- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02616276
Aamiaisen glykeemisen indeksin jälkeinen vaikutus verisuonten toimintaan, insuliiniin ja kognitiiviseen suorituskykyyn (BGI-tutkimus) (BGI)
Aamiaisen glykeemisen indeksin jälkeinen vaikutus verisuonten toimintaan, insuliiniin ja kognitiiviseen suorituskykyyn, crossover-kliininen tutkimus (BGI-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta verisuonten toimintaan mitattuna keskusverenpaineella, augmentaatioindeksillä ja pulssiaallon nopeudella terveiden nuorten aikuisten otoksessa. Toinen tavoite on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta verensokeri- ja insuliiniarvoihin terveiden nuorten aikuisten otoksessa. Kolmas ja viimeinen tavoite on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn terveiden nuorten aikuisten otoksessa.
Suunnittelu ja asetukset:
Kontrolloitu risteävä kliininen tutkimus, jossa jokainen koehenkilö suorittaa kolme interventiota (kontrolliaamiainen, korkean glykeemisen indeksin aamiainen ja matalan glykeemisen indeksin aamiainen), joiden poistumisjakso on yksi viikko ja jonka järjestys määräytyy satunnaistussekvenssillä, joka on luotu käyttämällä Randomization.com ohjelmisto (http://www.randomization.com).
Opiskeluasetus:
Tutkimus tehdään Salamancan perusterveydenhuollon alueella La Alamedillan tutkimusyksikössä, joka kuuluu espanjalaiseen ennaltaehkäisevien toimintojen ja terveyden edistämisen verkostoon (redIAPP) ja Salamanca Institute for Biomedical Researchiin (IBSAL).
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimusjoukon kohteet valitaan peräkkäisellä näytteenotolla Salamancan (Espanja) kaupunkiterveyskeskusten perusterveydenhuollon klinikoilla vuosina 2015–2016. Koska tämä crossover kliininen tutkimus, peräkkäinen näytteenotto varmistaa ryhmien vertailukelpoisuuden.
Interventio:
Kukin kolmesta suunnitellusta vierailusta kestää noin 2 ja puoli tuntia, ja niiden rakenne on seuraava:
Min -10: Kliinisen verenpaineen, keskusverenpaineen ja keskeisten hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.
Min 0: Keskiverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; määrätyn aamiaisen nauttiminen (10 minuuttia).
Min +15, +30, +45: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus.
Min +60: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.
Min +75, +90, +105: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus.
Min +120: Keskiverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset.
- Ikäraja 20-40 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- He suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus jne.).
- Aiempi verenpainetauti, diabetes mellitus tai dyslipidemia.
- Farmakologinen hoito mihin tahansa yllä olevista tiloista.
- Kliinisesti osoitettavissa olevan neurologisen ja/tai neuropsykologisen sairauden diagnoosi.
- Liiallinen myrkyllisten aineiden kulutus.
- Keliakiapotilaat ja/tai laktoosi-intoleranssit.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat vähäkalorista ja/tai vähänatriumista ruokavaliota.
- Raskaana olevat naiset.
- Ne, joilla on jokin muu tutkijoiden mielestä seikka, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hallitse aamiaista
|
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Korkean glykeemisen indeksin aamiainen
|
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio 2
Matalan glykeemisen indeksin aamiainen
|
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Muutokset augmentaatioindeksissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
|
Muutokset augmentaatioindeksissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Muutokset keskusverenpaineessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
|
Muutokset keskusverenpaineessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutokset pulssiaallon nopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutokset verensokerissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Mittaus laboratorionäytteenotolla
|
Muutokset verensokerissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Insuliinin arvot
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniarvoissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Mittaus laboratorionäytteenotolla
|
Muutokset insuliiniarvoissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Välitön sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutokset välittömässä sanallisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi 15 sanan luettelon välittömällä palauttamisella, kolmella yrityksellä
|
Muutokset välittömässä sanallisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Viivästynyt sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutokset viivästyneessä verbaalisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi opittujen sanojen vapaalla muistamisella tutkimuksen ensimmäisessä osassa noin 10 minuutin kuluttua
|
Muutokset viivästyneessä verbaalisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Fonologinen sujuvuus
Aikaikkuna: Muutokset fonologisessa sujuvuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi luettelemalla minuutin ajan mahdollisimman monta sanaa alkaen eri kirjaimista
|
Muutokset fonologisessa sujuvuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Muutokset huomiokyvyssä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi poluntekotestillä A
|
Muutokset huomiokyvyssä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutokset käsittelynopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi poluntekotestillä B
|
Muutokset käsittelynopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Muutokset toimeenpanotehtävissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi poluntekotestillä B
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutokset työmuistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi WAIS-numerovälin taaksepäin testillä
|
Muutokset työmuistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Muutokset jatkuvassa tarkkaavaisuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi Stroop-testillä
|
Muutokset jatkuvassa tarkkaavaisuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: Muutokset valikoivassa huomiossa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Arviointi Stroop-testillä
|
Muutokset valikoivassa huomiossa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 1192/B/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .