Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вагинального кольца этоногестрел + 17β-эстрадиол и комбинированного перорального контрацептива левоноргестрел-этинилэстрадиол у взрослых женщин с риском беременности (MK-8342B-062)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое активным компаратором клиническое исследование по изучению противозачаточной эффективности и безопасности вагинального кольца MK-8342B (этоногестрел + 17β-эстрадиол) и левоноргестрел-этинилэстрадиол (ЛНГ-ЭЭ) 150/30 мкг комбинированного перорального применения Противозачаточные средства (КОК) у здоровых женщин в возрасте 18 лет и старше, подверженных риску беременности.

Целью данного исследования является оценка контрацептивной эффективности вагинального кольца этоногестрел + 17β-эстрадиол (ENG-E2) у женщин в возрасте от 18 до 35 лет на основании числа беременностей, прошедших лечение, выраженного индексом Перля (Pearl Index). ПИ). В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость вагинального кольца ENG-E2. Левоноргестрел-этинилэстрадиол (ЛНГ-ЭЭ) 150/30 мкг комбинированного перорального контрацептива (КОК) будет использоваться в качестве активного препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2016

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в пременопаузе с риском беременности и ищет средства контрацепции.
  • Готовность использовать гормональное противозачаточное вагинальное кольцо до 13 циклов лечения и не намерена использовать какие-либо другие формы контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и <38 кг/м^2.
  • В хорошем физическом и психическом здоровье, на основании медицинского заключения следователя.
  • Готов придерживаться использования вагинального кольца и всех необходимых пробных процедур.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые риски и нарушения, включая венозные тромбоэмболические [ВТЭ] события, артериальные тромботические или тромбоэмболические [АТЭ] события в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку, стенокардию или хромоту; при более высоком риске событий ВТЭ из-за недавней длительной иммобилизации, планов хирургического вмешательства, требующих длительной иммобилизации, или наследственной или приобретенной предрасположенности, или повышенного риска венозного или артериального тромбоза; в настоящее время курит или использует продукты, содержащие табак/никотин, и возраст ≥35 лет; неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия в анамнезе; <35 лет с историей мигрени с аурой или очаговыми неврологическими симптомами или ≥35 лет с историей мигрени с аурой или без нее или очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с поражением органов-мишеней или продолжительностью более 20 лет; множественные сердечно-сосудистые факторы риска, такие как возраст ≥35 лет, ожирение, неадекватно контролируемая артериальная гипертензия, употребление табака/никотиновых продуктов или неадекватно контролируемый диабет.
  • Желудочно-кишечные расстройства, включая панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией; клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный гепатит или цирроз; история мальабсорбционной бариатрической хирургии.
  • Другие медицинские расстройства, в том числе злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении, такое как нарушение оттока желчи, системная красная волчанка, пемфигоид беременных или идиопатическая желтуха во время предыдущей беременности, глухота на среднее ухо, хорея Сиденгама или порфирия; известная аллергия/чувствительность или противопоказания к исследуемым продуктам или их вспомогательным веществам; История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  • Недавняя, текущая или предполагаемая беременность; или у нее не было как минимум 2 менструальных циклов или она не завершила два 28-дневных цикла приема гормональных контрацептивов после недавней беременности; или кормит грудью.
  • Гинекологические заболевания: гонорея, хламидиоз или трихомонада или симптоматический вагинит/цервицит; имеет аномальный мазок Папаниколау шейки матки или положительный результат теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска при скрининге или задокументировано в течение 3 лет после скрининга; использование в настоящее время внутриматочной спирали/внутриматочной системы (ВМС/ВМС) или контрацептивного имплантата; в течение последних 6 месяцев имело недиагностированное (необъяснимое) аномальное вагинальное кровотечение или любое аномальное вагинальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования; имеет пролапс тазовых органов 4 стадии (1 см за пределами входа) или меньшие степени пролапса с трудностями удержания тампонов, вагинальных колец или других изделий во влагалище в анамнезе.
  • Принимал исследуемый препарат и/или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENG-E2 125 мкг/300 мкг
Участники получат до 13 курсов ENG-E2 125 мкг/300 мкг. Каждый цикл будет состоять из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинальных колец.
Лекарство: ENG-E2 125 мкг/300 мкг вагинальное кольцо
До 13 циклов введения ENG-E2 125 мкг/300 мкг интравагинально, каждый цикл состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следует 7 дней без вагинального кольца.
Другие имена:
  • Этоногестрел + 17β-эстрадиол вагинальное кольцо
Активный компаратор: СПГ-ЭЭ 150 мкг/30 мкг
Участники получат до 13 циклов СПГ-ЭЭ 150 мкг/30 мкг. Каждый цикл будет состоять из одной таблетки в день в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
Лекарство: ЛНГ-ЭЭ 150 мкг/30 мкг КОК
До 13 циклов ЛНГ-ЭЭ 150 мкг/30 мкг перорально, каждый цикл состоит из одной таблетки в день в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
Другие имена:
  • Левоноргестрел-этинилэстрадиол КОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия среди участников в возрасте 18–35 лет (индекс Перла)
Временное ограничение: До 1 года (13 28-дневных циклов)
Первичным показателем эффективности в этом исследовании была контрацептивная эффективность или предотвращение беременности во время лечения. Общая частота беременностей во время лечения была выражена в виде индекса Перла, который определяется как количество беременностей во время лечения на 100 женщино-лет воздействия (один женщино-год определяется как период в 365,25 дней). ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за досрочного прекращения этого исследования группа отчетности ENG-E2 получила только до 10 циклов лечения, а группа отчетности LNG-EE получила только до 9 циклов лечения.
До 1 года (13 28-дневных циклов)
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за досрочного прекращения этого исследования группа отчетности ENG-E2 получила только до 10 циклов лечения, а группа отчетности LNG-EE получила только до 9 циклов лечения.
До 1 года
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 1 года
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. процедура, указанная в протоколе. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за досрочного прекращения этого исследования группа отчетности ENG-E2 получила только до 10 циклов лечения, а группа отчетности LNG-EE получила только до 9 циклов лечения.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прорывными кровотечениями/кровянистыми выделениями (BTB-S) по циклам
Временное ограничение: До 1 года
BTB-S считалось любое кровотечение/мажущие выделения, которые произошли во время ожидаемого интервала отсутствия кровотечения, которое не было ни ранним, ни продолжающимся кровотечением отмены. BTB-S классифицировали следующим образом: кровотечение = любые кровянистые выделения из влагалища, требующие одной или нескольких гигиенических прокладок или тампонов в день; Пятнистость = любые кровянистые выделения из влагалища, не требующие гигиенических прокладок или тампонов в течение дня. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за досрочного прекращения этого исследования группа отчетности ENG-E2 получила только до 10 циклов лечения, а группа отчетности LNG-EE получила только до 9 циклов лечения.
До 1 года
Количество участников с отсутствием кровотечения отмены (AWB), по циклам
Временное ограничение: До 1 года
Участников попросили вести ежедневный дневник для записи случаев вагинального кровотечения. AWB определяли как отсутствие кровотечения/мажущих выделений в течение ожидаемого периода кровотечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за досрочного прекращения этого исследования группа отчетности ENG-E2 получила только до 10 циклов лечения, а группа отчетности LNG-EE получила только до 9 циклов лечения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться