Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I MAD, Fed-Fasted, CSF-studie av UE2343 i friske emner

1. mai 2017 oppdatert av: Actinogen Medical

En fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UE2343 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om stoffet UE2343, en potensiell behandling for Alzheimers sykdom (AD), er effektivt ved å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i en studie med flere stigende doser. Protokollendringer til studien vil undersøke enhver mateffekt og avgjøre om stoffet trenger inn i blod-hjernebarrieren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dose-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD hos friske deltakere dosert to ganger daglig i nivåer på 10, 20 og 35 mg i 10 dager. en del av studien vil rekruttere 3 grupper på 8 deltakere hver.

Del 2 er en cross-over-studie for å vurdere effekten av mat på PK av UE2343 hos friske deltakere dosert med to enkeltdoser på et nivå bestemt fra del 1. Denne delen av studien vil rekruttere totalt 12 deltakere.

Del 3 søker å bestemme PK til UE2343 i CSF til friske deltakere dosert to ganger daglig i 4 dager med et dosenivå bestemt fra del 1 og 2. Denne delen av studien vil rekruttere 4 deltakere.

Strategier for å sikre overholdelse av studien inkluderer kravet om at deltakerne forblir ved det kliniske forskningsanlegget så lenge de deltar i studien; kontroll av narkotikaansvar (dvs. avstemming av brukte og ubrukte kapsler) av en uavhengig klinisk forskningsmedarbeider; og administrering av kapslene til deltakeren av et medlem av studiestedets team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å bruke spesifisert prevensjon
  • BMI innenfor spesifisert område
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av laboratorieevalueringer ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal sykehistorie, inkludert historie med demens
  • Ingen signifikante allergiske reaksjoner
  • Ingen tidligere rus- eller alkoholmisbruk
  • Bruk av vanlig foreskrevet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MAD-studie
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: Placebo
  • Cross-over studie
  • enkeltdose administrert to ganger (på dag 1 og dag 8)
  • studietid 17 dager
Legemiddel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeltdose administrert to ganger (på dag 1 og dag 8)
  • studietid 17 dager
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • to ganger daglig i 3 dager
  • enkeltdose på dag 4
Placebo komparator: Fed-fast
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: Placebo
  • Cross-over studie
  • enkeltdose administrert to ganger (på dag 1 og dag 8)
  • studietid 17 dager
Legemiddel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeltdose administrert to ganger (på dag 1 og dag 8)
  • studietid 17 dager
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • to ganger daglig i 3 dager
  • enkeltdose på dag 4
Eksperimentell: CSF
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeltdose administrert to ganger (på dag 1 og dag 8)
  • studietid 17 dager
Legemiddel: UE2343
  • UE2343
  • to ganger daglig i 3 dager
  • enkeltdose på dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhet og tolerabilitet for UE2343 over 17 dager, inkludert AE, 12-avlednings EKG, vitale tegn, nerveledningshastighet, laboratorier.
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparameteren maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UE2343 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparametertiden til Cmax (Tmax) for UE2343 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder det farmakokinetiske (PK) plasmaparameterområdet under kurven (AUC) for UE2343 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparameteren terminal eliminasjonshalveringstid (t½) for UE2343 etter en enkelt dose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder PK-parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UE2343 i CSF
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder farmakokinetikk (PK) Plasmaparameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) fra doseringstidspunktet til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetikk (PK) Plasmaparameter Tid til Cmax (Tmax) fra doseringstidspunktet til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetikk (PK) Plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) fra tidspunktet for dosering til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetikk (PK) Plasmaparameter terminal halveringstid (t½) fra doseringstidspunktet til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetikk (PK) Urinparametere (mengde medikament utskilt i urin (Ae) og Ae som % av dose) fra doseringstidspunktet til 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder PK-parameter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av UE2343 i CSF sammenlignet med Cmax-verdien oppnådd i plasma
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Vurder farmakodynamikk (PD) Blodparameter adrenokortikotropisk hormon (ACTH) fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamikk (PD) Blodparameter Serumkortisol fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamikk (PD) Blodparameter for binyreandrogener fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamikk (PD) Urinparameter Urinfritt kortisol (UFF) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamikk (PD) Urinparameter Urinfritt kortison (UFE) fra baseline til studieslutt
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamikk (PD) Urinparameter 5α-tetrahydrokortisol (5αTHF) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamikk (PD) Urinparameter 5β-tetrahydrokortisol (5βTHF) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamikk (PD) Urinparameter tetrahydrokortison (THE) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Hovedetterforsker: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ACW0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på UE2343

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere