Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial effekt av frukost glykemiskt index på vaskulär funktion, insulinemi och kognitiv prestation (BGI-studie) (BGI)

16 mars 2017 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Postprandial effekt av frukost glykemiskt index på kärlfunktion, insulinemi och kognitiv prestation, en crossover klinisk studie (BGI-studie)

Detta är en crossover klinisk prövning riktad till vuxna (i åldern 20-40 år, utan hjärt-kärlsjukdom), utvald genom konsekutiva provtagningar på primärvårdskliniker i städerna i Salamanca (Spanien). Varje försöksperson kommer att genomföra tre interventioner, med en tvättperiod på en vecka: kontrollfrukost (vatten), frukost med lågt glykemiskt index (äpple, yoghurt, valnötter och svart choklad) och frukost med högt glykemiskt index (druvjuice, bröd och jordgubbssylt). Den postprandiala effekten kommer att bedömas 60 och 120 minuter från varje frukost, och mäter blodsocker och insulin och kognitiv prestation. Mätningar kommer att utföras av centralt blodtryck, förstärkningsindex, pulsvågshastighet, hjärtminutvolym och totalt perifert vaskulärt motstånd vid minuter (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 och +120).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den postprandiala effekten av frukost med lågt och högt glykemiskt index på kärlfunktionen, mätt med centralt blodtryck, förstärkningsindex och pulsvågshastighet, i ett urval av friska unga vuxna. Det andra målet är att bedöma den postprandiala effekten av frukostar med lågt och högt glykemiskt index på blodsocker- och insulinvärden i ett urval av friska unga vuxna. Det tredje och sista målet är att bedöma den postprandiala effekten av frukostar med lågt och högt glykemiskt index på kognitiv prestation hos ett urval av friska unga vuxna.

Design och miljö:

En kontrollerad överkorsningsstudie, där varje försöksperson kommer att genomföra tre interventioner (kontrollfrukost, frukost med högt glykemiskt index och frukost med lågt glykemiskt index), med en tvättperiod på en vecka mellan varje, och vars ordning kommer att bestämmas av en randomiseringssekvens genererad med Randomization.com programvara (http://www.randomization.com).

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras i primärvårdsområdet Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tillhör det spanska nätverket för förebyggande aktiviteter och hälsofrämjande (redIAPP) och Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).

Studera befolkning:

Ämnen i studiepopulationen kommer att väljas ut genom konsekutiv provtagning på primärvårdsklinikerna på stadsvårdscentraler i Salamanca (Spanien) mellan 2015 och 2016. Som denna crossover kliniska prövning kommer en konsekutiv provtagning att säkerställa jämförbarhet mellan grupperna.

Intervention:

Vart och ett av de tre planerade besöken kommer att pågå i cirka 2 och en halv timme och kommer att struktureras enligt följande:

Min -10: Mätning av kliniskt blodtryck, centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar; utvärdering av kognitiva prestationer; laboratorieprov för att bestämma glukos- och insulinnivåer i blodet.

Min 0: Mätning av centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar; intag av tilldelad frukost (10 minuter).

Min +15, +30, +45: Mätning av centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar.

Min +60: Mätning av centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar; utvärdering av kognitiva prestationer; laboratorieprov för att bestämma glukos- och insulinnivåer i blodet.

Min +75, +90, +105: Mätning av centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar.

Min +120: Mätning av centralt blodtryck och centrala hemodynamiska parametrar; utvärdering av kognitiva prestationer; laboratorieprov för att bestämma glukos- och insulinnivåer i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga vuxna.
  • Ålder mellan 20 och 40 år.
  • Båda könen.
  • De går med på att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, stroke, etc.).
  • Historik av högt blodtryck, diabetes mellitus eller dyslipidemi.
  • Farmakologisk behandling för något av ovanstående tillstånd.
  • Diagnos av kliniskt påvisbar neurologisk och/eller neuropsykologisk sjukdom.
  • Överdriven konsumtion av giftiga ämnen.
  • Celiakipatienter och/eller laktosintoleranta.
  • Försökspersoner på en diet med låg kalori och/eller låg natriumhalt.
  • Gravid kvinna.
  • De med andra omständigheter som utredarna anser kan störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollera frukosten
Övrig: Kontrollera frukosten
Den består av 350 ml vatten vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • BF-1
Övrig: Högt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, 200 ml druvjuice (med 136,28 kcal), 40 g vitt bröd (2 skivor på 52,2 kcal vardera) och 29 g jordgubbssylt (med 127,52 kcal); ger totalt 368,2 kcal.
Andra namn:
  • BF-2
Övrig: Lågt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, ett 150 g äpple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med låg fetthalt (med 56,10 kcal), 3 skalade valnötter (med 38,94 kcal per enhet) och 17,5 g av 72 % svart choklad (med 102 kcal); tillför totalt 356,04 kcal.
Andra namn:
  • BF-3
Experimentell: Intervention 1
Högt glykemiskt index frukost
Övrig: Kontrollera frukosten
Den består av 350 ml vatten vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • BF-1
Övrig: Högt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, 200 ml druvjuice (med 136,28 kcal), 40 g vitt bröd (2 skivor på 52,2 kcal vardera) och 29 g jordgubbssylt (med 127,52 kcal); ger totalt 368,2 kcal.
Andra namn:
  • BF-2
Övrig: Lågt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, ett 150 g äpple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med låg fetthalt (med 56,10 kcal), 3 skalade valnötter (med 38,94 kcal per enhet) och 17,5 g av 72 % svart choklad (med 102 kcal); tillför totalt 356,04 kcal.
Andra namn:
  • BF-3
Experimentell: Intervention 2
Lågt glykemiskt index frukost
Övrig: Kontrollera frukosten
Den består av 350 ml vatten vid rumstemperatur.
Andra namn:
  • BF-1
Övrig: Högt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, 200 ml druvjuice (med 136,28 kcal), 40 g vitt bröd (2 skivor på 52,2 kcal vardera) och 29 g jordgubbssylt (med 127,52 kcal); ger totalt 368,2 kcal.
Andra namn:
  • BF-2
Övrig: Lågt glykemiskt index frukost
Den består av 350 ml vatten i rumstemperatur, ett 150 g äpple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med låg fetthalt (med 56,10 kcal), 3 skalade valnötter (med 38,94 kcal per enhet) och 17,5 g av 72 % svart choklad (med 102 kcal); tillför totalt 356,04 kcal.
Andra namn:
  • BF-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Augmentation index
Tidsram: Förändringar i förstärkningsindex efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Mätning med Mobil-O-Graph®-enhet
Förändringar i förstärkningsindex efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt blodtryck
Tidsram: Förändringar i centralt blodtryck efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Mätning med Mobil-O-Graph®-enhet
Förändringar i centralt blodtryck efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Pulsvågshastighet
Tidsram: Förändringar i pulsvågshastigheten efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Mätning med Mobil-O-Graph®-enhet
Förändringar i pulsvågshastigheten efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Blodsocker
Tidsram: Förändringar i blodsocker vid 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Mätning genom laboratorieprovtagning
Förändringar i blodsocker vid 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Insulinvärden
Tidsram: Förändringar i insulinvärden efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Mätning genom laboratorieprovtagning
Förändringar i insulinvärden efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Omedelbart verbalt minne
Tidsram: Förändringar i det omedelbara verbala minnet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom omedelbar återkallelse av en lista på 15 ord, i tre försök
Förändringar i det omedelbara verbala minnet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Fördröjt verbalt minne
Tidsram: Förändringar i fördröjt verbalt minne efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom fritt återkallande av de ord som lärts i den första delen av studien efter en period på cirka 10 minuter
Förändringar i fördröjt verbalt minne efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Fonologisk flyt
Tidsram: Förändringar i fonologisk flyt efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom att under en minut räkna upp så många ord som möjligt som börjar med olika bokstäver
Förändringar i fonologisk flyt efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Uppmärksamhet
Tidsram: Förändringar i uppmärksamhet vid 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom Trail Making Test A
Förändringar i uppmärksamhet vid 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bearbetningshastighet
Tidsram: Förändringar i bearbetningshastigheten efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom Trail Making Test B
Förändringar i bearbetningshastigheten efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Verkställande funktioner
Tidsram: Förändringar i verkställande funktioner efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom Trail Making Test B
Förändringar i verkställande funktioner efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Fungerande minne
Tidsram: Förändringar i arbetsminnet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning av WAIS Digit Span Backward test
Förändringar i arbetsminnet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Förändringar i ihållande uppmärksamhet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom Stroop-test
Förändringar i ihållande uppmärksamhet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Selektiv uppmärksamhet
Tidsram: Förändringar i selektiv uppmärksamhet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index
Bedömning genom Stroop-test
Förändringar i selektiv uppmärksamhet efter 1 vecka, enligt frukostens glykemiska index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbetspartners

Castilla-León Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GRS 1192/B/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kontrollera frukosten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera