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Effet postprandial de l'indice glycémique du petit-déjeuner sur la fonction vasculaire, l'insulinémie et les performances cognitives (étude BGI) (BGI)

Effet postprandial de l'indice glycémique du petit-déjeuner sur la fonction vasculaire, l'insulinémie et les performances cognitives, un essai clinique croisé (étude BGI)

Il s'agit d'un essai clinique croisé destiné à des adultes (âgés de 20 à 40 ans, sans maladie cardiovasculaire), sélectionnés par échantillonnage consécutif dans des cliniques urbaines de soins primaires à Salamanque (Espagne). Chaque sujet effectuera trois interventions, avec une période de sevrage d'une semaine : petit-déjeuner témoin (eau), petit-déjeuner à faible indice glycémique (pomme, yaourt, noix et chocolat noir) et petit-déjeuner à indice glycémique élevé (jus de raisin, pain et confiture de fraises). L'effet postprandial sera évalué à 60 et 120 minutes de chaque petit-déjeuner, en mesurant la glycémie et l'insuline et les performances cognitives. Des mesures seront effectuées de la pression artérielle centrale, de l'indice d'augmentation, de la vitesse de l'onde de pouls, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire périphérique totale à quelques minutes (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 et +120).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur la fonction vasculaire, mesuré par la pression artérielle centrale, l'indice d'augmentation et la vitesse de l'onde de pouls, dans un échantillon de jeunes adultes en bonne santé. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur les valeurs de glycémie et d'insuline dans un échantillon de jeunes adultes en bonne santé. Le troisième et dernier objectif est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur les performances cognitives d'un échantillon de jeunes adultes en bonne santé.

Conception et mise en scène :

Un essai clinique croisé contrôlé, où chaque sujet effectuera trois interventions (petit-déjeuner témoin, petit-déjeuner à index glycémique élevé et petit-déjeuner à index glycémique bas), avec une période de sevrage d'une semaine entre chacune, et dont l'ordre sera déterminé par une séquence de randomisation générée à l'aide la randomisation.com logiciel (http://www.randomization.com).

Cadre d'étude :

L'étude sera menée dans le domaine de la santé de soins primaires de Salamanque dans l'unité de recherche de La Alamedilla, appartenant au Réseau espagnol d'activités préventives et de promotion de la santé (redIAPP) et à l'Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL).

Population étudiée :

Les sujets de la population étudiée seront sélectionnés par échantillonnage consécutif dans les cliniques de soins primaires des centres de santé urbains de Salamanque (Espagne) entre 2015 et 2016. Comme cet essai clinique croisé, un échantillonnage consécutif assurera la comparabilité des groupes.

Intervention:

Chacune des trois visites programmées durera environ 2h30 et sera structurée comme suit :

Min -10 : Mesure de la pression artérielle clinique, de la pression artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.

Min 0 : mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; prise du petit-déjeuner assigné (10 minutes).

Min +15, +30, +45 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux.

Min +60 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.

Min +75, +90, +105 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux.

Min +120 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes.
  • Entre 20 et 40 ans.
  • Les deux sexes.
  • Ceux-ci acceptent de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.).
  • Antécédents d'hypertension, de diabète sucré ou de dyslipidémie.
  • Traitement pharmacologique pour l'une des conditions ci-dessus.
  • Diagnostic d'une maladie neurologique et/ou neuropsychologique cliniquement démontrable.
  • Consommation excessive de substances toxiques.
  • Patients coeliaques et/ou intolérants au lactose.
  • Sujets suivant un régime hypocalorique et/ou hyposodé.
  • Femmes enceintes.
  • Ceux qui ont toute autre circonstance que les enquêteurs considèrent comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Contrôler le petit-déjeuner
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
  • BF-1
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
  • BF-2
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
  • BF-3
Expérimental: Intervention 1
Petit-déjeuner à index glycémique élevé
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
  • BF-1
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
  • BF-2
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
  • BF-3
Expérimental: Intervention 2
Petit-déjeuner à index glycémique bas
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
  • BF-1
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
  • BF-2
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
  • BF-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'augmentation
Délai: Evolution de l'indice d'augmentation à 1 semaine, selon l'indice glycémique du petit-déjeuner
Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
Evolution de l'indice d'augmentation à 1 semaine, selon l'indice glycémique du petit-déjeuner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle centrale
Délai: Modifications de la pression artérielle centrale à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
Modifications de la pression artérielle centrale à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Modifications de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Glucose sanguin
Délai: Evolution de la glycémie à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
Evolution de la glycémie à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Valeurs d'insuline
Délai: Évolution des valeurs d'insuline à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
Évolution des valeurs d'insuline à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mémoire verbale immédiate
Délai: Modifications de la mémoire verbale immédiate à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Evaluation par rappel immédiat d'une liste de 15 mots, en trois tentatives
Modifications de la mémoire verbale immédiate à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mémoire verbale retardée
Délai: Modifications de la mémoire verbale retardée à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation par rappel libre des mots appris dans la première partie de l'étude après une période d'environ 10 minutes
Modifications de la mémoire verbale retardée à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Aisance phonologique
Délai: Modifications de la fluence phonologique à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation en énumérant pendant une minute autant de mots que possible commençant par des lettres différentes
Modifications de la fluence phonologique à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Attention
Délai: Changements d'attention à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Évaluation par Trail Making Test A
Changements d'attention à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Vitesse de traitement
Délai: Modifications de la vitesse de traitement à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation par Trail Making Test B
Modifications de la vitesse de traitement à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Fonctions executives
Délai: Modifications des fonctions exécutives à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation par Trail Making Test B
Modifications des fonctions exécutives à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Mémoire de travail
Délai: Modifications de la mémoire de travail à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation par le test WAIS Digit Span Backward
Modifications de la mémoire de travail à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Une attention soutenue
Délai: Evolution de l'attention soutenue à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Évaluation par le test de Stroop
Evolution de l'attention soutenue à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
Attention sélective
Délai: Modifications de l'attention sélective à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
Évaluation par le test de Stroop
Modifications de l'attention sélective à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS 1192/B/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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