健康な被験者を対象としたUE2343のフェーズI MAD、絶食、CSF試験
2025年1月20日 更新者：Actinogen Medical
健康な被験者における UE2343 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究
この研究の目的は、複数漸増用量研究で安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することにより、アルツハイマー病 (AD) の潜在的な治療法である薬剤 UE2343 が有効であるかどうかを判断することです。
研究のプロトコル修正により、食品への影響が検査され、薬物が血液脳関門を通過するかどうかが判定される。
調査の概要
詳細な説明
この研究のパート 1 は、10、20、および 35mg のレベルで 10 日間 1 日 2 回投与された健康な参加者における安全性、忍容性、PK および PD を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数漸増用量研究です。これは研究の一部では、それぞれ 8 人の参加者からなる 3 つのグループを募集します。
パート 2 は、パート 1 で決定されたレベルで 2 回の単回投与を受けた健康な参加者における UE2343 の PK に対する食品の影響を評価するクロスオーバー研究です。 研究のこの部分では、合計 12 人の参加者を募集します。
パート 3 では、パート 1 とパート 2 で決定された用量レベルで 4 日間 1 日 2 回投与された健康な参加者の CSF における UE2343 の PK を決定することを目的としています。研究のこのパートでは 4 人の参加者を募集します。
研究の遵守を確実にするための戦略には、参加者が研究に参加している間は臨床研究施設に留まるという要件が含まれます。薬物責任のチェック（すなわち、 独立した臨床研究員による使用済みカプセルと未使用カプセルの調整）。研究現場チームのメンバーによる参加者へのカプセルの投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 指定された避妊法を使用する意思がある
- BMIが指定範囲内にある
- スクリーニングおよび-1日目の検査室評価の結果に臨床的に重大な異常はありません。
除外基準:
- 認知症の病歴を含む異常な病歴
- 重大なアレルギー反応なし
- 過去に薬物やアルコールの乱用がないこと
- 定期的に処方された薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：MAD研究
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プラセボコンパレーター：連邦政府による断食
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実験的：CSF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、12誘導ECG、バイタルサイン、神経伝導速度、ラボを含む17日間にわたるUE2343の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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薬物動態 (PK) パラメータの評価 単回投与後の UE2343 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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薬物動態 (PK) 血漿パラメーターの評価 単回投与後の UE2343 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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単回投与後の UE2343 の薬物動態 (PK) 血漿パラメーター曲線下面積 (AUC) を評価する
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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薬物動態 (PK) 血漿パラメーターの評価 UE2343 の単回投与後の最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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CSF における UE2343 の PK パラメーター最大血漿濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：4日目
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) の評価 血漿パラメータ 投与時から 12 時間までの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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薬物動態 (PK) の評価 血漿パラメーター 投与時から 12 時間までの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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投与時から 12 時間までの薬物動態 (PK) 血漿パラメーター曲線下面積 (AUC) を評価します。
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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薬物動態 (PK) の評価 血漿パラメータ 投与時から 12 時間までの終末排出半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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薬物動態 (PK) の評価 投与時から 24 時間までの尿パラメータ (尿中に排泄された薬物の量 (Ae) および用量の % としての Ae)
時間枠：1日目と10日目
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1日目と10日目
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血漿中で得られた Cmax 値と比較した、CSF 中の UE2343 の最大血漿濃度 (Cmax) の PK パラメータの評価
時間枠：4日目
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4日目
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薬力学 (PD) の評価 ベースラインから研究終了までの血液パラメーター副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠：1、10、11、12、13、17日目。
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1、10、11、12、13、17日目。
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薬力学（PD）の評価 ベースラインから研究終了までの血液パラメータ 血清コルチゾール
時間枠：1、10、11、12、13、17日目。
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1、10、11、12、13、17日目。
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ベースラインから研究終了までの薬力学 (PD) 副腎アンドロゲンの血液パラメーターを評価
時間枠：1、10、11、12、13、17日目。
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1、10、11、12、13、17日目。
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薬力学（PD）の評価ベースラインから研究終了までの尿パラメータ尿中遊離コルチゾール（UFF）
時間枠：1日目、10日目、11日目、12日目
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1日目、10日目、11日目、12日目
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薬力学 (PD) を評価する ベースラインから研究終了までの尿中遊離コルチゾン (UFE) のパラメータ
時間枠：1日目、10日目、11日目、12日目
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1日目、10日目、11日目、12日目
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ベースラインから研究終了までの薬力学 (PD) 尿パラメータ 5α-テトラヒドロコルチゾール (5αTHF) を評価
時間枠：1日目、10日目、11日目、12日目
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1日目、10日目、11日目、12日目
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ベースラインから研究終了までの薬力学 (PD) 尿パラメータ 5β-テトラヒドロコルチゾール (5βTHF) を評価
時間枠：1日目、10日目、11日目、12日目
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1日目、10日目、11日目、12日目
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ベースラインから研究終了までの薬力学 (PD) 尿パラメータ テトラヒドロコルチゾン (THE) を評価
時間枠：1日目、10日目、11日目、12日目
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1日目、10日目、11日目、12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vincent Ruffles、Actinogen Medical
- 主任研究者：Janakan Krishnarajah、Linear Clinical Research Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (推定)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。