Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiaal effect van ontbijtglycemische index op vasculaire functie, insulinemie en cognitieve prestaties (BGI-onderzoek) (BGI)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Postprandiaal effect van ontbijtglycemische index op vasculaire functie, insulinemie en cognitieve prestaties, een cross-over klinisch onderzoek (BGI-onderzoek)

Dit is een cross-over klinische studie gericht op volwassenen (in de leeftijd van 20-40 jaar, zonder hart- en vaatziekten), geselecteerd door middel van opeenvolgende steekproeven in stedelijke eerstelijnsgezondheidsklinieken in Salamanca (Spanje). Elke proefpersoon voltooit drie interventies, met een wash-outperiode van een week: controleontbijt (water), ontbijt met lage glycemische index (appel, yoghurt, walnoten en zwarte chocolade) en ontbijt met hoge glycemische index (druivensap, brood en aardbeienjam). Het postprandiale effect wordt 60 en 120 minuten na elk ontbijt beoordeeld, waarbij de bloedglucose en insuline en cognitieve prestaties worden gemeten. Metingen worden uitgevoerd van de centrale bloeddruk, augmentatie-index, pulsgolfsnelheid, cardiale output en totale perifere vasculaire weerstand op minuten (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 en +120).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het postprandiale effect van ontbijten met lage en hoge glycemische index op de vasculaire functie, gemeten aan de hand van centrale bloeddruk, augmentatie-index en polsgolfsnelheid, in een steekproef van gezonde jonge volwassenen. Het tweede doel is om het postprandiale effect van ontbijten met een lage en hoge glycemische index op de bloedglucose- en insulinewaarden te beoordelen in een steekproef van gezonde jonge volwassenen. Het derde en laatste doel is om het postprandiale effect te beoordelen van ontbijten met een lage en hoge glycemische index op cognitieve prestaties in een steekproef van gezonde jonge volwassenen.

Ontwerp en instelling:

Een gecontroleerd cross-over klinisch onderzoek, waarbij elke proefpersoon drie interventies voltooit (controleontbijt, ontbijt met hoge glycemische index en ontbijt met lage glycemische index), met een wash-outperiode van één week tussen elke interventie, en waarvan de volgorde zal worden bepaald door een randomiseringsreeks gegenereerd met behulp van de Randomization.com software (http://www.randomization.com).

Studie instelling:

De studie zal worden uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg van Salamanca in de onderzoekseenheid van La Alamedilla, behorend tot het Spaanse netwerk voor preventieve activiteiten en gezondheidsbevordering (redIAPP) en het Salamanca Instituut voor Biomedisch Onderzoek (IBSAL).

Studiepopulatie:

De proefpersonen van de onderzoekspopulatie zullen tussen 2015 en 2016 worden geselecteerd door middel van opeenvolgende steekproeven in de eerstelijnsklinieken van stedelijke gezondheidscentra in Salamanca (Spanje). Net als bij deze cross-over klinische studie zal een opeenvolgende bemonstering zorgen voor vergelijkbaarheid van de groepen.

Interventie:

Elk van de drie geplande bezoeken duurt ongeveer 2,5 uur en is als volgt opgebouwd:

Min -10: Meting van klinische bloeddruk, centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters; evaluatie van cognitieve prestaties; laboratoriumtestbemonstering om glucose- en insulinebloedspiegels te bepalen.

Min 0: Meting van centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters; inname van toegewezen ontbijt (10 minuten).

Min +15, +30, +45: Meting van centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters.

Min +60: Meting van centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters; evaluatie van cognitieve prestaties; laboratoriumtestbemonstering om glucose- en insulinebloedspiegels te bepalen.

Min +75, +90, +105: Meting van centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters.

Min +120: Meting van centrale bloeddruk en centrale hemodynamische parameters; evaluatie van cognitieve prestaties; laboratoriumtestbemonstering om glucose- en insulinebloedspiegels te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten.
  • Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Die stemmen ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, beroerte, enz.).
  • Geschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus of dyslipidemie.
  • Farmacologische behandeling voor een van de bovenstaande aandoeningen.
  • Diagnose van klinisch aantoonbare neurologische en/of neuropsychologische ziekte.
  • Overmatig gebruik van giftige stoffen.
  • Coeliakiepatiënten en/of lactose-intolerantie.
  • Proefpersonen op een caloriearm en/of natriumarm dieet.
  • Zwangere vrouw.
  • Degenen met een andere omstandigheid die volgens de onderzoekers de studieprocedures zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Controle ontbijt
Ander: Controle ontbijt
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur.
Andere namen:
  • BF-1
Ander: Ontbijt met een hoge glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 200 ml druivensap (met 136,28 kcal), 40 g witbrood (2 sneetjes van elk 52,2 kcal) en 29 g aardbeienjam (met 127,52 kcal); levert in totaal 368,2 kcal.
Andere namen:
  • BF-2
Ander: Ontbijt met een lage glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 150 g appel (met 81,12 kcal), 125 g magere natuuryoghurt (met 56,10 kcal), 3 gepelde walnoten (met 38,94 kcal per stuk) en 17,5 g 72 % zwarte chocolade (met 102 kcal); levert in totaal 356,04 kcal.
Andere namen:
  • BF-3
Experimenteel: Interventie 1
Ontbijt met een hoge glycemische index
Ander: Controle ontbijt
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur.
Andere namen:
  • BF-1
Ander: Ontbijt met een hoge glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 200 ml druivensap (met 136,28 kcal), 40 g witbrood (2 sneetjes van elk 52,2 kcal) en 29 g aardbeienjam (met 127,52 kcal); levert in totaal 368,2 kcal.
Andere namen:
  • BF-2
Ander: Ontbijt met een lage glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 150 g appel (met 81,12 kcal), 125 g magere natuuryoghurt (met 56,10 kcal), 3 gepelde walnoten (met 38,94 kcal per stuk) en 17,5 g 72 % zwarte chocolade (met 102 kcal); levert in totaal 356,04 kcal.
Andere namen:
  • BF-3
Experimenteel: Interventie 2
Ontbijt met een lage glycemische index
Ander: Controle ontbijt
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur.
Andere namen:
  • BF-1
Ander: Ontbijt met een hoge glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 200 ml druivensap (met 136,28 kcal), 40 g witbrood (2 sneetjes van elk 52,2 kcal) en 29 g aardbeienjam (met 127,52 kcal); levert in totaal 368,2 kcal.
Andere namen:
  • BF-2
Ander: Ontbijt met een lage glycemische index
Het bestaat uit 350 ml water op kamertemperatuur, 150 g appel (met 81,12 kcal), 125 g magere natuuryoghurt (met 56,10 kcal), 3 gepelde walnoten (met 38,94 kcal per stuk) en 17,5 g 72 % zwarte chocolade (met 102 kcal); levert in totaal 356,04 kcal.
Andere namen:
  • BF-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Veranderingen in de augmentatie-index na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Meting door Mobil-O-Graph®-apparaat
Veranderingen in de augmentatie-index na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen in de centrale bloeddruk na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Meting door Mobil-O-Graph®-apparaat
Veranderingen in de centrale bloeddruk na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in polsgolfsnelheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Meting door Mobil-O-Graph®-apparaat
Veranderingen in polsgolfsnelheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Bloed glucose
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedglucose na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Meting door laboratoriumtestbemonstering
Veranderingen in bloedglucose na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Insuline waarden
Tijdsspanne: Veranderingen in insulinewaarden na 1 week, volgens glycemische index van het ontbijt
Meting door laboratoriumtestbemonstering
Veranderingen in insulinewaarden na 1 week, volgens glycemische index van het ontbijt
Onmiddellijk verbaal geheugen
Tijdsspanne: Veranderingen in onmiddellijk verbaal geheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door onmiddellijk een lijst van 15 woorden op te roepen, in drie pogingen
Veranderingen in onmiddellijk verbaal geheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Vertraagd verbaal geheugen
Tijdsspanne: Veranderingen in vertraagd verbaal geheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door vrije herinnering van de woorden geleerd in het eerste deel van de studie na een periode van ongeveer 10 minuten
Veranderingen in vertraagd verbaal geheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Fonologische vloeiendheid
Tijdsspanne: Veranderingen in fonologische vloeiendheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door gedurende één minuut zoveel mogelijk woorden op te sommen die met verschillende letters beginnen
Veranderingen in fonologische vloeiendheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Aandacht
Tijdsspanne: Aandachtsveranderingen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door Trail Making Test A
Aandachtsveranderingen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in verwerkingssnelheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door Trail Making Test B
Veranderingen in verwerkingssnelheid na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Veranderingen in executieve functies na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door Trail Making Test B
Veranderingen in executieve functies na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Veranderingen in het werkgeheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door WAIS Digit Span Backward-test
Veranderingen in het werkgeheugen na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Veranderingen in aanhoudende aandacht na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door Stroop-test
Veranderingen in aanhoudende aandacht na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: Veranderingen in selectieve aandacht na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt
Beoordeling door Stroop-test
Veranderingen in selectieve aandacht na 1 week, volgens de glycemische index van het ontbijt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Medewerkers

Castilla-León Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 1192/B/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controle ontbijt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren