Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial effekt af morgenmadens glykæmiske indeks på vaskulær funktion, insulinæmi og kognitiv ydeevne (BGI-undersøgelse) (BGI)

16. marts 2017 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Postprandial effekt af morgenmadens glykæmiske indeks på vaskulær funktion, insulinæmi og kognitiv ydeevne, et crossover klinisk forsøg (BGI-undersøgelse)

Dette er et crossover klinisk forsøg rettet mod voksne (i alderen 20-40 år, uden hjerte-kar-sygdom), udvalgt ved fortløbende prøveudtagning på primære sundhedsklinikker i byerne i Salamanca (Spanien). Hvert forsøgsperson vil gennemføre tre interventioner med en udvaskningsperiode på en uge: kontrolmorgenmad (vand), morgenmad med lavt glykæmisk indeks (æble, yoghurt, valnødder og sort chokolade) og morgenmad med højt glykæmisk indeks (druejuice, brød og jordbærsyltetøj). Den postprandiale effekt vil blive vurderet 60 og 120 minutter fra hver morgenmad, måling af blodsukker og insulin og kognitiv ydeevne. Målinger vil blive udført af centralt blodtryk, forøgelsesindeks, pulsbølgehastighed, cardiac output og total perifer vaskulær modstand ved minutter (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 og +120).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den postprandiale effekt af morgenmad med lavt og højt glykæmisk indeks på vaskulær funktion, målt ved centralt blodtryk, forøgelsesindeks og pulsbølgehastighed, i en prøve af raske unge voksne. Det andet mål er at vurdere den postprandiale effekt af morgenmad med lavt og højt glykæmisk indeks på blodsukker- og insulinværdier i en prøve af raske unge voksne. Det tredje og sidste mål er at vurdere den postprandiale effekt af morgenmad med lavt og højt glykæmisk indeks på kognitiv ydeevne hos en prøve af raske unge voksne.

Design og rammer:

Et kontrolleret klinisk krydsforsøg, hvor hvert forsøgsperson vil gennemføre tre interventioner (kontrolmorgenmad, morgenmad med højt glykæmisk indeks og morgenmad med lavt glykæmisk indeks), med en udvaskningsperiode på en uge mellem hver, og hvis rækkefølge vil blive bestemt af en randomiseringssekvens genereret vha. Randomization.com software (http://www.randomization.com).

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive udført i det primære sundhedsområde i Salamanca i La Alamedillas forskningsenhed, der tilhører det spanske netværk for forebyggende aktiviteter og sundhedsfremme (redIAPP) og Salamanca Institute for Biomedical Research (IBSAL).

Undersøgelsespopulation:

Emnerne i undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt ved fortløbende prøveudtagning i de primære sundhedsklinikker i urbane sundhedscentre i Salamanca (Spanien) mellem 2015 og 2016. Som dette crossover kliniske forsøg vil en konsekutiv prøvetagning sikre sammenlignelighed af grupperne.

Intervention:

Hvert af de tre planlagte besøg varer cirka 2 en halv time og vil være struktureret som følger:

Min -10: Måling af klinisk blodtryk, centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre; evaluering af kognitiv præstation; laboratorieprøver for at bestemme glukose- og insulinniveauer i blodet.

Min 0: Måling af centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre; indtag af tildelt morgenmad (10 minutter).

Min +15, +30, +45: Måling af centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre.

Min +60: Måling af centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre; evaluering af kognitiv præstation; laboratorieprøver for at bestemme glukose- og insulinniveauer i blodet.

Min +75, +90, +105: Måling af centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre.

Min +120: Måling af centralt blodtryk og centrale hæmodynamiske parametre; evaluering af kognitiv præstation; laboratorieprøver for at bestemme glukose- og insulinniveauer i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne.
  • I alderen mellem 20 og 40 år.
  • Begge køn.
  • De accepterer at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde osv.).
  • Anamnese med hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi.
  • Farmakologisk behandling for enhver af ovenstående tilstande.
  • Diagnose af klinisk påviselig neurologisk og/eller neuropsykologisk sygdom.
  • Overdreven forbrug af giftige stoffer.
  • Cøliakipatienter og/eller dem, der ikke tåler laktose.
  • Forsøgspersoner på en diæt med lavt kalorieindhold og/eller lavt natriumindhold.
  • Gravid kvinde.
  • Personer med andre forhold, som efterforskerne overvejer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Styr morgenmaden
Andet: Styr morgenmaden
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • BF-1
Andet: Højt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, 200 ml druesaft (med 136,28 kcal), 40 g hvidt brød (2 skiver á 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøj (med 127,52 kcal); giver i alt 368,2 kcal.
Andre navne:
  • BF-2
Andet: Lavt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, et 150 g æble (med 81,12 kcal), en 125 g fedtfattig naturyoghurt (med 56,10 kcal), 3 afskallede valnødder (med 38,94 kcal pr. enhed) og 17,5 g af 72 % sort chokolade (med 102 kcal); leverer i alt 356,04 kcal.
Andre navne:
  • BF-3
Eksperimentel: Intervention 1
Højt glykæmisk indeks morgenmad
Andet: Styr morgenmaden
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • BF-1
Andet: Højt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, 200 ml druesaft (med 136,28 kcal), 40 g hvidt brød (2 skiver á 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøj (med 127,52 kcal); giver i alt 368,2 kcal.
Andre navne:
  • BF-2
Andet: Lavt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, et 150 g æble (med 81,12 kcal), en 125 g fedtfattig naturyoghurt (med 56,10 kcal), 3 afskallede valnødder (med 38,94 kcal pr. enhed) og 17,5 g af 72 % sort chokolade (med 102 kcal); leverer i alt 356,04 kcal.
Andre navne:
  • BF-3
Eksperimentel: Intervention 2
Lavt glykæmisk indeks morgenmad
Andet: Styr morgenmaden
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
  • BF-1
Andet: Højt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, 200 ml druesaft (med 136,28 kcal), 40 g hvidt brød (2 skiver á 52,2 kcal hver) og 29 g jordbærsyltetøj (med 127,52 kcal); giver i alt 368,2 kcal.
Andre navne:
  • BF-2
Andet: Lavt glykæmisk indeks morgenmad
Den består af 350 ml vand ved stuetemperatur, et 150 g æble (med 81,12 kcal), en 125 g fedtfattig naturyoghurt (med 56,10 kcal), 3 afskallede valnødder (med 38,94 kcal pr. enhed) og 17,5 g af 72 % sort chokolade (med 102 kcal); leverer i alt 356,04 kcal.
Andre navne:
  • BF-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation indeks
Tidsramme: Ændringer i forøgelsesindeks efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Måling med Mobil-O-Graph®-enhed
Ændringer i forøgelsesindeks efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: Ændringer i det centrale blodtryk efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Måling med Mobil-O-Graph®-enhed
Ændringer i det centrale blodtryk efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændringer i pulsbølgehastigheden efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Måling med Mobil-O-Graph®-enhed
Ændringer i pulsbølgehastigheden efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Blodsukker
Tidsramme: Ændringer i blodsukkeret efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Måling ved laboratorieprøver
Ændringer i blodsukkeret efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Insulinværdier
Tidsramme: Ændringer i insulinværdier efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Måling ved laboratorieprøver
Ændringer i insulinværdier efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: Ændringer i umiddelbar verbal hukommelse efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved øjeblikkelig tilbagekaldelse af en liste på 15 ord, i tre forsøg
Ændringer i umiddelbar verbal hukommelse efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: Ændringer i forsinket verbal hukommelse efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved fri tilbagekaldelse af ordene lært i første del af undersøgelsen efter en periode på cirka 10 minutter
Ændringer i forsinket verbal hukommelse efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Fonologisk flydende
Tidsramme: Ændringer i fonologisk flydende efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Bedømmelse ved i et minut at optælle så mange ord som muligt begyndende med forskellige bogstaver
Ændringer i fonologisk flydende efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Opmærksomhed
Tidsramme: Ændringer i opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved Trail Making Test A
Ændringer i opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Behandlingshastighed
Tidsramme: Ændringer i behandlingshastighed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved Trail Making Test B
Ændringer i behandlingshastighed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Executive funktioner
Tidsramme: Ændringer i udøvende funktioner efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved Trail Making Test B
Ændringer i udøvende funktioner efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændringer i arbejdshukommelsen efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vurdering ved WAIS Digit Span Backward test
Ændringer i arbejdshukommelsen efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Ændringer i vedvarende opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Bedømmelse ved Stroop test
Ændringer i vedvarende opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Ændringer i selektiv opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks
Bedømmelse ved Stroop test
Ændringer i selektiv opmærksomhed efter 1 uge, i henhold til morgenmadens glykæmiske indeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 1192/B/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styr morgenmaden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner