Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy wpływ indeksu glikemicznego śniadania na czynność naczyń, insulinemię i funkcje poznawcze (badanie BGI) (BGI)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Poposiłkowy wpływ śniadaniowego indeksu glikemicznego na czynność naczyń, insulinemię i funkcje poznawcze, skrzyżowane badanie kliniczne (badanie BGI)

Jest to krzyżowe badanie kliniczne skierowane do osób dorosłych (w wieku 20-40 lat, bez chorób sercowo-naczyniowych), wybranych przez kolejne pobieranie próbek w miejskich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance (Hiszpania). Każdy pacjent wykona trzy interwencje, z tygodniowym okresem wymywania: śniadanie kontrolne (woda), śniadanie o niskim indeksie glikemicznym (jabłko, jogurt, orzechy włoskie i czarna czekolada) oraz śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym (sok winogronowy, chleb i dżem truskawkowy). Efekt poposiłkowy będzie oceniany po 60 i 120 minutach od każdego śniadania, mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi oraz sprawność poznawczą. W minutach (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 i +120).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena poposiłkowego wpływu śniadań o niskim i wysokim indeksie glikemicznym na czynność naczyń, mierzonych za pomocą centralnego ciśnienia krwi, wskaźnika wzrostu i prędkości fali tętna, w próbie zdrowych młodych dorosłych. Drugim celem jest ocena poposiłkowego wpływu śniadań o niskim i wysokim indeksie glikemicznym na wartości glukozy i insuliny we krwi w próbie zdrowych młodych dorosłych. Trzecim i ostatnim celem jest ocena poposiłkowego wpływu śniadań o niskim i wysokim indeksie glikemicznym na sprawność poznawczą w próbie zdrowych młodych dorosłych.

Projekt i oprawa:

Kontrolowane krzyżowe badanie kliniczne, w którym każdy uczestnik wykona trzy interwencje (śniadanie kontrolne, śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym i śniadanie o niskim indeksie glikemicznym), z okresem wymywania wynoszącym jeden tydzień pomiędzy każdym z nich, a którego kolejność zostanie określona przez sekwencję randomizacji wygenerowaną przy użyciu Randomization.com oprogramowanie (http://www.randomization.com).

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej w Salamance w Jednostce Badawczej La Alamedilla, należącej do Hiszpańskiej Sieci na rzecz Działań Profilaktycznych i Promocji Zdrowia (redIAPP) oraz Instytutu Badań Biomedycznych w Salamance (IBSAL).

Badana populacja:

Osoby z badanej populacji zostaną wybrane poprzez kolejne pobieranie próbek w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej miejskich ośrodków zdrowia w Salamance (Hiszpania) w latach 2015-2016. Podobnie jak w przypadku tego krzyżowego badania klinicznego, kolejne pobieranie próbek zapewni porównywalność grup.

Interwencja:

Każda z trzech zaplanowanych wizyt potrwa około 2 i pół godziny i będzie miała następującą strukturę:

Min -10: Pomiar klinicznego ciśnienia krwi, centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych; ocena sprawności poznawczej; badanie laboratoryjne w celu określenia poziomu glukozy i insuliny we krwi.

Min 0: Pomiar centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych; spożycie przypisanego śniadania (10 minut).

Min +15, +30, +45: Pomiar centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych.

Min +60: Pomiar centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych; ocena sprawności poznawczej; badanie laboratoryjne w celu określenia poziomu glukozy i insuliny we krwi.

Min +75, +90, +105: Pomiar centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych.

Min +120: Pomiar centralnego ciśnienia krwi i centralnych parametrów hemodynamicznych; ocena sprawności poznawczej; badanie laboratoryjne w celu określenia poziomu glukozy i insuliny we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli.
  • Wiek od 20 do 40 lat.
  • Obie płcie.
  • Osoby wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.).
  • Historia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub dyslipidemii.
  • Leczenie farmakologiczne któregokolwiek z powyższych stanów.
  • Rozpoznanie klinicznie możliwej do wykazania choroby neurologicznej i/lub neuropsychologicznej.
  • Nadmierne spożycie substancji toksycznych.
  • Pacjenci z celiakią i/lub z nietolerancją laktozy.
  • Osoby na diecie niskokalorycznej i/lub niskosodowej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z innymi okolicznościami, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kontroluj śniadanie
Inny: Kontroluj śniadanie
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • BF-1
Inny: Śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 200 ml soku winogronowego (136,28 kcal), 40 g białego chleba (2 kromki po 52,2 kcal) i 29 g dżemu truskawkowego (127,52 kcal); dostarczając łącznie 368,2 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-2
Inny: Śniadanie o niskim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 150 g jabłka (81,12 kcal), 125 g niskotłuszczowego jogurtu naturalnego (56,10 kcal), 3 orzechów włoskich łuskanych (38,94 kcal na jednostkę) i 17,5 g 72 % czarnej czekolady (102 kcal); dostarczając łącznie 356,04 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-3
Eksperymentalny: Interwencja 1
Śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym
Inny: Kontroluj śniadanie
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • BF-1
Inny: Śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 200 ml soku winogronowego (136,28 kcal), 40 g białego chleba (2 kromki po 52,2 kcal) i 29 g dżemu truskawkowego (127,52 kcal); dostarczając łącznie 368,2 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-2
Inny: Śniadanie o niskim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 150 g jabłka (81,12 kcal), 125 g niskotłuszczowego jogurtu naturalnego (56,10 kcal), 3 orzechów włoskich łuskanych (38,94 kcal na jednostkę) i 17,5 g 72 % czarnej czekolady (102 kcal); dostarczając łącznie 356,04 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-3
Eksperymentalny: Interwencja 2
Śniadanie o niskim indeksie glikemicznym
Inny: Kontroluj śniadanie
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej.
Inne nazwy:
  • BF-1
Inny: Śniadanie o wysokim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 200 ml soku winogronowego (136,28 kcal), 40 g białego chleba (2 kromki po 52,2 kcal) i 29 g dżemu truskawkowego (127,52 kcal); dostarczając łącznie 368,2 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-2
Inny: Śniadanie o niskim indeksie glikemicznym
Składa się z 350 ml wody o temperaturze pokojowej, 150 g jabłka (81,12 kcal), 125 g niskotłuszczowego jogurtu naturalnego (56,10 kcal), 3 orzechów włoskich łuskanych (38,94 kcal na jednostkę) i 17,5 g 72 % czarnej czekolady (102 kcal); dostarczając łącznie 356,04 kcal.
Inne nazwy:
  • BF-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Zmiany indeksu augmentacji po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pomiar za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph®
Zmiany indeksu augmentacji po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany centralnego ciśnienia krwi w ciągu 1 tygodnia na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pomiar za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph®
Zmiany centralnego ciśnienia krwi w ciągu 1 tygodnia na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmiany prędkości fali tętna w ciągu 1 tygodnia na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pomiar za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph®
Zmiany prędkości fali tętna w ciągu 1 tygodnia na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiany stężenia glukozy we krwi po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pomiar za pomocą pobierania próbek do badań laboratoryjnych
Zmiany stężenia glukozy we krwi po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Wartości insuliny
Ramy czasowe: Zmiany wartości insuliny po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pomiar za pomocą pobierania próbek do badań laboratoryjnych
Zmiany wartości insuliny po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Natychmiastowa pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiany w bezpośredniej pamięci werbalnej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena przez natychmiastowe przywołanie listy 15 słów, w trzech próbach
Zmiany w bezpośredniej pamięci werbalnej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Opóźniona pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiany opóźnionej pamięci werbalnej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena poprzez swobodne przypominanie sobie słów poznanych w pierwszej części badania po okresie około 10 minut
Zmiany opóźnionej pamięci werbalnej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Płynność fonologiczna
Ramy czasowe: Zmiany płynności fonologicznej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena polegająca na wyliczaniu przez minutę jak największej liczby słów zaczynających się na różne litery
Zmiany płynności fonologicznej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Uwaga
Ramy czasowe: Zmiany uwagi po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena za pomocą testu tworzenia śladów A
Zmiany uwagi po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zmiany szybkości przetwarzania po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania
Ocena za pomocą testu wyznaczania szlaków B
Zmiany szybkości przetwarzania po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiany funkcji wykonawczych po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena za pomocą testu wyznaczania szlaków B
Zmiany funkcji wykonawczych po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiany w pamięci roboczej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ocena za pomocą testu WAIS Digit Span Backward
Zmiany w pamięci roboczej po 1 tygodniu na podstawie indeksu glikemicznego śniadania
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiany w utrzymaniu uwagi po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania
Ocena za pomocą testu Stroopa
Zmiany w utrzymaniu uwagi po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania
Wybiórcza uwaga
Ramy czasowe: Zmiany selektywnej uwagi po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania
Ocena za pomocą testu Stroopa
Zmiany selektywnej uwagi po 1 tygodniu, zgodnie z indeksem glikemicznym śniadania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRS 1192/B/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj