Postprandial effekt av glykemisk indeks for frokost på vaskulær funksjon, insulinemi og kognitiv ytelse (BGI-studie) (BGI)
Postprandial effekt av frokost glykemisk indeks på vaskulær funksjon, insulinemi og kognitiv ytelse, en crossover klinisk studie (BGI-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den postprandiale effekten av frokoster med lav og høy glykemisk indeks på vaskulær funksjon, målt ved sentralt blodtrykk, forsterkningsindeks og pulsbølgehastighet, i et utvalg friske unge voksne. Det andre målet er å vurdere den postprandiale effekten av frokoster med lav og høy glykemisk indeks på blodsukker- og insulinverdier i et utvalg friske unge voksne. Det tredje og siste målet er å vurdere den postprandiale effekten av frokoster med lav og høy glykemisk indeks på kognitiv ytelse hos et utvalg friske unge voksne.
Design og setting:
En kontrollert klinisk crossover-studie, hvor hvert forsøksperson vil gjennomføre tre intervensjoner (kontrollfrokost, frokost med høy glykemisk indeks og frokost med lav glykemisk indeks), med en utvaskingsperiode på én uke mellom hver, og hvis rekkefølge vil bli bestemt av en randomiseringssekvens generert ved hjelp av Randomization.com programvare (http://www.randomization.com).
Studiemiljø:
Studien vil bli utført i primærhelseområdet Salamanca i forskningsenheten La Alamedilla, som tilhører det spanske nettverket for forebyggende aktiviteter og helsefremmende arbeid (redIAPP) og Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).
Studiepopulasjon:
Emnene i studiepopulasjonen vil bli valgt ved fortløpende prøvetaking i primærhelseklinikkene til urbane helsesentre i Salamanca (Spania) mellom 2015 og 2016. Som denne crossover kliniske studien, vil en påfølgende prøvetaking sikre sammenlignbarhet av gruppene.
Innblanding:
Hvert av de tre planlagte besøkene vil vare i omtrent 2 og en halv time, og vil være strukturert som følger:
Min -10: Måling av klinisk blodtrykk, sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere; evaluering av kognitiv ytelse; laboratorieprøver for å bestemme glukose- og insulinnivåer i blodet.
Min 0: Måling av sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere; inntak av tildelt frokost (10 minutter).
Min +15, +30, +45: Måling av sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere.
Min +60: Måling av sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere; evaluering av kognitiv ytelse; laboratorieprøver for å bestemme glukose- og insulinnivåer i blodet.
Min +75, +90, +105: Måling av sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere.
Min +120: Måling av sentralt blodtrykk og sentrale hemodynamiske parametere; evaluering av kognitiv ytelse; laboratorieprøver for å bestemme glukose- og insulinnivåer i blodet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37003
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne.
- Alder mellom 20 og 40 år.
- Begge kjønn.
- De samtykker i å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.).
- Anamnese med hypertensjon, diabetes mellitus eller dyslipidemi.
- Farmakologisk behandling for noen av de ovennevnte tilstandene.
- Diagnostisering av klinisk påviselig nevrologisk og/eller nevropsykologisk sykdom.
- Overdreven forbruk av giftige stoffer.
- Cøliakipasienter og/eller de som ikke tåler laktose.
- Personer på en diett med lavt kaloriinnhold og/eller lavt natriuminnhold.
- Gravide kvinner.
- De med andre forhold som etterforskerne vurderer kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroller frokosten
|
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, 200 ml druejuice (med 136,28 kcal), 40 g hvitt brød (2 skiver på 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøy (med 127,52 kcal); gir totalt 368,2 kcal.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, et 150 g eple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med lavt fettinnhold (med 56,10 kcal), 3 avskallede valnøtter (med 38,94 kcal per enhet) og 17,5 g av 72 % svart sjokolade (med 102 kcal); gir totalt 356,04 kcal.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Høy glykemisk indeks frokost
|
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, 200 ml druejuice (med 136,28 kcal), 40 g hvitt brød (2 skiver på 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøy (med 127,52 kcal); gir totalt 368,2 kcal.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, et 150 g eple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med lavt fettinnhold (med 56,10 kcal), 3 avskallede valnøtter (med 38,94 kcal per enhet) og 17,5 g av 72 % svart sjokolade (med 102 kcal); gir totalt 356,04 kcal.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Lav glykemisk indeks frokost
|
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, 200 ml druejuice (med 136,28 kcal), 40 g hvitt brød (2 skiver på 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøy (med 127,52 kcal); gir totalt 368,2 kcal.
Andre navn:
Den består av 350 ml vann ved romtemperatur, et 150 g eple (med 81,12 kcal), en 125 g naturlig yoghurt med lavt fettinnhold (med 56,10 kcal), 3 avskallede valnøtter (med 38,94 kcal per enhet) og 17,5 g av 72 % svart sjokolade (med 102 kcal); gir totalt 356,04 kcal.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økningsindeks
Tidsramme: Endringer i forsterkningsindeksen etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Måling med Mobil-O-Graph®-enhet
|
Endringer i forsterkningsindeksen etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endringer i sentralt blodtrykk etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Måling med Mobil-O-Graph®-enhet
|
Endringer i sentralt blodtrykk etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endringer i pulsbølgehastigheten etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Måling med Mobil-O-Graph®-enhet
|
Endringer i pulsbølgehastigheten etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endringer i blodsukker etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
|
Endringer i blodsukker etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Insulinverdier
Tidsramme: Endringer i insulinverdier etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Måling ved hjelp av laboratorieprøver
|
Endringer i insulinverdier etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: Endringer i umiddelbar verbalt minne etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Vurdering ved umiddelbar tilbakekalling av en liste på 15 ord, i tre forsøk
|
Endringer i umiddelbar verbalt minne etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Forsinket verbalt minne
Tidsramme: Endringer i forsinket verbalt minne etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Vurdering ved fri tilbakekalling av ordene lært i første del av studien etter en periode på omtrent 10 minutter
|
Endringer i forsinket verbalt minne etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Fonologisk flyt
Tidsramme: Endringer i fonologisk flyt etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Vurdering ved å telle opp i ett minutt så mange ord som mulig som starter med forskjellige bokstaver
|
Endringer i fonologisk flyt etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Endringer i oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Vurdering ved Trail Making Test A
|
Endringer i oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Endringer i behandlingshastighet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Vurdering ved Trail Making Test B
|
Endringer i behandlingshastighet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Endringer i utøvende funksjoner etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Vurdering ved Trail Making Test B
|
Endringer i utøvende funksjoner etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Endringer i arbeidsminnet etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Vurdering av WAIS Digit Span Backward test
|
Endringer i arbeidsminnet etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Endringer i vedvarende oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
Vurdering ved Stroop-test
|
Endringer i vedvarende oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til frokostens glykemiske indeks
|
|
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Endringer i selektiv oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Vurdering ved Stroop-test
|
Endringer i selektiv oppmerksomhet etter 1 uke, i henhold til glykemisk indeks for frokosten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRS 1192/B/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .