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Effetto postprandiale dell'indice glicemico a colazione sulla funzione vascolare, sull'insulinemia e sulle prestazioni cognitive (studio BGI) (BGI)

16 marzo 2017 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effetto postprandiale dell'indice glicemico della colazione sulla funzione vascolare, sull'insulinemia e sulle prestazioni cognitive, uno studio clinico incrociato (studio BGI)

Si tratta di uno studio clinico crossover rivolto ad adulti (di età compresa tra 20 e 40 anni, senza malattie cardiovascolari), selezionati mediante campionamento consecutivo presso cliniche sanitarie di base urbane a Salamanca (Spagna). Ogni soggetto completerà tre interventi, con un periodo di washout di una settimana: colazione di controllo (acqua), colazione a basso indice glicemico (mela, yogurt, noci e cioccolato fondente) e colazione ad alto indice glicemico (succo d'uva, pane e marmellata di fragole). L'effetto postprandiale sarà valutato a 60 e 120 minuti da ogni colazione, misurando la glicemia e l'insulina e le prestazioni cognitive. Verranno eseguite misurazioni della pressione arteriosa centrale, dell'indice di aumento, della velocità dell'onda del polso, della gittata cardiaca e della resistenza vascolare periferica totale al minuto (-10, 0, +15, +30, +45, +60, +75, +90, + 105 e +120).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto postprandiale delle colazioni a basso e alto indice glicemico sulla funzione vascolare, misurata dalla pressione sanguigna centrale, dall'indice di aumento e dalla velocità dell'onda del polso, in un campione di giovani adulti sani. Il secondo obiettivo è valutare l'effetto postprandiale di colazioni a basso e alto indice glicemico sui valori di glicemia e insulina in un campione di giovani adulti sani. Il terzo e ultimo obiettivo è valutare l'effetto postprandiale di colazioni a basso e alto indice glicemico sulla performance cognitiva in un campione di giovani adulti sani.

Disegno e ambientazione:

Uno studio clinico crossover controllato, in cui ogni soggetto completerà tre interventi (colazione di controllo, colazione ad alto indice glicemico e colazione a basso indice glicemico), con un periodo di sospensione di una settimana tra ciascuno, e il cui ordine sarà determinato da una sequenza di randomizzazione generata utilizzando il Randomization.com software (http://www.randomization.com).

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto nell'area sanitaria delle cure primarie di Salamanca nell'Unità di ricerca di La Alamedilla, appartenente alla Rete spagnola per le attività preventive e la promozione della salute (redIAPP) e all'Istituto di ricerca biomedica di Salamanca (IBSAL).

Popolazione studiata:

I soggetti della popolazione in studio saranno selezionati mediante campionamento consecutivo nelle cliniche di assistenza primaria dei centri sanitari urbani a Salamanca (Spagna) tra il 2015 e il 2016. Poiché si tratta di uno studio clinico incrociato, un campionamento consecutivo garantirà la comparabilità dei gruppi.

Intervento:

Ciascuna delle tre visite programmate avrà una durata di circa 2 ore e mezza, e sarà così strutturata:

Min -10: Misurazione della pressione arteriosa clinica, della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali; valutazione delle prestazioni cognitive; campionamento di test di laboratorio per determinare i livelli ematici di glucosio e insulina.

Min 0: Misurazione della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali; assunzione della colazione assegnata (10 minuti).

Min +15, +30, +45: Misurazione della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali.

Min +60: Misurazione della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali; valutazione delle prestazioni cognitive; campionamento di test di laboratorio per determinare i livelli ematici di glucosio e insulina.

Min +75, +90, +105: Misurazione della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali.

Min +120: Misurazione della pressione arteriosa centrale e dei parametri emodinamici centrali; valutazione delle prestazioni cognitive; campionamento di test di laboratorio per determinare i livelli ematici di glucosio e insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti.
  • Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Questi acconsentono a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, ictus, ecc.).
  • Storia di ipertensione, diabete mellito o dislipidemia.
  • Trattamento farmacologico per una qualsiasi delle condizioni di cui sopra.
  • Diagnosi di malattia neurologica e/o neuropsicologica clinicamente dimostrabile.
  • Consumo eccessivo di sostanze tossiche.
  • Pazienti celiaci e/o intolleranti al lattosio.
  • Soggetti a dieta ipocalorica e/o iposodica.
  • Donne incinte.
  • Quelli con qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano potrebbero interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Controlla la colazione
Altro: Controlla la colazione
Consiste in 350 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • BF-1
Altro: Colazione ad alto indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, 200 ml di succo d'uva (con 136,28 kcal), 40 g di pane bianco (2 fette da 52,2 kcal ciascuna) e 29 g di marmellata di fragole (con 127,52 kcal); fornendo un totale di 368,2 kcal.
Altri nomi:
  • BF-2
Altro: Colazione a basso indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, una mela da 150 g (con 81,12 kcal), uno yogurt naturale magro da 125 g (con 56,10 kcal), 3 noci sgusciate (con 38,94 kcal per unità) e 17,5 g di 72 % cioccolato fondente (con 102 kcal); fornendo un totale di 356,04 kcal.
Altri nomi:
  • BF-3
Sperimentale: Intervento 1
Colazione ad alto indice glicemico
Altro: Controlla la colazione
Consiste in 350 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • BF-1
Altro: Colazione ad alto indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, 200 ml di succo d'uva (con 136,28 kcal), 40 g di pane bianco (2 fette da 52,2 kcal ciascuna) e 29 g di marmellata di fragole (con 127,52 kcal); fornendo un totale di 368,2 kcal.
Altri nomi:
  • BF-2
Altro: Colazione a basso indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, una mela da 150 g (con 81,12 kcal), uno yogurt naturale magro da 125 g (con 56,10 kcal), 3 noci sgusciate (con 38,94 kcal per unità) e 17,5 g di 72 % cioccolato fondente (con 102 kcal); fornendo un totale di 356,04 kcal.
Altri nomi:
  • BF-3
Sperimentale: Intervento 2
Colazione a basso indice glicemico
Altro: Controlla la colazione
Consiste in 350 ml di acqua a temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • BF-1
Altro: Colazione ad alto indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, 200 ml di succo d'uva (con 136,28 kcal), 40 g di pane bianco (2 fette da 52,2 kcal ciascuna) e 29 g di marmellata di fragole (con 127,52 kcal); fornendo un totale di 368,2 kcal.
Altri nomi:
  • BF-2
Altro: Colazione a basso indice glicemico
Si compone di 350 ml di acqua a temperatura ambiente, una mela da 150 g (con 81,12 kcal), uno yogurt naturale magro da 125 g (con 56,10 kcal), 3 noci sgusciate (con 38,94 kcal per unità) e 17,5 g di 72 % cioccolato fondente (con 102 kcal); fornendo un totale di 356,04 kcal.
Altri nomi:
  • BF-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Variazioni dell'indice di aumento a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Misurazione con dispositivo Mobil-O-Graph®
Variazioni dell'indice di aumento a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Variazioni della pressione sanguigna centrale a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Misurazione con dispositivo Mobil-O-Graph®
Variazioni della pressione sanguigna centrale a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazioni della velocità dell'onda del polso a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Misurazione con dispositivo Mobil-O-Graph®
Variazioni della velocità dell'onda del polso a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni della glicemia a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Misurazione mediante campionatura di test di laboratorio
Variazioni della glicemia a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valori di insulina
Lasso di tempo: Variazioni dei valori di insulina a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Misurazione mediante campionatura di test di laboratorio
Variazioni dei valori di insulina a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Memoria verbale immediata
Lasso di tempo: Cambiamenti nella memoria verbale immediata a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante richiamo immediato di un elenco di 15 parole, in tre tentativi
Cambiamenti nella memoria verbale immediata a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Memoria verbale ritardata
Lasso di tempo: Cambiamenti nella memoria verbale ritardata a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante richiamo libero delle parole apprese nella prima parte dello studio dopo un periodo di circa 10 minuti
Cambiamenti nella memoria verbale ritardata a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Fluenza fonologica
Lasso di tempo: Cambiamenti nella fluidità fonologica a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione enumerando per un minuto il maggior numero possibile di parole che iniziano con lettere diverse
Cambiamenti nella fluidità fonologica a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Attenzione
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'attenzione a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione tramite Trail Making Test A
Cambiamenti nell'attenzione a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Variazioni della velocità di elaborazione a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante Trail Making Test B
Variazioni della velocità di elaborazione a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle funzioni esecutive a 1 settimana, secondo l'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante Trail Making Test B
Cambiamenti nelle funzioni esecutive a 1 settimana, secondo l'indice glicemico della colazione
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Cambiamenti nella memoria di lavoro a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante il test WAIS Digit Span Backward
Cambiamenti nella memoria di lavoro a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'attenzione sostenuta a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante test di Stroop
Cambiamenti nell'attenzione sostenuta a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Attenzione selettiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'attenzione selettiva a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione
Valutazione mediante test di Stroop
Cambiamenti nell'attenzione selettiva a 1 settimana, in base all'indice glicemico della colazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaboratori

Castilla-León Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 1192/B/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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