Effekt og sikkerhet av etonogestrel + 17β-estradiol vaginal ring og levonorgestrel-etinylestradiol kombinert oral prevensjon hos voksne kvinner med risiko for graviditet (MK-8342B-062)

Inklusjonskriterier:

• Premenopausal kvinne i fare for graviditet og søker prevensjon.
• Villig til å bruke en hormonell prevensjonsvaginalring i opptil 13 behandlingssykluser, og har ikke tenkt å bruke noen annen form for prevensjon.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 og <38 kg/m^2.
• Ved god fysisk og mental helse, basert på etterforskerens medisinske vurdering.
• Villig til å følge bruk av vaginal ring og alle nødvendige prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kardiovaskulære risikoer og lidelser, inkludert historie med venøse tromboemboliske [VTE] hendelser, arterielle trombotiske eller tromboemboliske [ATE] hendelser, forbigående iskemisk angrep, angina pectoris eller claudicatio; med høyere risiko for VTE-hendelser på grunn av nylig forlenget immobilisering, planer om kirurgi som krever forlenget immobilisering, eller en arvelig eller ervervet disposisjon eller økt risiko for venøs eller arteriell trombose; røyker eller bruker produkter som inneholder tobakk/nikotin og er ≥35 år gammel; ukontrollert eller alvorlig hypertensjon; historie med alvorlig dyslipoproteinemi; <35 år med en historie med migrene med aura eller fokale nevrologiske symptomer eller ≥35 år med en historie med migrene med eller uten aura eller fokale nevrologiske symptomer; diabetes mellitus med endeorganpåvirkning eller >20 års varighet; flere kardiovaskulære risikofaktorer som ≥35 år, fedme, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, bruk av tobakk/nikotinprodukter eller utilstrekkelig kontrollert diabetes.
• Gastrointestinale lidelser, inkludert historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi; klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt eller cirrhose; historie med malabsorptiv fedmekirurgi.
• Andre medisinske lidelser, inkludert anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel eller in situ livmorhalskreft; enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling som forstyrrelser i gallestrømmen, systemisk lupus erythematosus, pemfigoid gestationis eller idiopatisk ikterus under tidligere graviditet, mellomøredøvhet, Sydenham chorea eller porfyri; kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer; historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Nylig, nåværende eller mistenkt graviditet; eller ikke har hatt minst 2 menstruasjonssykluser eller ikke har fullført to 28-dagers sykluser med et hormonelt prevensjonsmiddel etter en nylig graviditet; eller ammer.
• Gynekologiske tilstander: har gonoré, klamydia eller trichomonas eller symptomatisk vaginitt/cervicitt; har unormal cervical Pap-test eller positiv høyrisiko humant papillomavirus (HPV) test ved screening eller dokumentert innen 3 år etter screening; bruker for tiden en intrauterin enhet/intrauterint system (IUD/IUS) eller prevensjonsimplantat; i løpet av de siste 6 månedene har hatt udiagnostisert (uforklarlig) unormal vaginal blødning eller unormal vaginal blødning som forventes å gjenta seg under forsøket; har stadium 4 bekkenorganprolaps (1 cm forbi introitus) eller mindre grad av prolaps med historie med problemer med å holde på tamponger, vaginalringer eller andre produkter i skjeden.
• Har brukt undersøkelsesmedisin og/eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 8 ukene.