此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早餐血糖指数对血管功能、胰岛素血症和认知能力的餐后影响(华大基因研究) (BGI)

早餐血糖指数对血管功能、胰岛素血症和认知能力的餐后影响,一项交叉临床试验(华大基因研究)

这是一项针对成年人(20-40 岁,无心血管疾病)的交叉临床试验,通过在萨拉曼卡(西班牙)的城市初级保健诊所连续抽样选择。 每个受试者将完成三项干预措施,清除期为一周:对照早餐(水)、低升糖指数早餐(苹果、酸奶、核桃和黑巧克力)和高升糖指数早餐(葡萄汁、面包和草莓酱)。 餐后效果将在每次早餐后 60 分钟和 120 分钟进行评估,测量血糖和胰岛素以及认知能力。 将在分钟(-10、0、+15、+30、+45、+60、+75、+90、+ 105 和 +120)。

研究概览

详细说明

目标:

本研究的主要目的是评估低血糖指数早餐和高血糖指数早餐对健康年轻人餐后血管功能的影响,通过中心血压、增强指数和脉搏波速度测量。 第二个目标是评估低血糖指数早餐和高血糖指数早餐对健康年轻人样本中血糖和胰岛素值的餐后影响。 第三个也是最后一个目标是评估低血糖指数早餐和高血糖指数早餐对健康年轻人的认知表现的餐后影响。

设计与设置:

一项对照交叉临床试验,其中每个受试者将完成三种干预(对照早餐、高血糖指数早餐和低血糖指数早餐),每项之间有一周的清除期,其顺序将由使用生成的随机序列确定随机化网 软件(http://www.randomization.com)。

学习环境:

该研究将在属于西班牙预防活动和健康促进网络 (redIAPP) 和萨拉曼卡生物医学研究所 (IBSAL) 的 La Alamedilla 研究单位的萨拉曼卡初级保健卫生区进行。

研究人群:

研究人群的受试者将在 2015 年至 2016 年期间通过在萨拉曼卡(西班牙)城市卫生中心的初级保健诊所进行连续抽样来选择。 作为本次交叉临床试验,连续抽样将确保各组间的可比性。

干涉:

三个预定的访问中的每一个都将持续大约 2 个半小时,并且将安排如下:

Min -10:临床血压、中心血压、中心血流动力学参数的测量;认知表现评估;实验室测试取样以确定葡萄糖和胰岛素血液水平。

Min 0:测量中心血压和中心血流动力学参数;摄入分配的早餐(10 分钟)。

Min +15、+30、+45:测量中心血压和中心血流动力学参数。

Min +60:测量中心血压和中心血流动力学参数;认知表现评估;实验室测试取样以确定葡萄糖和胰岛素血液水平。

Min +75、+90、+105:测量中心血压和中心血流动力学参数。

Min +120:测量中心血压和中心血流动力学参数;认知表现评估;实验室测试取样以确定葡萄糖和胰岛素血液水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Salamanca、西班牙、37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年轻人。
  • 年龄介于 20 至 40 岁之间。
  • 两性。
  • 同意者签署知情同意书。

排除标准:

  • 心血管事件史(急性心肌梗塞、中风等)。
  • 高血压、糖尿病或血脂异常病史。
  • 任何上述情况的药物治疗。
  • 临床可证明的神经和/或神经心理疾病的诊断。
  • 过量摄入有毒物质。
  • 乳糜泻患者和/或对乳糖不耐受的患者。
  • 低热量和/或低钠饮食的受试者。
  • 孕妇。
  • 那些具有研究者认为可能干扰研究程序的任何其他情况的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
控制早餐
它由 350 毫升室温下的水组成。
其他名称:
  • BF-1
由350毫升常温水、200毫升葡萄汁(136.28大卡)、40克白面包(2片52.2大卡)和29克草莓酱(127.52大卡)组成;总共提供 368.2 大卡。
其他名称:
  • BF-2
它由350毫升常温水、150克苹果(含81.12大卡)、125克低脂天然酸奶(含56.10大卡)、3颗带壳核桃(每粒含38.94大卡)和17.5克72 % 黑巧克力 (102 kcal);总共供应 356.04 大卡。
其他名称:
  • BF-3
实验性的:干预 1
高升糖指数早餐
它由 350 毫升室温下的水组成。
其他名称:
  • BF-1
由350毫升常温水、200毫升葡萄汁(136.28大卡)、40克白面包(2片52.2大卡)和29克草莓酱(127.52大卡)组成;总共提供 368.2 大卡。
其他名称:
  • BF-2
它由350毫升常温水、150克苹果(含81.12大卡)、125克低脂天然酸奶(含56.10大卡)、3颗带壳核桃(每粒含38.94大卡)和17.5克72 % 黑巧克力 (102 kcal);总共供应 356.04 大卡。
其他名称:
  • BF-3
实验性的:干预 2
低升糖指数早餐
它由 350 毫升室温下的水组成。
其他名称:
  • BF-1
由350毫升常温水、200毫升葡萄汁(136.28大卡)、40克白面包(2片52.2大卡)和29克草莓酱(127.52大卡)组成;总共提供 368.2 大卡。
其他名称:
  • BF-2
它由350毫升常温水、150克苹果(含81.12大卡)、125克低脂天然酸奶(含56.10大卡)、3颗带壳核桃(每粒含38.94大卡)和17.5克72 % 黑巧克力 (102 kcal);总共供应 356.04 大卡。
其他名称:
  • BF-3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增强指数
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时增强指数的变化
通过 Mobil-O-Graph® 设备测量
根据早餐的血糖指数,1 周时增强指数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心血压
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时中心血压的变化
通过 Mobil-O-Graph® 设备测量
根据早餐的血糖指数,1 周时中心血压的变化
脉搏波传播速度
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时脉搏波速度的变化
通过 Mobil-O-Graph® 设备测量
根据早餐的血糖指数,1 周时脉搏波速度的变化
血糖
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时血糖的变化
实验室测试取样测量
根据早餐的血糖指数,1 周时血糖的变化
胰岛素值
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时胰岛素值的变化
实验室测试取样测量
根据早餐的血糖指数,1 周时胰岛素值的变化
即时语言记忆
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时即时语言记忆的变化
通过立即回忆 15 个单词的列表进行评估,尝试三次
根据早餐的血糖指数,1 周时即时语言记忆的变化
语言记忆延迟
大体时间:根据早餐的血糖指数,延迟言语记忆在 1 周时的变化
在大约 10 分钟后自由回忆学习第一部分所学单词的评估
根据早餐的血糖指数,延迟言语记忆在 1 周时的变化
语音流畅度
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时语音流畅度的变化
通过在一分钟内尽可能多地列举以不同字母开头的单词来进行评估
根据早餐的血糖指数,1 周时语音流畅度的变化
注意力
大体时间:根据早餐的血糖指数,第 1 周的注意力变化
通过 Trail Making 测试 A 评估
根据早餐的血糖指数,第 1 周的注意力变化
处理速度
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周内处理速度的变化
通过 Trail Making 测试 B 进行评估
根据早餐的血糖指数,1 周内处理速度的变化
行政职能
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时执行功能的变化
通过 Trail Making 测试 B 进行评估
根据早餐的血糖指数,1 周时执行功能的变化
工作记忆
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时工作记忆的变化
WAIS Digit Span Backward 测试评估
根据早餐的血糖指数,1 周时工作记忆的变化
持续关注
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周内持续注意力的变化
通过 Stroop 测试评估
根据早餐的血糖指数,1 周内持续注意力的变化
选择性注意
大体时间:根据早餐的血糖指数,1 周时选择性注意的变化
通过 Stroop 测试评估
根据早餐的血糖指数,1 周时选择性注意的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GRS 1192/B/15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅