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Postprandiale Wirkung des glykämischen Frühstücksindex auf Gefäßfunktion, Insulinämie und kognitive Leistungsfähigkeit (BGI-Studie) (BGI)

16. März 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Postprandiale Wirkung des glykämischen Frühstücksindex auf Gefäßfunktion, Insulinämie und kognitive Leistungsfähigkeit, eine klinische Crossover-Studie (BGI-Studie)

Dies ist eine klinische Crossover-Studie, die sich an Erwachsene (im Alter von 20 bis 40 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung) richtet, die durch aufeinanderfolgende Stichproben in städtischen Gesundheitskliniken der Grundversorgung in Salamanca (Spanien) ausgewählt wurden. Jeder Proband wird drei Interventionen mit einer Auswaschphase von einer Woche absolvieren: Kontrollfrühstück (Wasser), Frühstück mit niedrigem glykämischen Index (Apfel, Joghurt, Walnüsse und schwarze Schokolade) und Frühstück mit hohem glykämischen Index (Traubensaft, Brot und Erdbeermarmelade). Die postprandiale Wirkung wird 60 und 120 Minuten nach jedem Frühstück bewertet, wobei Blutzucker und Insulin sowie die kognitive Leistungsfähigkeit gemessen werden. Es werden Messungen des zentralen Blutdrucks, des Augmentationsindex, der Pulswellengeschwindigkeit, des Herzzeitvolumens und des gesamten peripheren Gefäßwiderstands in Minuten (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 und +120).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der postprandialen Wirkung von Frühstücken mit niedrigem und hohem glykämischen Index auf die Gefäßfunktion, gemessen anhand des zentralen Blutdrucks, des Augmentationsindex und der Pulswellengeschwindigkeit, bei einer Stichprobe gesunder junger Erwachsener. Das zweite Ziel ist die Bewertung der postprandialen Wirkung von Frühstücken mit niedrigem und hohem glykämischen Index auf die Blutzucker- und Insulinwerte bei einer Stichprobe gesunder junger Erwachsener. Das dritte und letzte Ziel ist die Bewertung der postprandialen Wirkung von Frühstücken mit niedrigem und hohem glykämischen Index auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei einer Stichprobe gesunder junger Erwachsener.

Gestaltung und Einstellung:

Eine kontrollierte klinische Crossover-Studie, bei der jeder Proband drei Interventionen (Kontrollfrühstück, Frühstück mit hohem glykämischen Index und Frühstück mit niedrigem glykämischen Index) mit einer Washout-Periode von jeweils einer Woche dazwischen absolvieren wird und deren Reihenfolge durch eine mithilfe von generierte Randomisierungssequenz bestimmt wird die Randomization.com Software (http://www.randomization.com).

Studieneinstellung:

Die Studie wird im Gesundheitsbereich der Primärversorgung von Salamanca in der Forschungseinheit von La Alamedilla durchgeführt, die dem spanischen Netzwerk für präventive Aktivitäten und Gesundheitsförderung (redIAPP) und dem Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL) angehört.

Studienpopulation:

Die Probanden der Studienpopulation werden zwischen 2015 und 2016 durch aufeinanderfolgende Stichproben in den Primärversorgungskliniken der städtischen Gesundheitszentren in Salamanca (Spanien) ausgewählt. Da es sich bei dieser klinischen Crossover-Studie um eine konsekutive Probenahme handelt, wird die Vergleichbarkeit der Gruppen sichergestellt.

Intervention:

Jeder der drei geplanten Besuche dauert ungefähr zweieinhalb Stunden und ist wie folgt strukturiert:

Min -10: Messung des klinischen Blutdrucks, zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter; Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit; Labortests zur Bestimmung des Glukose- und Insulinspiegels im Blut.

Min 0: Messung des zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter; Einnahme des zugewiesenen Frühstücks (10 Minuten).

Min +15, +30, +45: Messung des zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter.

Min +60: Messung des zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter; Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit; Labortests zur Bestimmung des Glukose- und Insulinspiegels im Blut.

Min +75, +90, +105: Messung des zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter.

Min +120: Messung des zentralen Blutdrucks und zentraler hämodynamischer Parameter; Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit; Labortests zur Bestimmung des Glukose- und Insulinspiegels im Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene.
  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Diese stimmen zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.).
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie.
  • Pharmakologische Behandlung einer der oben genannten Erkrankungen.
  • Diagnose einer klinisch nachweisbaren neurologischen und/oder neuropsychologischen Erkrankung.
  • Übermäßiger Konsum giftiger Substanzen.
  • Zöliakiepatienten und/oder Laktoseintolerante.
  • Probanden auf einer kalorienarmen und/oder natriumarmen Diät.
  • Schwangere Frau.
  • Personen mit anderen Umständen, die nach Ansicht der Ermittler die Studienverfahren stören könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frühstück kontrollieren
Sonstiges: Frühstück kontrollieren
Es besteht aus 350 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Andere Namen:
  • BF-1
Sonstiges: Frühstück mit hohem glykämischen index
Es besteht aus 350 ml Wasser mit Raumtemperatur, 200 ml Traubensaft (mit 136,28 kcal), 40 g Weißbrot (2 Scheiben mit je 52,2 kcal) und 29 g Erdbeermarmelade (mit 127,52 kcal); liefert insgesamt 368,2 kcal.
Andere Namen:
  • BF-2
Sonstiges: Frühstück mit niedrigem glykämischen Index
Es besteht aus 350 ml zimmerwarmem Wasser, 150 g Apfel (mit 81,12 kcal), 125 g fettarmem Naturjoghurt (mit 56,10 kcal), 3 geschälten Walnüssen (mit 38,94 kcal pro Einheit) und 17,5 g 72 % schwarze Schokolade (mit 102 kcal); liefert insgesamt 356,04 kcal.
Andere Namen:
  • BF-3
Experimental: Intervention 1
Frühstück mit hohem glykämischen index
Sonstiges: Frühstück kontrollieren
Es besteht aus 350 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Andere Namen:
  • BF-1
Sonstiges: Frühstück mit hohem glykämischen index
Es besteht aus 350 ml Wasser mit Raumtemperatur, 200 ml Traubensaft (mit 136,28 kcal), 40 g Weißbrot (2 Scheiben mit je 52,2 kcal) und 29 g Erdbeermarmelade (mit 127,52 kcal); liefert insgesamt 368,2 kcal.
Andere Namen:
  • BF-2
Sonstiges: Frühstück mit niedrigem glykämischen Index
Es besteht aus 350 ml zimmerwarmem Wasser, 150 g Apfel (mit 81,12 kcal), 125 g fettarmem Naturjoghurt (mit 56,10 kcal), 3 geschälten Walnüssen (mit 38,94 kcal pro Einheit) und 17,5 g 72 % schwarze Schokolade (mit 102 kcal); liefert insgesamt 356,04 kcal.
Andere Namen:
  • BF-3
Experimental: Intervention 2
Frühstück mit niedrigem glykämischen Index
Sonstiges: Frühstück kontrollieren
Es besteht aus 350 ml Wasser bei Raumtemperatur.
Andere Namen:
  • BF-1
Sonstiges: Frühstück mit hohem glykämischen index
Es besteht aus 350 ml Wasser mit Raumtemperatur, 200 ml Traubensaft (mit 136,28 kcal), 40 g Weißbrot (2 Scheiben mit je 52,2 kcal) und 29 g Erdbeermarmelade (mit 127,52 kcal); liefert insgesamt 368,2 kcal.
Andere Namen:
  • BF-2
Sonstiges: Frühstück mit niedrigem glykämischen Index
Es besteht aus 350 ml zimmerwarmem Wasser, 150 g Apfel (mit 81,12 kcal), 125 g fettarmem Naturjoghurt (mit 56,10 kcal), 3 geschälten Walnüssen (mit 38,94 kcal pro Einheit) und 17,5 g 72 % schwarze Schokolade (mit 102 kcal); liefert insgesamt 356,04 kcal.
Andere Namen:
  • BF-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex
Zeitfenster: Veränderungen des Augmentationsindex nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Messung mit Mobil-O-Graph®-Gerät
Veränderungen des Augmentationsindex nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Veränderungen des zentralen Blutdrucks nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Messung mit Mobil-O-Graph®-Gerät
Veränderungen des zentralen Blutdrucks nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Messung mit Mobil-O-Graph®-Gerät
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderungen des Blutzuckers nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Messung durch Probenahme im Labor
Veränderungen des Blutzuckers nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Insulinwerte
Zeitfenster: Veränderungen der Insulinwerte nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Messung durch Probenahme im Labor
Veränderungen der Insulinwerte nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Unmittelbares verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderungen im unmittelbaren verbalen Gedächtnis nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Bewertung durch sofortiges Abrufen einer Liste von 15 Wörtern in drei Versuchen
Veränderungen im unmittelbaren verbalen Gedächtnis nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Verzögertes verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderungen im verzögerten verbalen Gedächtnis nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Bewertung durch freien Abruf der im ersten Teil der Studie gelernten Wörter nach einer Dauer von etwa 10 Minuten
Veränderungen im verzögerten verbalen Gedächtnis nach 1 Woche, entsprechend dem glykämischen Index des Frühstücks
Phonologische Geläufigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der phonologischen Geläufigkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Bewertung durch Aufzählen möglichst vieler Wörter, beginnend mit unterschiedlichen Buchstaben, für eine Minute
Veränderungen der phonologischen Geläufigkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Aufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Beurteilung durch Trail Making Test A
Veränderungen der Aufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Beurteilung durch Trail Making Test B
Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Veränderungen der Exekutivfunktionen nach 1 Woche, gemäß glykämischem Index des Frühstücks
Beurteilung durch Trail Making Test B
Veränderungen der Exekutivfunktionen nach 1 Woche, gemäß glykämischem Index des Frühstücks
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Veränderungen im Arbeitsgedächtnis nach 1 Woche, nach glykämischem Index des Frühstücks
Bewertung durch WAIS Digit Span Backward Test
Veränderungen im Arbeitsgedächtnis nach 1 Woche, nach glykämischem Index des Frühstücks
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Daueraufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Beurteilung durch Stroop-Test
Veränderungen der Daueraufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der selektiven Aufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks
Beurteilung durch Stroop-Test
Veränderungen der selektiven Aufmerksamkeit nach 1 Woche, je nach glykämischem Index des Frühstücks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 1192/B/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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