임신 위험이 있는 성인 여성에서 에토노게스트렐 + 17β-에스트라디올 질 ​​링 및 레보노르게스트렐-에티닐 에스트라디올 복합 경구 피임약의 효능 및 안전성(MK-8342B-062)

포함 기준:

• 임신 위험이 있고 피임을 원하는 폐경 전 여성.
• 최대 13회 치료 주기 동안 호르몬 피임 질 링을 사용할 의사가 있고 다른 형태의 피임법을 사용할 생각이 없습니다.
• 체질량지수(BMI) ≥18 및 <38kg/m^2.
• 조사자의 의학적 판단에 따라 신체적, 정신적 건강 상태가 양호합니다.
• 질 링의 사용 및 모든 필수 시험 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 정맥 혈전색전증[VTE] 사건, 동맥 혈전성 또는 혈전색전증[ATE] 사건, 일과성 허혈 발작, 협심증 또는 파행을 포함한 심혈관 위험 및 장애; 최근의 장기 고정, 장기 고정이 필요한 수술 계획, 유전적 또는 후천적 소인 또는 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험 증가로 인해 VTE 사건의 위험이 더 높은 경우; 현재 흡연 중이거나 담배/니코틴 함유 제품을 사용하고 있으며 35세 이상입니다. 조절되지 않거나 심한 고혈압; 중증 이상지단백혈증의 병력; 조짐 또는 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력이 있는 35세 미만 또는 조짐 또는 국소 신경학적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 편두통 병력이 있는 ≥35세; 말단 장기 침범 또는 >20년 지속을 갖는 진성 당뇨병; 35세 이상, 비만, 부적절하게 조절된 고혈압, 담배/니코틴 제품 사용 또는 적절하게 조절되지 않은 당뇨병과 같은 다양한 심혈관 위험 요인.
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 췌장염의 병력을 포함하는 위장 장애; 활성 바이러스성 간염 또는 간경변증을 포함하는 임상적으로 유의한 간 질환; malabsorptive bariatric 수술의 역사.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력을 포함한 기타 의학적 장애; 담즙 흐름 장애, 전신성 홍반성 루푸스, 이전 임신 중 유천포창양 임신 또는 특발성 황달, 중이 난청, 시덴함 무도증 또는 포르피린증과 같은 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병; 조사 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항; 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
• 최근, 현재 또는 의심되는 임신; 또는 최소 2번의 월경 주기가 없거나 최근 임신 후 호르몬 피임약의 28일 주기를 2번 완료하지 않았습니다. 또는 모유 수유 중입니다.
• 부인과 질환: 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스 또는 증상이 있는 질염/자궁경부염이 있는 경우 스크리닝 시 비정상적인 자궁경부 세포진 검사 또는 양성 고위험 인유두종바이러스(HPV) 검사를 받거나 스크리닝 3년 이내에 기록됨; 현재 자궁내 장치/자궁내 시스템(IUD/IUS) 또는 피임 임플란트를 사용하고 있습니다. 지난 6개월 이내에 진단되지 않은(설명되지 않는) 비정상적인 질 출혈이 있거나 시험 기간 동안 재발할 것으로 예상되는 모든 비정상적인 질 출혈이 있었습니다. 질 내에 탐폰, 질 링 또는 기타 제품을 유지하는 데 어려움이 있는 병력이 있는 4기 골반 장기 탈출증(입문을 넘어 1cm) 또는 더 작은 정도의 탈출증이 있습니다.
• 지난 8주 이내에 조사 약물을 사용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.