta (COC) käytetään aktiivisena vertailuvalmisteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2016
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haarlem, Alankomaat
- Merck Sharp & Dohme BV
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- MSD (Pty) LTD South Africa
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- MSD Italia S.r.l.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- MSD Osterreich GmbH
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- MSD
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
- MSD Norge A/S
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- MSD Polska Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- MSD Sweden
-
-
-
-
-
Haar, Saksa
- Merck Sharp & Dohme GmbH
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- MSD Finland Oy
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Merck Sharp & Dohme
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- MSD Pharma Hungary Kft.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, jolla on raskauden riski ja hän hakee ehkäisyä.
- Halukas käyttämään hormonaalista ehkäisyä emätinrengasta enintään 13 hoitojakson ajan, eikä aio käyttää mitään muuta ehkäisyä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja <38 kg/m^2.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
- Haluan noudattaa emätinrenkaan käyttöä ja kaikkia vaadittuja koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset riskit ja häiriöt, mukaan lukien aiemmat laskimotromboemboliset [VTE] tapahtumat, valtimotromboottiset tai tromboemboliset [ATE] tapahtumat, ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris tai kyynärhäiriö; joilla on korkeampi laskimotromboembolitapahtumien riski äskettäisen pitkittyneen immobilisaation vuoksi, pitkittyneen immobilisaatiota vaativan leikkauksen suunnitelmista tai perinnöllisestä tai hankinnaisesta alttiudesta tai kohonneesta laskimo- tai valtimotromboosiriskistä; polttaa tällä hetkellä tai käyttää tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita ja on ≥35-vuotias; hallitsematon tai vaikea verenpainetauti; vaikea dyslipoproteinemia historiassa; < 35-vuotiaat, joilla on aiemmin ollut migreeni, johon liittyy aura- tai fokaalisia neurologisia oireita, tai ≥35-vuotias, jolla on ollut migreeniä auralla tai ilman tai fokaalisia neurologisia oireita; diabetes mellitus, johon liittyy elintoimintoja tai kesto yli 20 vuotta; useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten ≥ 35-vuotias, liikalihavuus, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti, tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö tai riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien aiempi haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia; kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai kirroosi; aiempi imeytymishäiriön aiheuttama bariatrinen leikkaus.
- Muut lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää; mikä tahansa sairaus, joka saattaa pahentua hormonihoidon aikana, kuten sapen virtaushäiriöt, systeeminen lupus erythematosus, pemfigoidinen raskaus tai idiopaattinen ikterus edellisen raskauden aikana, keskikorvan kuurous, Sydenham-korea tai porfyria; tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimusvalmisteille tai niiden apuaineille; aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Äskettäinen, nykyinen tai epäilty raskaus; tai hänellä ei ole ollut vähintään kahta kuukautiskiertoa tai hän ei ole käyttänyt kahta 28 päivän hormonaalista ehkäisysykliä äskettäisen raskauden jälkeen; tai imettää.
- Gynekologiset sairaudet: hänellä on gonorrhea, klamydia tai trichomonas tai oireinen vaginiitti/kohdunkaulantulehdus; jolla on poikkeava kohdunkaulan Pap-testi tai positiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi seulonnassa tai dokumentoitu 3 vuoden sisällä seulonnasta; käytät parhaillaan kohdunsisäistä laitetta/kohdunsisäistä järjestelmää (IUD/IUS) tai ehkäisyimplanttia; sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut diagnosoimaton (selittämätön) epänormaali verenvuoto emättimestä tai mikä tahansa epänormaali verenvuoto emättimestä, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana; hänellä on vaiheen 4 lantion elimen prolapsi (1 cm introitusta pidemmälle) tai pienempi prolapsi, ja hänellä on ollut vaikeuksia pitää tamponit, emätinrenkaat tai muut tuotteet emättimessä.
- On käyttänyt tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENG-E2 125 μg/300 μg
Osallistujat saavat jopa 13 sykliä ENG-E2 125 μg/300 μg.
Jokainen sykli koostuu 21 emätinrenkaan käytöstä päivää, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Enintään 13 sykliä ENG-E2 125 μg/300 μg emättimensisäisesti annettuna, jokaisessa syklissä on 21 päivää emätinrenkaan käyttöä ja sen jälkeen 7 päivää ilman emätinrengasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LNG-EE 150 μg/30 μg
Osallistujat saavat jopa 13 sykliä LNG-EE 150 μg/30 μg.
Jokainen sykli koostuu yhdestä tabletista päivässä 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tablettitauko.
|
Enintään 13 sykliä LNG-EE 150 μg/30 μg suun kautta, jokainen sykli koostui yhdestä tabletista päivässä 21 päivän ajan, jota seurasi 7 päivän tablettivapaa tauko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä 100:aa altistumisvuotta kohden 18–35-vuotiailla osallistujilla (Pearl-indeksi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (13 28 päivän sykliä)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmittaus oli ehkäisyteho tai raskauden ehkäisy hoidon aikana.
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien kokonaisilmaantuvuus ilmaistiin Pearl-indeksinä, joka määritellään hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien lukumääränä 100:aa altistusvuotta kohden (yksi naisen vuosi määritellään 365,25 päivän ajanjaksoksi).
HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ENG-E2-raportoiva ryhmä sai vain enintään 10 hoitojaksoa ja LNG-EE-raportointiryhmä sai vain enintään 9 hoitojaksoa.
|
Jopa 1 vuosi (13 28 päivän sykliä)
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ENG-E2-raportoiva ryhmä sai vain enintään 10 hoitojaksoa ja LNG-EE-raportointiryhmä sai vain enintään 9 hoitojaksoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ENG-E2-raportoiva ryhmä sai vain enintään 10 hoitojaksoa ja LNG-EE-raportointiryhmä sai vain enintään 9 hoitojaksoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on läpimurto verenvuoto/täpläily (BTB-S), syklin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
BTB-S:n katsottiin olevan mitä tahansa verenvuotoa/tiputtelua, joka ilmeni odotetun ei-verenvuotojakson aikana ja joka ei ollut aikaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
BTB-S luokiteltiin seuraavasti: Verenvuoto = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka vaati yhden tai useamman terveyssiteen tai tamponin päivässä; Täplyys = mikä tahansa verinen emätinvuoto, joka ei vaatinut terveyssiteitä tai tamponeja päivässä.
HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ENG-E2-raportoiva ryhmä sai vain enintään 10 hoitojaksoa ja LNG-EE-raportointiryhmä sai vain enintään 9 hoitojaksoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole irrottautumisvuotoa (AWB), syklin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujia pyydettiin pitämään päivittäin päiväkirjaa emättimen verenvuototapahtumien kirjaamiseksi.
AWB määriteltiin verenvuodon/tiputtelun puuttumiseksi odotetun verenvuotojakson aikana.
HUOMAUTUS: Tämän tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ENG-E2-raportoiva ryhmä sai vain enintään 10 hoitojaksoa ja LNG-EE-raportointiryhmä sai vain enintään 9 hoitojaksoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8342B-062
- MK-1029-006 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2014-002208-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .