血管機能、インスリン血症、および認知能力に対する朝食グリセミック指数の食後の影響 (BGI 研究) (BGI)
血管機能、インスリン血症、認知能力に対する朝食グリセミック指数の食後の影響、クロスオーバー臨床試験 (BGI 研究)
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、健康な若年成人のサンプルで、中心血圧、増強指数、および脈波速度によって測定された、血管機能に対する低および高グリセミック指数の朝食の食後の影響を評価することです。 2 番目の目的は、健康な若年成人のサンプルの血糖値とインスリン値に対する低および高グリセミック インデックスの朝食の食後の影響を評価することです。 3 番目と最後の目的は、健康な若年成人のサンプルの認知能力に対する低および高グリセミック インデックスの朝食の食後の影響を評価することです。
デザインと設定:
各被験者が3つの介入（対照朝食、高血糖指数朝食、低血糖指数朝食）を完了し、それぞれの間に1週間のウォッシュアウト期間があり、その順序は、を使用して生成されたランダム化シーケンスによって決定される、対照クロスオーバー臨床試験Randomization.com ソフトウェア (http://www.randomization.com)。
研究の設定:
この研究は、予防活動と健康増進のためのスペインのネットワーク（redIAPP）とサラマンカ生物医学研究所（IBSAL）に属するラ・アラメディージャの研究ユニットのサラマンカのプライマリケア健康分野で実施されます。
調査対象母集団：
研究集団の被験者は、2015年から2016年の間にサラマンカ（スペイン）の都市保健センターのプライマリケアクリニックで連続サンプリングによって選択されます。 このクロスオーバー臨床試験として、連続したサンプリングにより、グループの比較可能性が保証されます。
介入：
予定されている 3 回の訪問はそれぞれ約 2 時間半続き、次のように構成されます。
Min -10: 臨床血圧、中心血圧、および中心血行動態パラメータの測定。認知能力の評価;血糖値とインスリン血中濃度を測定するための検査室でのサンプリング。
最小 0: 中心血圧および中心血行動態パラメーターの測定。割り当てられた朝食の摂取（10分）。
Min +15、+30、+45: 中心血圧および中心血行動態パラメータの測定。
Min +60: 中心血圧および中心血行動態パラメータの測定。認知能力の評価;血糖値とインスリン血中濃度を測定するための検査室でのサンプリング。
Min +75、+90、+105: 中心血圧および中心血行動態パラメータの測定。
Min +120: 中心血圧および中心血行動態パラメータの測定。認知能力の評価;血糖値とインスリン血中濃度を測定するための検査室でのサンプリング。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 若年成人。
- 年齢は20～40歳。
- 男女。
- それらは、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- -心血管イベントの履歴（急性心筋梗塞、脳卒中など）。
- -高血圧、真性糖尿病または脂質異常症の病歴。
- 上記の状態のいずれかに対する薬理学的治療。
- -臨床的に実証可能な神経学的および/または神経心理学的疾患の診断。
- 有毒物質の過剰摂取。
- セリアック病患者および/または乳糖不耐症患者。
- -低カロリーおよび/または低ナトリウムの食事をしている被験者。
- 妊娠中の女性。
- 研究者が検討するその他の状況にある人は、研究手順を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール朝食
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室温で350mlの水で構成されています。
他の名前：
室温の水 350 ml、グレープ ジュース 200 ml (136.28 kcal)、白パン 40 g (各 52.2 kcal のスライス 2 枚)、いちごジャム 29 g (127.52 kcal) で構成されます。合計 368.2 kcal を提供します。
他の名前：
室温の水 350 ml、リンゴ 150 g (81.12 kcal)、低脂肪ナチュラル ヨーグルト 125 g (56.10 kcal)、殻をむいたクルミ 3 個 (単位あたり 38.94 kcal)、および 17.5 g の 72 で構成されています。 % ブラック チョコレート (102 kcal);合計 356.04 kcal を供給します。
他の名前：
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実験的：介入 1
グリセミック指数の高い朝食
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室温で350mlの水で構成されています。
他の名前：
室温の水 350 ml、グレープ ジュース 200 ml (136.28 kcal)、白パン 40 g (各 52.2 kcal のスライス 2 枚)、いちごジャム 29 g (127.52 kcal) で構成されます。合計 368.2 kcal を提供します。
他の名前：
室温の水 350 ml、リンゴ 150 g (81.12 kcal)、低脂肪ナチュラル ヨーグルト 125 g (56.10 kcal)、殻をむいたクルミ 3 個 (単位あたり 38.94 kcal)、および 17.5 g の 72 で構成されています。 % ブラック チョコレート (102 kcal);合計 356.04 kcal を供給します。
他の名前：
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実験的：介入 2
低グリセミック インデックスの朝食
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室温で350mlの水で構成されています。
他の名前：
室温の水 350 ml、グレープ ジュース 200 ml (136.28 kcal)、白パン 40 g (各 52.2 kcal のスライス 2 枚)、いちごジャム 29 g (127.52 kcal) で構成されます。合計 368.2 kcal を提供します。
他の名前：
室温の水 350 ml、リンゴ 150 g (81.12 kcal)、低脂肪ナチュラル ヨーグルト 125 g (56.10 kcal)、殻をむいたクルミ 3 個 (単位あたり 38.94 kcal)、および 17.5 g の 72 で構成されています。 % ブラック チョコレート (102 kcal);合計 356.04 kcal を供給します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増強指数
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の増強指数の変化
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Mobil-O-Graph® デバイスによる測定
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朝食のグリセミック指数による1週間の増強指数の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心血圧
時間枠：朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間の中心血圧の変化
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Mobil-O-Graph® デバイスによる測定
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朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間の中心血圧の変化
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脈波伝播速度
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の脈波伝播速度の変化
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Mobil-O-Graph® デバイスによる測定
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朝食のグリセミック指数による1週間の脈波伝播速度の変化
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血糖値
時間枠：朝食の血糖指数による1週間の血糖値の変化
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実験室試験サンプリングによる測定
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朝食の血糖指数による1週間の血糖値の変化
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インスリン値
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間のインスリン値の変化
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実験室試験サンプリングによる測定
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朝食のグリセミック指数による1週間のインスリン値の変化
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即時言語記憶
時間枠：朝食のグリセミック指数に応じた、1 週間後の即時言語記憶の変化
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3 回の試行で、15 語のリストを即座に想起することによる評価
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朝食のグリセミック指数に応じた、1 週間後の即時言語記憶の変化
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言語記憶の遅延
時間枠：朝食のグリセミック指数に応じた、1 週間後の遅延言語記憶の変化
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学習の最初の部分で学習した単語を、約 10 分後に自由に思い出すことによる評価
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朝食のグリセミック指数に応じた、1 週間後の遅延言語記憶の変化
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音韻の流暢さ
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の音韻流暢性の変化
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異なる文字で始まる単語を 1 分間、できるだけ多く列挙することによる評価
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朝食のグリセミック指数による1週間の音韻流暢性の変化
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注意
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の注意力の変化
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トレイルメイキングテストAによる評価
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朝食のグリセミック指数による1週間の注意力の変化
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処理速度
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の処理速度の変化
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トレイルメイキングテストBによる評価
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朝食のグリセミック指数による1週間の処理速度の変化
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執行機能
時間枠：朝食のグリセミック指数による1週間の実行機能の変化
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トレイルメイキングテストBによる評価
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朝食のグリセミック指数による1週間の実行機能の変化
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作業記憶
時間枠：朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間のワーキング メモリの変化
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WAIS Digit Span Backward テストによる評価
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朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間のワーキング メモリの変化
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持続的な注意
時間枠：朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間の持続的注意力の変化
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ストループ検定による評価
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朝食のグリセミック インデックスによる 1 週間の持続的注意力の変化
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選択的注意
時間枠：朝食の血糖指数による1週間の選択的注意の変化
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ストループ検定による評価
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朝食の血糖指数による1週間の選択的注意の変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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