Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальное влияние гликемического индекса завтрака на сосудистую функцию, инсулинемию и когнитивные функции (исследование BGI) (BGI)

16 марта 2017 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Постпрандиальное влияние гликемического индекса завтрака на сосудистую функцию, инсулинемию и когнитивные способности, перекрестное клиническое исследование (исследование BGI)

Это перекрестное клиническое исследование, направленное на взрослых (в возрасте 20-40 лет, без сердечно-сосудистых заболеваний), выбранных путем последовательной выборки в городских клиниках первичной медико-санитарной помощи в Саламанке (Испания). Каждый субъект должен пройти три вмешательства с периодом вымывания в одну неделю: контрольный завтрак (вода), завтрак с низким гликемическим индексом (яблоко, йогурт, грецкие орехи и черный шоколад) и завтрак с высоким гликемическим индексом (виноградный сок, хлеб и клубничный джем). Постпрандиальный эффект будет оцениваться через 60 и 120 минут после каждого завтрака, измеряя уровень глюкозы и инсулина в крови, а также когнитивные функции. Будут выполняться измерения центрального артериального давления, индекса аугментации, скорости пульсовой волны, сердечного выброса и общего периферического сосудистого сопротивления в минутах (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 и +120).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель этого исследования — оценить постпрандиальное влияние завтраков с низким и высоким гликемическим индексом на сосудистую функцию, измеряемую по центральному кровяному давлению, индексу аугментации и скорости пульсовой волны, в выборке здоровых молодых людей. Вторая цель — оценить постпрандиальное влияние завтраков с низким и высоким гликемическим индексом на уровень глюкозы и инсулина в крови у здоровых молодых людей. Третья и последняя цель состоит в том, чтобы оценить постпрандиальное влияние завтраков с низким и высоким гликемическим индексом на когнитивные способности у выборки здоровых молодых людей.

Дизайн и настройка:

Контролируемое перекрестное клиническое исследование, в котором каждый субъект будет проходить три вмешательства (контрольный завтрак, завтрак с высоким гликемическим индексом и завтрак с низким гликемическим индексом) с периодом вымывания в одну неделю между каждым, и порядок которых будет определяться последовательностью рандомизации, созданной с использованием Рандомизация.com программное обеспечение (http://www.randomization.com).

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в сфере первичной медико-санитарной помощи Саламанки в исследовательском отделе Ла-Аламедилья, принадлежащем Испанской сети профилактических мероприятий и укрепления здоровья (redIAPP) и Институту биомедицинских исследований Саламанки (IBSAL).

Исследуемая популяция:

Субъекты исследуемой популяции будут отобраны путем последовательной выборки в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи городских центров здоровья в Саламанке (Испания) в период с 2015 по 2016 год. Поскольку это перекрестное клиническое исследование, последовательная выборка обеспечит сопоставимость групп.

Вмешательство:

Каждое из трех запланированных посещений продлится примерно 2,5 часа и будет организовано следующим образом:

Мин. -10: измерение клинического артериального давления, центрального артериального давления и параметров центральной гемодинамики; оценка когнитивных способностей; забор лабораторных анализов для определения уровня глюкозы и инсулина в крови.

Min 0: Измерение центрального кровяного давления и параметров центральной гемодинамики; прием назначенного завтрака (10 минут).

Мин. +15, +30, +45: измерение центрального артериального давления и параметров центральной гемодинамики.

Мин. +60: измерение центрального артериального давления и параметров центральной гемодинамики; оценка когнитивных способностей; забор лабораторных анализов для определения уровня глюкозы и инсулина в крови.

Мин. +75, +90, +105: измерение центрального артериального давления и параметров центральной гемодинамики.

Мин. +120: измерение центрального артериального давления и параметров центральной гемодинамики; оценка когнитивных способностей; забор лабораторных анализов для определения уровня глюкозы и инсулина в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые взрослые.
  • Возраст от 20 до 40 лет.
  • Оба пола.
  • Те соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, инсульт и др.).
  • История артериальной гипертензии, сахарного диабета или дислипидемии.
  • Фармакологическое лечение любого из вышеперечисленных состояний.
  • Диагностика клинически доказуемого неврологического и/или нейропсихологического заболевания.
  • Чрезмерное потребление токсических веществ.
  • Пациенты с целиакией и/или с непереносимостью лактозы.
  • Субъекты на низкокалорийной и/или диете с низким содержанием натрия.
  • Беременные женщины.
  • Те, у кого есть какие-либо другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Контрольный завтрак
Другой: Контрольный завтрак
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
  • БФ-1
Другой: Завтрак с высоким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 200 мл виноградного сока (136,28 ккал), 40 г белого хлеба (2 ломтика по 52,2 ккал) и 29 г клубничного варенья (127,52 ккал); общая калорийность 368,2 ккал.
Другие имена:
  • БФ-2
Другой: Завтрак с низким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 150 г яблока (81,12 ккал), 125 г обезжиренного натурального йогурта (56,10 ккал), 3 очищенных грецких орехов (38,94 ккал) и 17,5 г 72 % черного шоколада (102 ккал); поставляя в общей сложности 356,04 ккал.
Другие имена:
  • БФ-3
Экспериментальный: Вмешательство 1
Завтрак с высоким гликемическим индексом
Другой: Контрольный завтрак
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
  • БФ-1
Другой: Завтрак с высоким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 200 мл виноградного сока (136,28 ккал), 40 г белого хлеба (2 ломтика по 52,2 ккал) и 29 г клубничного варенья (127,52 ккал); общая калорийность 368,2 ккал.
Другие имена:
  • БФ-2
Другой: Завтрак с низким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 150 г яблока (81,12 ккал), 125 г обезжиренного натурального йогурта (56,10 ккал), 3 очищенных грецких орехов (38,94 ккал) и 17,5 г 72 % черного шоколада (102 ккал); поставляя в общей сложности 356,04 ккал.
Другие имена:
  • БФ-3
Экспериментальный: Вмешательство 2
Завтрак с низким гликемическим индексом
Другой: Контрольный завтрак
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры.
Другие имена:
  • БФ-1
Другой: Завтрак с высоким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 200 мл виноградного сока (136,28 ккал), 40 г белого хлеба (2 ломтика по 52,2 ккал) и 29 г клубничного варенья (127,52 ккал); общая калорийность 368,2 ккал.
Другие имена:
  • БФ-2
Другой: Завтрак с низким гликемическим индексом
Он состоит из 350 мл воды комнатной температуры, 150 г яблока (81,12 ккал), 125 г обезжиренного натурального йогурта (56,10 ккал), 3 очищенных грецких орехов (38,94 ккал) и 17,5 г 72 % черного шоколада (102 ккал); поставляя в общей сложности 356,04 ккал.
Другие имена:
  • БФ-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения
Временное ограничение: Изменения индекса прибавки через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Измерение с помощью устройства Mobil-O-Graph®
Изменения индекса прибавки через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Изменения центрального артериального давления через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Измерение с помощью устройства Mobil-O-Graph®
Изменения центрального артериального давления через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменения скорости пульсовой волны через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Измерение с помощью устройства Mobil-O-Graph®
Изменения скорости пульсовой волны через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменения уровня глюкозы в крови через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Измерение с помощью лабораторных проб
Изменения уровня глюкозы в крови через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Значения инсулина
Временное ограничение: Изменение показателей инсулина через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Измерение с помощью лабораторных проб
Изменение показателей инсулина через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Непосредственная словесная память
Временное ограничение: Изменения непосредственной вербальной памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка путем немедленного припоминания списка из 15 слов с трех попыток.
Изменения непосредственной вербальной памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Отсроченная вербальная память
Временное ограничение: Изменения отсроченной вербальной памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка путем свободного припоминания слов, выученных в первой части исследования, примерно через 10 минут.
Изменения отсроченной вербальной памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Фонологическая беглость
Временное ограничение: Изменения фонологической беглости через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка путем перечисления за одну минуту как можно большего количества слов, начинающихся с разных букв.
Изменения фонологической беглости через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Внимание
Временное ограничение: Изменения внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка с помощью теста следования A
Изменения внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Скорость обработки
Временное ограничение: Изменения скорости обработки через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка с помощью теста на прокладывание маршрута B
Изменения скорости обработки через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Исполнительные функции
Временное ограничение: Изменения исполнительных функций через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка с помощью теста на прокладывание маршрута B
Изменения исполнительных функций через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Рабочая память
Временное ограничение: Изменения рабочей памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка с помощью обратного теста WAIS Digit Span
Изменения рабочей памяти через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Постоянное внимание
Временное ограничение: Изменения устойчивого внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка по тесту Струпа
Изменения устойчивого внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Избирательное внимание
Временное ограничение: Изменения избирательного внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака
Оценка по тесту Струпа
Изменения избирательного внимания через 1 неделю в зависимости от гликемического индекса завтрака

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Соавторы

Castilla-León Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GRS 1192/B/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться