Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reggeli glikémiás index étkezés utáni hatása az érrendszeri működésre, az inzulinémiára és a kognitív teljesítményre (BGI-tanulmány) (BGI)

2017. március 16. frissítette: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

A reggeli glikémiás index étkezés utáni hatása az érrendszeri működésre, az inzulinémiára és a kognitív teljesítményre, egy keresztezett klinikai vizsgálat (BGI-tanulmány)

Ez egy keresztezett klinikai vizsgálat, amely felnőttekre irányul (20-40 év közötti, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedők), és egymást követő mintavétellel választották ki Salamanca (Spanyolország) városi alapellátási egészségügyi klinikáin. Minden alany három beavatkozást hajt végre, egyhetes kimosási periódussal: kontroll reggeli (víz), alacsony glikémiás indexű reggeli (alma, joghurt, dió és fekete csokoládé) és magas glikémiás indexű reggeli (szőlőlé, kenyér és eperlekvár). Az étkezés utáni hatást minden reggeli után 60 és 120 perccel értékelik, mérik a vércukorszintet és az inzulinszintet, valamint a kognitív teljesítményt. A központi vérnyomás, az augmentációs index, a pulzushullám sebesség, a perctérfogat és a teljes perifériás vaszkuláris ellenállás mérése percenként történik (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 és +120).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az alacsony és magas glikémiás indexű reggelik étkezés utáni hatásának értékelése az érműködésre, a központi vérnyomás, az augmentációs index és a pulzushullám-sebesség alapján mérve, egészséges fiatal felnőttek mintájában. A második cél az alacsony és magas glikémiás indexű reggeli étkezés utáni hatásának felmérése a vércukor- és inzulinértékekre egészséges fiatal felnőttek mintájában. A harmadik és egyben utolsó célkitűzés az alacsony és magas glikémiás indexű reggeli étkezés utáni hatásának felmérése a kognitív teljesítményre egészséges fiatal felnőttek mintájában.

Tervezés és beállítás:

Kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben minden alany három beavatkozást hajt végre (kontroll reggeli, magas glikémiás indexű reggeli és alacsony glikémiás indexű reggeli), mindegyik között egy hét kimosási periódussal, és amelynek sorrendjét a következővel generált randomizációs szekvencia határozza meg. a Randomization.com szoftver (http://www.randomization.com).

Tanulmányi beállítás:

A vizsgálatot Salamanca egészségügyi alapellátási területén végzik, a La Alamedilla Kutatási Egységében, amely a Spanyol Megelőző Tevékenységek és Egészségfejlesztési Hálózat (redIAPP) és a Salamancai Orvosbiológiai Kutatóintézethez (IBSAL) tartozik.

Vizsgálati populáció:

A vizsgált populáció alanyait egymást követő mintavétellel választják ki Salamanca (Spanyolország) városi egészségügyi központjainak alapellátási klinikáin 2015 és 2016 között. Mivel ez a keresztezett klinikai vizsgálat, az egymást követő mintavétel biztosítja a csoportok összehasonlíthatóságát.

Közbelépés:

A három tervezett látogatás mindegyike körülbelül 2 és fél órát vesz igénybe, és a következőképpen épül fel:

Min -10: A klinikai vérnyomás, a központi vérnyomás és a központi hemodinamikai paraméterek mérése; a kognitív teljesítmény értékelése; laboratóriumi vizsgálati mintavétel a glükóz és az inzulin vérszintjének meghatározására.

Min 0: Központi vérnyomás és központi hemodinamikai paraméterek mérése; a kijelölt reggeli fogyasztása (10 perc).

Min +15, +30, +45: Központi vérnyomás és centrális hemodinamikai paraméterek mérése.

Min +60: Központi vérnyomás és központi hemodinamikai paraméterek mérése; a kognitív teljesítmény értékelése; laboratóriumi vizsgálati mintavétel a glükóz és az inzulin vérszintjének meghatározására.

Min +75, +90, +105: Központi vérnyomás és központi hemodinamikai paraméterek mérése.

Min +120: Központi vérnyomás és központi hemodinamikai paraméterek mérése; a kognitív teljesítmény értékelése; laboratóriumi vizsgálati mintavétel a glükóz és az inzulin vérszintjének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal felnőttek.
  • 20 és 40 év közötti.
  • Mindkét nem.
  • Ezek beleegyeznek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris események anamnézisében (akut miokardiális infarktus, stroke stb.).
  • Hipertónia, diabetes mellitus vagy dyslipidaemia anamnézisében.
  • A fenti állapotok bármelyikének gyógyszeres kezelése.
  • Klinikailag kimutatható neurológiai és/vagy neuropszichológiai betegség diagnózisa.
  • Mérgező anyagok túlzott fogyasztása.
  • Cöliákiás és/vagy laktózérzékenyek.
  • Alacsony kalóriatartalmú és/vagy alacsony nátriumtartalmú diétát tartó alanyok.
  • Terhes nők.
  • Azok, akiknél a vizsgálók szerint bármilyen más körülmény zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Irányítsd a reggelit
Egyéb: Irányítsd a reggelit
Szobahőmérsékleten 350 ml vízből áll.
Más nevek:
  • BF-1
Egyéb: Magas glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 200 ml szőlőléből (136,28 kcal), 40 g fehér kenyérből (2 szelet, egyenként 52,2 kcal) és 29 g eperlekvárból (127,52 kcal) áll; összesen 368,2 kcal-t biztosítva.
Más nevek:
  • BF-2
Egyéb: Alacsony glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 150 g almából (81,12 kcal), 125 g zsírszegény natúr joghurtból (56,10 kcal), 3 héjas dióból (38,94 kcal egységenként) és 17,5 g 72 kcal-ból áll. % fekete csokoládé (102 kcal-val); összesen 356,04 kcal-t szolgáltat.
Más nevek:
  • BF-3
Kísérleti: Beavatkozás 1
Magas glikémiás indexű reggeli
Egyéb: Irányítsd a reggelit
Szobahőmérsékleten 350 ml vízből áll.
Más nevek:
  • BF-1
Egyéb: Magas glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 200 ml szőlőléből (136,28 kcal), 40 g fehér kenyérből (2 szelet, egyenként 52,2 kcal) és 29 g eperlekvárból (127,52 kcal) áll; összesen 368,2 kcal-t biztosítva.
Más nevek:
  • BF-2
Egyéb: Alacsony glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 150 g almából (81,12 kcal), 125 g zsírszegény natúr joghurtból (56,10 kcal), 3 héjas dióból (38,94 kcal egységenként) és 17,5 g 72 kcal-ból áll. % fekete csokoládé (102 kcal-val); összesen 356,04 kcal-t szolgáltat.
Más nevek:
  • BF-3
Kísérleti: Beavatkozás 2
Alacsony glikémiás indexű reggeli
Egyéb: Irányítsd a reggelit
Szobahőmérsékleten 350 ml vízből áll.
Más nevek:
  • BF-1
Egyéb: Magas glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 200 ml szőlőléből (136,28 kcal), 40 g fehér kenyérből (2 szelet, egyenként 52,2 kcal) és 29 g eperlekvárból (127,52 kcal) áll; összesen 368,2 kcal-t biztosítva.
Más nevek:
  • BF-2
Egyéb: Alacsony glikémiás indexű reggeli
350 ml szobahőmérsékletű vízből, 150 g almából (81,12 kcal), 125 g zsírszegény natúr joghurtból (56,10 kcal), 3 héjas dióból (38,94 kcal egységenként) és 17,5 g 72 kcal-ból áll. % fekete csokoládé (102 kcal-val); összesen 356,04 kcal-t szolgáltat.
Más nevek:
  • BF-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Augmentációs index
Időkeret: Az augmentációs index változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Mérés Mobil-O-Graph® készülékkel
Az augmentációs index változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vérnyomás
Időkeret: A központi vérnyomás változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Mérés Mobil-O-Graph® készülékkel
A központi vérnyomás változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Impulzushullám sebessége
Időkeret: A pulzushullám sebességének változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Mérés Mobil-O-Graph® készülékkel
A pulzushullám sebességének változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszint változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Mérés laboratóriumi vizsgálati mintavétellel
A vércukorszint változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Az inzulin értékek
Időkeret: Az inzulinértékek változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Mérés laboratóriumi vizsgálati mintavétellel
Az inzulinértékek változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Azonnali verbális memória
Időkeret: Az azonnali verbális memória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés 15 szóból álló lista azonnali felidézésével, három próbálkozással
Az azonnali verbális memória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Késleltetett verbális memória
Időkeret: A késleltetett verbális memória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés a tanulmány első részében tanult szavak szabad felidézésével körülbelül 10 perc elteltével
A késleltetett verbális memória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Fonológiai folyékonyság
Időkeret: A fonológiai folyékonyság változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés úgy, hogy egy percig annyi szót kell felsorolni, amennyit csak lehetséges, különböző betűkkel kezdődően
A fonológiai folyékonyság változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Figyelem
Időkeret: Figyelemváltozások 1 hét után a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés nyomvonalkészítési teszttel A
Figyelemváltozások 1 hét után a reggeli glikémiás indexe szerint
Feldolgozási sebesség
Időkeret: A feldolgozási sebesség változása 1 hét után a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés nyomkövetési teszttel B
A feldolgozási sebesség változása 1 hét után a reggeli glikémiás indexe szerint
Végrehajtó funkciók
Időkeret: Változások a végrehajtó funkciókban 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés nyomkövetési teszttel B
Változások a végrehajtó funkciókban 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Működő memória
Időkeret: A munkamemória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés WAIS számjegytartomány visszafelé teszttel
A munkamemória változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Kitartó figyelem
Időkeret: A folyamatos figyelem változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés Stroop teszttel
A folyamatos figyelem változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Szelektív figyelem
Időkeret: A szelektív figyelem változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint
Értékelés Stroop teszttel
A szelektív figyelem változása 1 héten belül, a reggeli glikémiás indexe szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Együttműködők

Castilla-León Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRS 1192/B/15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Irányítsd a reggelit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel