- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616276
Effet postprandial de l'indice glycémique du petit-déjeuner sur la fonction vasculaire, l'insulinémie et les performances cognitives (étude BGI) (BGI)
Effet postprandial de l'indice glycémique du petit-déjeuner sur la fonction vasculaire, l'insulinémie et les performances cognitives, un essai clinique croisé (étude BGI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur la fonction vasculaire, mesuré par la pression artérielle centrale, l'indice d'augmentation et la vitesse de l'onde de pouls, dans un échantillon de jeunes adultes en bonne santé. Le deuxième objectif est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur les valeurs de glycémie et d'insuline dans un échantillon de jeunes adultes en bonne santé. Le troisième et dernier objectif est d'évaluer l'effet postprandial des petits déjeuners à index glycémique bas et élevé sur les performances cognitives d'un échantillon de jeunes adultes en bonne santé.
Conception et mise en scène :
Un essai clinique croisé contrôlé, où chaque sujet effectuera trois interventions (petit-déjeuner témoin, petit-déjeuner à index glycémique élevé et petit-déjeuner à index glycémique bas), avec une période de sevrage d'une semaine entre chacune, et dont l'ordre sera déterminé par une séquence de randomisation générée à l'aide la randomisation.com logiciel (http://www.randomization.com).
Cadre d'étude :
L'étude sera menée dans le domaine de la santé de soins primaires de Salamanque dans l'unité de recherche de La Alamedilla, appartenant au Réseau espagnol d'activités préventives et de promotion de la santé (redIAPP) et à l'Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL).
Population étudiée :
Les sujets de la population étudiée seront sélectionnés par échantillonnage consécutif dans les cliniques de soins primaires des centres de santé urbains de Salamanque (Espagne) entre 2015 et 2016. Comme cet essai clinique croisé, un échantillonnage consécutif assurera la comparabilité des groupes.
Intervention:
Chacune des trois visites programmées durera environ 2h30 et sera structurée comme suit :
Min -10 : Mesure de la pression artérielle clinique, de la pression artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.
Min 0 : mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; prise du petit-déjeuner assigné (10 minutes).
Min +15, +30, +45 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux.
Min +60 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.
Min +75, +90, +105 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux.
Min +120 : Mesure de la tension artérielle centrale et des paramètres hémodynamiques centraux ; évaluation des performances cognitives; prélèvement d'échantillons en laboratoire pour déterminer les taux sanguins de glucose et d'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Salamanca, Espagne, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes.
- Entre 20 et 40 ans.
- Les deux sexes.
- Ceux-ci acceptent de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.).
- Antécédents d'hypertension, de diabète sucré ou de dyslipidémie.
- Traitement pharmacologique pour l'une des conditions ci-dessus.
- Diagnostic d'une maladie neurologique et/ou neuropsychologique cliniquement démontrable.
- Consommation excessive de substances toxiques.
- Patients coeliaques et/ou intolérants au lactose.
- Sujets suivant un régime hypocalorique et/ou hyposodé.
- Femmes enceintes.
- Ceux qui ont toute autre circonstance que les enquêteurs considèrent comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôler le petit-déjeuner
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Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention 1
Petit-déjeuner à index glycémique élevé
|
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
|
Expérimental: Intervention 2
Petit-déjeuner à index glycémique bas
|
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, 200 ml de jus de raisin (avec 136,28 kcal), 40 g de pain blanc (2 tranches de 52,2 kcal chacune) et 29 g de confiture de fraises (avec 127,52 kcal) ; fournissant un total de 368,2 kcal.
Autres noms:
Il se compose de 350 ml d'eau à température ambiante, d'une pomme de 150 g (avec 81,12 kcal), d'un yaourt nature allégé de 125 g (avec 56,10 kcal), de 3 noix décortiquées (avec 38,94 kcal par unité) et de 17,5 g de 72 % chocolat noir (avec 102 kcal); fournissant un total de 356,04 kcal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'augmentation
Délai: Evolution de l'indice d'augmentation à 1 semaine, selon l'indice glycémique du petit-déjeuner
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Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
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Evolution de l'indice d'augmentation à 1 semaine, selon l'indice glycémique du petit-déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle centrale
Délai: Modifications de la pression artérielle centrale à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
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Modifications de la pression artérielle centrale à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Modifications de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Mesure par appareil Mobil-O-Graph®
|
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Glucose sanguin
Délai: Evolution de la glycémie à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
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Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
|
Evolution de la glycémie à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
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Valeurs d'insuline
Délai: Évolution des valeurs d'insuline à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Mesure par échantillonnage d'essai en laboratoire
|
Évolution des valeurs d'insuline à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Mémoire verbale immédiate
Délai: Modifications de la mémoire verbale immédiate à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Evaluation par rappel immédiat d'une liste de 15 mots, en trois tentatives
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Modifications de la mémoire verbale immédiate à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Mémoire verbale retardée
Délai: Modifications de la mémoire verbale retardée à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Évaluation par rappel libre des mots appris dans la première partie de l'étude après une période d'environ 10 minutes
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Modifications de la mémoire verbale retardée à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Aisance phonologique
Délai: Modifications de la fluence phonologique à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Évaluation en énumérant pendant une minute autant de mots que possible commençant par des lettres différentes
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Modifications de la fluence phonologique à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Attention
Délai: Changements d'attention à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
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Évaluation par Trail Making Test A
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Changements d'attention à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
|
Vitesse de traitement
Délai: Modifications de la vitesse de traitement à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Évaluation par Trail Making Test B
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Modifications de la vitesse de traitement à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Fonctions executives
Délai: Modifications des fonctions exécutives à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Évaluation par Trail Making Test B
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Modifications des fonctions exécutives à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Mémoire de travail
Délai: Modifications de la mémoire de travail à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Évaluation par le test WAIS Digit Span Backward
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Modifications de la mémoire de travail à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Une attention soutenue
Délai: Evolution de l'attention soutenue à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
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Évaluation par le test de Stroop
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Evolution de l'attention soutenue à 1 semaine, selon index glycémique du petit déjeuner
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Attention sélective
Délai: Modifications de l'attention sélective à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
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Évaluation par le test de Stroop
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Modifications de l'attention sélective à 1 semaine, selon l'index glycémique du petit-déjeuner
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRS 1192/B/15
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