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Efeito pós-prandial do índice glicêmico do café da manhã na função vascular, insulina e desempenho cognitivo (estudo BGI) (BGI)

16 de março de 2017 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efeito pós-prandial do índice glicêmico do café da manhã na função vascular, insulina e desempenho cognitivo, um ensaio clínico cruzado (estudo BGI)

Trata-se de um ensaio clínico cruzado destinado a adultos (20-40 anos, sem doença cardiovascular), selecionados por amostragem consecutiva em postos de saúde urbanos de atenção primária em Salamanca (Espanha). Cada sujeito completará três intervenções, com período de washout de uma semana: café da manhã controle (água), café da manhã de baixo índice glicêmico (maçã, iogurte, nozes e chocolate preto) e café da manhã de alto índice glicêmico (suco de uva, pão e geléia de morango). O efeito pós-prandial será avaliado aos 60 e 120 minutos de cada café da manhã, medindo-se glicemia e insulina e desempenho cognitivo. Serão realizadas medidas de pressão arterial central, índice de aumento, velocidade de onda de pulso, débito cardíaco e resistência vascular periférica total em minutos (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 e +120).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito pós-prandial de cafés da manhã com baixo e alto índice glicêmico na função vascular, medida pela pressão arterial central, índice de aumento e velocidade da onda de pulso, em uma amostra de adultos jovens saudáveis. O segundo objetivo é avaliar o efeito pós-prandial de cafés da manhã com baixo e alto índice glicêmico nos valores de glicose e insulina no sangue em uma amostra de adultos jovens saudáveis. O terceiro e último objetivo é avaliar o efeito pós-prandial de cafés da manhã de baixo e alto índice glicêmico no desempenho cognitivo em uma amostra de adultos jovens saudáveis.

Projeto e configuração:

Um ensaio clínico cruzado controlado, onde cada sujeito completará três intervenções (café da manhã controle, café da manhã de alto índice glicêmico e café da manhã de baixo índice glicêmico), com um período de washout de uma semana entre cada uma, e cuja ordem será determinada por uma sequência de randomização gerada usando the Randomization.com software (http://www.randomization.com).

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado na área de saúde de atenção primária de Salamanca na Unidade de Pesquisa de La Alamedilla, pertencente à Rede Espanhola de Atividades Preventivas e Promoção da Saúde (redIAPP) e Instituto de Pesquisa Biomédica de Salamanca (IBSAL).

População do estudo:

Os sujeitos da população do estudo serão selecionados por amostragem consecutiva nas clínicas de atenção primária dos centros de saúde urbanos de Salamanca (Espanha) entre 2015 e 2016. Como este ensaio clínico cruzado, uma amostragem consecutiva garantirá a comparabilidade dos grupos.

Intervenção:

Cada uma das três visitas agendadas terá a duração aproximada de 2 horas e meia, e será estruturada da seguinte forma:

Min -10: Medição da pressão arterial clínica, pressão arterial central e parâmetros hemodinâmicos centrais; avaliação do desempenho cognitivo; amostragem de teste de laboratório para determinar os níveis de glicose e insulina no sangue.

Min 0: Medição da pressão arterial central e dos parâmetros hemodinâmicos centrais; ingestão do café da manhã designado (10 minutos).

Min +15, +30, +45: Medição da pressão arterial central e parâmetros hemodinâmicos centrais.

Min +60: Medição da pressão arterial central e parâmetros hemodinâmicos centrais; avaliação do desempenho cognitivo; amostragem de teste de laboratório para determinar os níveis de glicose e insulina no sangue.

Min +75, +90, +105: Medição da pressão arterial central e parâmetros hemodinâmicos centrais.

Min +120: Medição da pressão arterial central e parâmetros hemodinâmicos centrais; avaliação do desempenho cognitivo; amostragem de teste de laboratório para determinar os níveis de glicose e insulina no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos.
  • Idade entre 20 e 40 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Aqueles concordam em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.).
  • História de hipertensão, diabetes mellitus ou dislipidemia.
  • Tratamento farmacológico para qualquer uma das condições acima.
  • Diagnóstico de doença neurológica e/ou neuropsicológica clinicamente demonstrável.
  • Consumo excessivo de substâncias tóxicas.
  • Pacientes celíacos e/ou intolerantes à lactose.
  • Indivíduos em uma dieta de baixa caloria e/ou baixo teor de sódio.
  • Mulheres grávidas.
  • Aqueles com qualquer outra circunstância que os investigadores considerem podem interferir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Controle o café da manhã
Outro: Controle o café da manhã
Consiste em 350 ml de água à temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • BF-1
Outro: Café da manhã com alto índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 200 ml de sumo de uva (com 136,28 kcal), 40 g de pão branco (2 fatias de 52,2 kcal cada) e 29 g de doce de morango (com 127,52 kcal); fornecendo um total de 368,2 kcal.
Outros nomes:
  • BF-2
Outro: Café da manhã com baixo índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 150 g de maçã (com 81,12 kcal), 125 g de iogurte natural magro (com 56,10 kcal), 3 nozes sem casca (com 38,94 kcal por unidade) e 17,5 g de 72 % chocolate preto (com 102 kcal); fornecendo um total de 356,04 kcal.
Outros nomes:
  • BF-3
Experimental: Intervenção 1
Café da manhã com alto índice glicêmico
Outro: Controle o café da manhã
Consiste em 350 ml de água à temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • BF-1
Outro: Café da manhã com alto índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 200 ml de sumo de uva (com 136,28 kcal), 40 g de pão branco (2 fatias de 52,2 kcal cada) e 29 g de doce de morango (com 127,52 kcal); fornecendo um total de 368,2 kcal.
Outros nomes:
  • BF-2
Outro: Café da manhã com baixo índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 150 g de maçã (com 81,12 kcal), 125 g de iogurte natural magro (com 56,10 kcal), 3 nozes sem casca (com 38,94 kcal por unidade) e 17,5 g de 72 % chocolate preto (com 102 kcal); fornecendo um total de 356,04 kcal.
Outros nomes:
  • BF-3
Experimental: Intervenção 2
Café da manhã com baixo índice glicêmico
Outro: Controle o café da manhã
Consiste em 350 ml de água à temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • BF-1
Outro: Café da manhã com alto índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 200 ml de sumo de uva (com 136,28 kcal), 40 g de pão branco (2 fatias de 52,2 kcal cada) e 29 g de doce de morango (com 127,52 kcal); fornecendo um total de 368,2 kcal.
Outros nomes:
  • BF-2
Outro: Café da manhã com baixo índice glicêmico
É composto por 350 ml de água à temperatura ambiente, 150 g de maçã (com 81,12 kcal), 125 g de iogurte natural magro (com 56,10 kcal), 3 nozes sem casca (com 38,94 kcal por unidade) e 17,5 g de 72 % chocolate preto (com 102 kcal); fornecendo um total de 356,04 kcal.
Outros nomes:
  • BF-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de aumento
Prazo: Alterações no índice de aumento em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Medição pelo dispositivo Mobil-O-Graph®
Alterações no índice de aumento em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial central
Prazo: Alterações na pressão arterial central em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Medição pelo dispositivo Mobil-O-Graph®
Alterações na pressão arterial central em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudanças na velocidade da onda de pulso em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Medição pelo dispositivo Mobil-O-Graph®
Mudanças na velocidade da onda de pulso em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Glicose no sangue
Prazo: Alterações na glicemia em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Medição por amostragem de teste de laboratório
Alterações na glicemia em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Valores de insulina
Prazo: Alterações nos valores de insulina em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Medição por amostragem de teste de laboratório
Alterações nos valores de insulina em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Memória verbal imediata
Prazo: Alterações na memória verbal imediata em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação por evocação imediata de uma lista de 15 palavras, em três tentativas
Alterações na memória verbal imediata em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Memória verbal atrasada
Prazo: Alterações na memória verbal atrasada em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação por evocação livre das palavras aprendidas na primeira parte do estudo após um período de aproximadamente 10 minutos
Alterações na memória verbal atrasada em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Fluência fonológica
Prazo: Mudanças na fluência fonológica em 1 semana, segundo índice glicêmico do café da manhã
Avaliação enumerando por um minuto o maior número possível de palavras começando com letras diferentes
Mudanças na fluência fonológica em 1 semana, segundo índice glicêmico do café da manhã
Atenção
Prazo: Mudanças na atenção em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo Teste de Trilha A
Mudanças na atenção em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Velocidade de processamento
Prazo: Mudanças na velocidade de processamento em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo Teste de Trilhas B
Mudanças na velocidade de processamento em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Funções executivas
Prazo: Alterações nas funções executivas em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo Teste de Trilhas B
Alterações nas funções executivas em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Memória de trabalho
Prazo: Alterações na memória de trabalho em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo teste WAIS Digit Span Backward
Alterações na memória de trabalho em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Atenção sustentada
Prazo: Mudanças na atenção sustentada em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo teste de Stroop
Mudanças na atenção sustentada em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Atenção seletiva
Prazo: Mudanças na atenção seletiva em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã
Avaliação pelo teste de Stroop
Mudanças na atenção seletiva em 1 semana, de acordo com o índice glicêmico do café da manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Colaboradores

Castilla-León Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GRS 1192/B/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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