Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aamiaisen glykeemisen indeksin jälkeinen vaikutus verisuonten toimintaan, insuliiniin ja kognitiiviseen suorituskykyyn (BGI-tutkimus) (BGI)

Aamiaisen glykeemisen indeksin jälkeinen vaikutus verisuonten toimintaan, insuliiniin ja kognitiiviseen suorituskykyyn, crossover-kliininen tutkimus (BGI-tutkimus)

Tämä on ristikkäinen kliininen tutkimus, joka on suunnattu aikuisille (20–40-vuotiaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja), jotka valitaan peräkkäisellä näytteenotolla kaupunkien perusterveydenhuollon klinikoilla Salamancassa (Espanja). Jokainen koehenkilö suorittaa kolme interventiota, joiden huuhtoutumisaika on yksi viikko: kontrolliaamiainen (vesi), matalan glykeemisen indeksin aamiainen (omena, jogurtti, saksanpähkinät ja musta suklaa) ja korkean glykeemisen indeksin aamiainen (rypälemehu, leipä ja mansikkahillo). Aterian jälkeistä vaikutusta arvioidaan 60 ja 120 minuutin kohdalla jokaisesta aamiaisesta mittaamalla verensokeri ja insuliini sekä kognitiivinen suorituskyky. Mittaukset suoritetaan keskusverenpaineesta, augmentaatioindeksistä, pulssiaallon nopeudesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja perifeeristen verisuonten kokonaisresistanssista minuutteina (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 ja +120).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta verisuonten toimintaan mitattuna keskusverenpaineella, augmentaatioindeksillä ja pulssiaallon nopeudella terveiden nuorten aikuisten otoksessa. Toinen tavoite on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta verensokeri- ja insuliiniarvoihin terveiden nuorten aikuisten otoksessa. Kolmas ja viimeinen tavoite on arvioida matalan ja korkean glykeemisen indeksin aamiaisen aterian jälkeistä vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn terveiden nuorten aikuisten otoksessa.

Suunnittelu ja asetukset:

Kontrolloitu risteävä kliininen tutkimus, jossa jokainen koehenkilö suorittaa kolme interventiota (kontrolliaamiainen, korkean glykeemisen indeksin aamiainen ja matalan glykeemisen indeksin aamiainen), joiden poistumisjakso on yksi viikko ja jonka järjestys määräytyy satunnaistussekvenssillä, joka on luotu käyttämällä Randomization.com ohjelmisto (http://www.randomization.com).

Opiskeluasetus:

Tutkimus tehdään Salamancan perusterveydenhuollon alueella La Alamedillan tutkimusyksikössä, joka kuuluu espanjalaiseen ennaltaehkäisevien toimintojen ja terveyden edistämisen verkostoon (redIAPP) ja Salamanca Institute for Biomedical Researchiin (IBSAL).

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimusjoukon kohteet valitaan peräkkäisellä näytteenotolla Salamancan (Espanja) kaupunkiterveyskeskusten perusterveydenhuollon klinikoilla vuosina 2015–2016. Koska tämä crossover kliininen tutkimus, peräkkäinen näytteenotto varmistaa ryhmien vertailukelpoisuuden.

Interventio:

Kukin kolmesta suunnitellusta vierailusta kestää noin 2 ja puoli tuntia, ja niiden rakenne on seuraava:

Min -10: Kliinisen verenpaineen, keskusverenpaineen ja keskeisten hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.

Min 0: Keskiverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; määrätyn aamiaisen nauttiminen (10 minuuttia).

Min +15, +30, +45: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus.

Min +60: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.

Min +75, +90, +105: Keskusverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus.

Min +120: Keskiverenpaineen ja keskushermoston hemodynaamisten parametrien mittaus; kognitiivisen suorituskyvyn arviointi; laboratorionäytteenotto veren glukoosi- ja insuliinitasojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Salamanca, Espanja, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret aikuiset.
  • Ikäraja 20-40 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.
  • He suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus jne.).
  • Aiempi verenpainetauti, diabetes mellitus tai dyslipidemia.
  • Farmakologinen hoito mihin tahansa yllä olevista tiloista.
  • Kliinisesti osoitettavissa olevan neurologisen ja/tai neuropsykologisen sairauden diagnoosi.
  • Liiallinen myrkyllisten aineiden kulutus.
  • Keliakiapotilaat ja/tai laktoosi-intoleranssit.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat vähäkalorista ja/tai vähänatriumista ruokavaliota.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Ne, joilla on jokin muu tutkijoiden mielestä seikka, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Hallitse aamiaista
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
  • BF-1
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
  • BF-2
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
  • BF-3
Kokeellinen: Interventio 1
Korkean glykeemisen indeksin aamiainen
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
  • BF-1
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
  • BF-2
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
  • BF-3
Kokeellinen: Interventio 2
Matalan glykeemisen indeksin aamiainen
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
  • BF-1
Se koostuu 350 ml:sta huoneenlämpöistä vettä, 200 ml:sta viinirypälemehua (136,28 kcal), 40 g:sta valkoista leipää (2 viipaletta, kumpikin 52,2 kcal) ja 29 g:sta mansikkahilloa (127,52 kcal); tarjoaa yhteensä 368,2 kcal.
Muut nimet:
  • BF-2
Se sisältää 350 ml huoneenlämpöistä vettä, 150 g omenaa (81,12 kcal), 125 g vähärasvaista luonnonjogurttia (56,10 kcal), 3 kuorittua saksanpähkinää (38,94 kcal per yksikkö) ja 17,5 g 72 kcal. % mustaa suklaata (102 kcal); tuottaa yhteensä 356,04 kcal.
Muut nimet:
  • BF-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Muutokset augmentaatioindeksissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
Muutokset augmentaatioindeksissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: Muutokset keskusverenpaineessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
Muutokset keskusverenpaineessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutokset pulssiaallon nopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Mittaus Mobil-O-Graph® -laitteella
Muutokset pulssiaallon nopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Verensokeri
Aikaikkuna: Muutokset verensokerissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Mittaus laboratorionäytteenotolla
Muutokset verensokerissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Insuliinin arvot
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniarvoissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Mittaus laboratorionäytteenotolla
Muutokset insuliiniarvoissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Välitön sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutokset välittömässä sanallisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi 15 sanan luettelon välittömällä palauttamisella, kolmella yrityksellä
Muutokset välittömässä sanallisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Viivästynyt sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutokset viivästyneessä verbaalisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi opittujen sanojen vapaalla muistamisella tutkimuksen ensimmäisessä osassa noin 10 minuutin kuluttua
Muutokset viivästyneessä verbaalisessa muistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Fonologinen sujuvuus
Aikaikkuna: Muutokset fonologisessa sujuvuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi luettelemalla minuutin ajan mahdollisimman monta sanaa alkaen eri kirjaimista
Muutokset fonologisessa sujuvuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Huomio
Aikaikkuna: Muutokset huomiokyvyssä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi poluntekotestillä A
Muutokset huomiokyvyssä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutokset käsittelynopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi poluntekotestillä B
Muutokset käsittelynopeudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Muutokset toimeenpanotehtävissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi poluntekotestillä B
Muutokset toimeenpanotehtävissä 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutokset työmuistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi WAIS-numerovälin taaksepäin testillä
Muutokset työmuistissa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Muutokset jatkuvassa tarkkaavaisuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi Stroop-testillä
Muutokset jatkuvassa tarkkaavaisuudessa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: Muutokset valikoivassa huomiossa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan
Arviointi Stroop-testillä
Muutokset valikoivassa huomiossa 1 viikon kohdalla aamiaisen glykeemisen indeksin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRS 1192/B/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa