Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring och levonorgestrel-etinylestradiol kombinerat oralt preventivmedel hos vuxna kvinnor med risk för graviditet (MK-8342B-062)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En fas 3, randomiserad, aktiv-jämförande kontrollerad klinisk studie för att studera preventivmedelseffektiviteten och säkerheten hos MK-8342B (Etonogestrel + 17β-estradiol) vaginalring och Levonorgestrel-etinylestradiol (LNG-EE) 150/g Com30 μg Com30 Or. Preventivmedel (COC) hos friska kvinnor 18 år och äldre, med risk för graviditet.

Syftet med denna studie är att bedöma den preventiva effekten av etonogestrel + 17β-estradiol (ENG-E2) vaginalring hos kvinnor mellan 18 och 35 år baserat på antalet underbehandlingsgraviditeter uttryckt av Pearl Index ( PI). Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ENG-E2 vaginalring. Levonorgestrel-etinylestradiol (LNG-EE) 150/30 μg kombinerat oralt preventivmedel (COC) kommer att användas som den aktiva jämförelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2016

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Merck Sharp & Dohme
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Merck Sharp & Dohme
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • MSD Finland Oy
  • Italien
      • Rome, Italien
        • MSD Italia S.r.l.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • MSD
  • Nederländerna
      • Haarlem, Nederländerna
        • Merck Sharp & Dohme BV
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • MSD Norge A/S
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Merck Sharp & Dohme, Peru S.R.L.
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • MSD Polska Sp. Z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • MSD Sweden
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Tyskland
      • Haar, Tyskland
        • Merck Sharp & Dohme GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • MSD Pharma Hungary Kft.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • MSD Osterreich GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal kvinna i riskzonen för graviditet och söker preventivmedel.
  • Villig att använda en hormonell p-vaginalring i upp till 13 behandlingscykler och har inte för avsikt att använda någon annan form av preventivmedel.
  • Body mass index (BMI) på ≥18 och <38 kg/m^2.
  • Vid god fysisk och psykisk hälsa, baserat på utredarens medicinska bedömning.
  • Villig att följa användningen av vaginalring och alla nödvändiga testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära risker och störningar, inklusive anamnes på venösa tromboemboliska [VTE] händelser, arteriella trombotiska eller tromboemboliska [ATE] händelser, övergående ischemisk attack, angina pectoris eller claudicatio; med högre risk för VTE-händelser på grund av nyligen förlängd immobilisering, planer på operation som kräver långvarig immobilisering, eller en ärftlig eller förvärvad predisposition eller förhöjd risk för venös eller arteriell trombos; röker för närvarande eller använder produkter som innehåller tobak/nikotin och är ≥35 år gammal; okontrollerad eller svår hypertoni; historia av svår dyslipoproteinemi; <35 år med migrän i anamnesen med aura eller fokala neurologiska symtom eller ≥35 år med migrän i anamnesen med eller utan aura eller fokala neurologiska symtom; diabetes mellitus med inblandning i slutorganen eller >20 års varaktighet; flera kardiovaskulära riskfaktorer såsom ≥35 års ålder, fetma, otillräckligt kontrollerad hypertoni, användning av tobak/nikotinprodukter eller otillräckligt kontrollerad diabetes.
  • Gastrointestinala störningar, inklusive historia av pankreatit associerad med svår hypertriglyceridemi; kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral hepatit eller cirros; historia av malabsorptiv bariatrisk kirurgi.
  • Andra medicinska störningar, inklusive anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknande av informerat samtycke förutom adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer; någon sjukdom som kan förvärras under hormonbehandling såsom störningar i gallflödet, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidigare graviditet, dövhet i mellanörat, Sydenham chorea eller porfyri; känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot undersökningsprodukterna eller deras hjälpämnen; historia av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Nylig, pågående eller misstänkt graviditet; eller inte har haft minst 2 menstruationscykler eller inte har avslutat två 28-dagarscykler av ett hormonellt preventivmedel efter en nyligen genomförd graviditet; eller ammar.
  • Gynekologiska tillstånd: har gonorré, klamydia eller trikomonas eller symptomatisk vaginit/cervicit; har onormalt cervikalt Pap-test eller positivt högrisktest för humant papillomvirus (HPV) vid screening eller dokumenterat inom 3 år efter screening; använder för närvarande en intrauterin enhet/intrauterint system (IUD/IUS) eller preventivmedelsimplantat; inom de senaste 6 månaderna har haft odiagnostiserad (oförklarad) onormal vaginal blödning eller någon onormal vaginal blödning som förväntas återkomma under försöket; har stadium 4 bäckenorganframfall (1 cm bortom introitus) eller mindre grader av framfall med historia av svårigheter att hålla kvar tamponger, vaginalringar eller andra produkter i slidan.
  • Har använt prövningsläkemedel och/eller deltagit i annan klinisk prövning inom de senaste 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENG-E2 125 μg/300 μg
Deltagarna kommer att få upp till 13 cykler av ENG-E2 125 μg/300 μg. Varje cykel kommer att bestå av 21 dagars vaginalringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Läkemedel: ENG-E2 125 μg/300 μg vaginalring
Upp till 13 cykler med ENG-E2 125 μg/300 μg administrerat intravaginalt, varje cykel består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
Andra namn:
  • Etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring
Aktiv komparator: LNG-EE 150 μg/30 μg
Deltagarna kommer att få upp till 13 cykler av LNG-EE 150 μg/30 μg. Varje cykel kommer att bestå av en tablett per dag i 21 dagar, följt av ett 7-dagars tablettfritt intervall.
Läkemedel: LNG-EE 150 μg/30 μg COC
Upp till 13 cykler av LNG-EE 150 μg/30 μg administrerad oralt, varje cykel bestående av en tablett per dag i 21 dagar, följde ett 7-dagars tablettfritt intervall.
Andra namn:
  • Levonorgestrel-etinylestradiol COC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal under behandlingsgraviditeter per 100 kvinnliga exponeringsår hos deltagare 18-35 år (Pearl Index)
Tidsram: Upp till 1 år (13 cykler på 28 dagar)
Det primära effektmåttet för denna studie var preventivmedelseffekt eller förebyggande av graviditet under behandling. Den totala förekomsten av underbehandlingsgraviditeter uttrycktes som Pearl Index, vilket definieras som antalet underbehandlingsgraviditeter per 100 kvinnoår av exponering (ett kvinnoår definierat som en period av 365,25 dagar). OBS: På grund av att denna studie avslutades tidigt fick ENG-E2-rapporteringsgruppen endast upp till 10 behandlingscykler och LNG-EE-rapporteringsgruppen endast upp till 9 behandlingscykler.
Upp till 1 år (13 cykler på 28 dagar)
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 1 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll specificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE. OBS: På grund av att denna studie avslutades tidigt fick ENG-E2-rapporteringsgruppen endast upp till 10 behandlingscykler och LNG-EE-rapporteringsgruppen endast upp till 9 behandlingscykler.
Upp till 1 år
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 1 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll specificerad procedur. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE. OBS: På grund av att denna studie avslutades tidigt fick ENG-E2-rapporteringsgruppen endast upp till 10 behandlingscykler och LNG-EE-rapporteringsgruppen endast upp till 9 behandlingscykler.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med genombrottsblödning/fläckar (BTB-S), per cykel
Tidsram: Upp till 1 år
BTB-S ansågs varje blödning/fläckblödning som inträffade under förväntat icke-blödande intervall som varken var tidig eller fortsatt abstinensblödning. BTB-S klassificerades enligt följande: Blödning = alla blodiga flytningar från slidan som krävde en eller flera bindor eller tamponger per dag; Spotting = alla blodiga flytningar som inte krävde några bindor eller tamponger per dag. OBS: På grund av att denna studie avslutades tidigt fick ENG-E2-rapporteringsgruppen endast upp till 10 behandlingscykler och LNG-EE-rapporteringsgruppen endast upp till 9 behandlingscykler.
Upp till 1 år
Antal deltagare med frånvaro av uttagsblödning (AWB), per cykel
Tidsram: Upp till 1 år
Deltagarna ombads att föra en daglig dagbok för att registrera vaginala blödningar. AWB definierades som ingen blödning/fläckar under den förväntade blödningsperioden. OBS: På grund av att denna studie avslutades tidigt fick ENG-E2-rapporteringsgruppen endast upp till 10 behandlingscykler och LNG-EE-rapporteringsgruppen endast upp till 9 behandlingscykler.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Beräknad)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8342B-062
  • MK-1029-006 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2014-002208-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera