Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální vliv glykemického indexu při snídani na vaskulární funkci, inzulinémii a kognitivní výkonnost (studie BGI) (BGI)

16. března 2017 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Postprandiální účinek snídaňového glykemického indexu na vaskulární funkci, inzulinémii a kognitivní výkonnost, křížová klinická studie (studie BGI)

Jedná se o křížovou klinickou studii zaměřenou na dospělé (ve věku 20–40 let, bez kardiovaskulárního onemocnění), vybrané na základě postupného odběru vzorků na městských klinikách primární péče v Salamance (Španělsko). Každý subjekt dokončí tři intervence s vymývacím obdobím jednoho týdne: kontrolní snídaně (voda), snídaně s nízkým glykemickým indexem (jablko, jogurt, vlašské ořechy a černá čokoláda) a snídaně s vysokým glykemickým indexem (hroznový džus, chléb a jahodový džem). Postprandiální účinek bude hodnocen 60 a 120 minut od každé snídaně, měřením krevní glukózy a inzulínu a kognitivní výkonnosti. Měření bude prováděno centrálního krevního tlaku, augmentačního indexu, rychlosti pulzové vlny, srdečního výdeje a celkového periferního vaskulárního odporu v minutách (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 a +120).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit postprandiální účinek snídaní s nízkým a vysokým glykemickým indexem na vaskulární funkci, měřený centrálním krevním tlakem, augmentačním indexem a rychlostí pulzní vlny, na vzorku zdravých mladých dospělých. Druhým cílem je posoudit postprandiální účinek snídaní s nízkým a vysokým glykemickým indexem na hodnoty glykémie a inzulinu na vzorku zdravých mladých dospělých. Třetím a posledním cílem je posoudit postprandiální účinek snídaní s nízkým a vysokým glykemickým indexem na kognitivní výkon na vzorku zdravých mladých dospělých.

Design a nastavení:

Kontrolovaná zkřížená klinická studie, kde každý subjekt dokončí tři intervence (kontrolní snídani, snídani s vysokým glykemickým indexem a snídani s nízkým glykemickým indexem), s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi každou, a jejíž pořadí bude určeno randomizační sekvencí vygenerovanou pomocí Randomization.com software (http://www.randomization.com).

Studijní nastavení:

Studie bude provedena v oblasti primární péče v Salamance ve výzkumné jednotce v La Alamedilla, která patří do španělské sítě pro preventivní aktivity a podporu zdraví (redIAPP) a Salamanského institutu pro biomedicínský výzkum (IBSAL).

Studijní populace:

Subjekty studované populace budou vybrány následným odběrem vzorků na klinikách primární péče městských zdravotních středisek v Salamance (Španělsko) v letech 2015 až 2016. Jelikož jde o křížovou klinickou studii, po sobě jdoucí odběr vzorků zajistí srovnatelnost skupin.

Zásah:

Každá ze tří plánovaných návštěv bude trvat přibližně 2 a půl hodiny a bude strukturována takto:

Min -10: Měření klinického krevního tlaku, centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů; hodnocení kognitivní výkonnosti; laboratorní odběr vzorků ke stanovení hladiny glukózy a inzulínu v krvi.

Min 0: Měření centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů; příjem přidělené snídaně (10 minut).

Min +15, +30, +45: Měření centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů.

Min +60: Měření centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů; hodnocení kognitivní výkonnosti; laboratorní odběr vzorků ke stanovení hladiny glukózy a inzulínu v krvi.

Min +75, +90, +105: Měření centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů.

Min +120: Měření centrálního krevního tlaku a centrálních hemodynamických parametrů; hodnocení kognitivní výkonnosti; laboratorní odběr vzorků ke stanovení hladiny glukózy a inzulínu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí.
  • Ve věku od 20 do 40 let.
  • Obě pohlaví.
  • Tito souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhody v anamnéze (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.).
  • Hypertenze, diabetes mellitus nebo dyslipidémie v anamnéze.
  • Farmakologická léčba kteréhokoli z výše uvedených stavů.
  • Diagnostika klinicky prokazatelného neurologického a/nebo neuropsychologického onemocnění.
  • Nadměrná konzumace toxických látek.
  • Pacienti s celiakií a/nebo pacienti s intolerancí laktózy.
  • Subjekty na nízkokalorické a/nebo nízkosodíkové dietě.
  • Těhotná žena.
  • Ti s jakýmikoli jinými okolnostmi, které vyšetřovatelé zvažují, by mohly zasahovat do postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolujte snídani
Jiný: Kontrolujte snídani
Skládá se z 350 ml vody o pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • BF-1
Jiný: Snídaně s vysokým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 200 ml hroznové šťávy (s 136,28 kcal), 40 g bílého chleba (2 krajíce po 52,2 kcal) a 29 g jahodového džemu (s 127,52 kcal); poskytuje celkem 368,2 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-2
Jiný: Snídaně s nízkým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 150 g jablka (s 81,12 kcal), 125 g nízkotučného přírodního jogurtu (s 56,10 kcal), 3 vyloupaných vlašských ořechů (s 38,94 kcal na jednotku) a 17,5 g 72 % černé čokolády (se 102 kcal); dodává celkem 356,04 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-3
Experimentální: Zásah 1
Snídaně s vysokým glykemickým indexem
Jiný: Kontrolujte snídani
Skládá se z 350 ml vody o pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • BF-1
Jiný: Snídaně s vysokým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 200 ml hroznové šťávy (s 136,28 kcal), 40 g bílého chleba (2 krajíce po 52,2 kcal) a 29 g jahodového džemu (s 127,52 kcal); poskytuje celkem 368,2 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-2
Jiný: Snídaně s nízkým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 150 g jablka (s 81,12 kcal), 125 g nízkotučného přírodního jogurtu (s 56,10 kcal), 3 vyloupaných vlašských ořechů (s 38,94 kcal na jednotku) a 17,5 g 72 % černé čokolády (se 102 kcal); dodává celkem 356,04 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-3
Experimentální: Zásah 2
Snídaně s nízkým glykemickým indexem
Jiný: Kontrolujte snídani
Skládá se z 350 ml vody o pokojové teplotě.
Ostatní jména:
  • BF-1
Jiný: Snídaně s vysokým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 200 ml hroznové šťávy (s 136,28 kcal), 40 g bílého chleba (2 krajíce po 52,2 kcal) a 29 g jahodového džemu (s 127,52 kcal); poskytuje celkem 368,2 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-2
Jiný: Snídaně s nízkým glykemickým indexem
Skládá se z 350 ml vody pokojové teploty, 150 g jablka (s 81,12 kcal), 125 g nízkotučného přírodního jogurtu (s 56,10 kcal), 3 vyloupaných vlašských ořechů (s 38,94 kcal na jednotku) a 17,5 g 72 % černé čokolády (se 102 kcal); dodává celkem 356,04 kcal.
Ostatní jména:
  • BF-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index
Časové okno: Změny augmentačního indexu za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně
Měření pomocí zařízení Mobil-O-Graph®
Změny augmentačního indexu za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změny centrálního krevního tlaku za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Měření pomocí zařízení Mobil-O-Graph®
Změny centrálního krevního tlaku za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Změny v rychlosti pulzní vlny po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Měření pomocí zařízení Mobil-O-Graph®
Změny v rychlosti pulzní vlny po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Glukóza v krvi
Časové okno: Změny glykémie za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně
Měření laboratorním zkušebním odběrem vzorků
Změny glykémie za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně
Hodnoty inzulínu
Časové okno: Změny hodnot inzulinu za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Měření laboratorním zkušebním odběrem vzorků
Změny hodnot inzulinu za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Okamžitá verbální paměť
Časové okno: Změny okamžité verbální paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Hodnocení okamžitým vyvoláním seznamu 15 slov ve třech pokusech
Změny okamžité verbální paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Zpožděná verbální paměť
Časové okno: Změny opožděné verbální paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Hodnocení volným vyvoláním slov naučených v první části studie po přibližně 10 minutách
Změny opožděné verbální paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Fonologická plynulost
Časové okno: Změny fonologické plynulosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně
Hodnocení tak, že po dobu jedné minuty vyjmenujete co nejvíce slov začínajících různými písmeny
Změny fonologické plynulosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně
Pozornost
Časové okno: Změny pozornosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně
Posouzení testem tvorby stopy A
Změny pozornosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně
Rychlost zpracování
Časové okno: Změny v rychlosti zpracování za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně
Posouzení pomocí testu Trail Making B
Změny v rychlosti zpracování za 1 týden, podle glykemického indexu snídaně
Výkonné funkce
Časové okno: Změny exekutivních funkcí za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Posouzení pomocí testu Trail Making B
Změny exekutivních funkcí za 1 týden podle glykemického indexu snídaně
Pracovní paměť
Časové okno: Změny pracovní paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Posouzení pomocí testu WAIS Digit Span Backward
Změny pracovní paměti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Trvalá pozornost
Časové okno: Změny v trvalé pozornosti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Hodnocení Stroopovým testem
Změny v trvalé pozornosti po 1 týdnu, podle glykemického indexu snídaně
Selektivní pozornost
Časové okno: Změny selektivní pozornosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně
Hodnocení Stroopovým testem
Změny selektivní pozornosti po 1 týdnu podle glykemického indexu snídaně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Castilla-León Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GRS 1192/B/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrolujte snídani

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit