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Phase-I-MAD-, Fed-Fasten-, CSF-Studie zu UE2343 bei gesunden Probanden

20. Januar 2025 aktualisiert von: Actinogen Medical

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UE2343 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Medikament UE2343, ein potenzielles Behandlungsmittel für die Alzheimer-Krankheit (AD), wirksam ist, indem Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in einer Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis bewertet werden. Durch Protokolländerungen der Studie werden etwaige Auswirkungen von Nahrungsmitteln untersucht und festgestellt, ob das Medikament die Blut-Hirn-Schranke durchdringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 dieser Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD bei gesunden Teilnehmern, denen 10 Tage lang zweimal täglich Dosen von 10, 20 und 35 mg verabreicht wurden Im Rahmen der Studie werden 3 Gruppen mit jeweils 8 Teilnehmern rekrutiert.

Teil 2 ist eine Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von UE2343 bei gesunden Teilnehmern, denen zwei Einzeldosen in einer in Teil 1 festgelegten Menge verabreicht wurden. Für diesen Teil der Studie werden insgesamt 12 Teilnehmer rekrutiert.

Teil 3 zielt darauf ab, die PK von UE2343 im Liquor gesunder Teilnehmer zu bestimmen, denen 4 Tage lang zweimal täglich eine Dosis verabreicht wurde, wobei die Dosis aus Teil 1 und 2 ermittelt wurde. In diesem Teil der Studie werden 4 Teilnehmer rekrutiert.

Zu den Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung der Studie gehört die Anforderung, dass die Teilnehmer für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie in der klinischen Forschungseinrichtung bleiben; Überprüfung der Drogenverantwortung (d. h. Abgleich von gebrauchten und ungenutzten Kapseln) durch einen unabhängigen klinischen Forschungsmitarbeiter; und Verabreichung der Kapseln an den Teilnehmer durch ein Mitglied des Studienzentrumsteams.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, bestimmte Verhütungsmittel anzuwenden
  • BMI innerhalb des angegebenen Bereichs
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen beim Screening und am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Krankengeschichte, einschließlich Demenz in der Vorgeschichte
  • Keine nennenswerten allergischen Reaktionen
  • Kein vorheriger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme regelmäßig verschriebener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MAD-Studie
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
  • Crossover-Studie
  • Einzeldosis zweimal verabreicht (am 1. und 8. Tag)
  • Studiendauer 17 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • Crossover-Studie
  • UE2343
  • Einzeldosis zweimal verabreicht (am 1. und 8. Tag)
  • Studiendauer 17 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 3 Tage lang zweimal täglich
  • Einzeldosis am 4. Tag
Placebo-Komparator: Fed-Fasten
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
  • Crossover-Studie
  • Einzeldosis zweimal verabreicht (am 1. und 8. Tag)
  • Studiendauer 17 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • Crossover-Studie
  • UE2343
  • Einzeldosis zweimal verabreicht (am 1. und 8. Tag)
  • Studiendauer 17 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 3 Tage lang zweimal täglich
  • Einzeldosis am 4. Tag
Experimental: CSF
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • Crossover-Studie
  • UE2343
  • Einzeldosis zweimal verabreicht (am 1. und 8. Tag)
  • Studiendauer 17 Tage
Arzneimittel: UE2343
  • UE2343
  • 3 Tage lang zweimal täglich
  • Einzeldosis am 4. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von UE2343 über 17 Tage, einschließlich unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen, Nervenleitungsgeschwindigkeit und Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Bewerten Sie den pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameter, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von UE2343 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Bewerten Sie die Zeit des pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameters bis zur Cmax (Tmax) von UE2343 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Bewerten Sie den pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) von UE2343 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Bewerten Sie den pharmakokinetischen (PK) Plasmaparameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t½) von UE2343 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Tag 1 und Tag 8
Bewerten Sie den PK-Parameter der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von UE2343 im Liquor
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK), den Plasmaparameter und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik (PK) des Plasmaparameters. Zeit bis zur Cmax (Tmax) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) und den Plasmaparameter „Area Under the Curve“ (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 12 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik (PK) des Plasmaparameters Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zu 12 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) der Urinparameter (Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Ae) und Ae in % der Dosis) vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Tag 1 und Tag 10
Bewerten Sie den PK-Parameter der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von UE2343 im Liquor im Vergleich zum im Plasma erhaltenen Cmax-Wert
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Blutparameters Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Blutparameters Serum-Cortisol vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Blutparameters für Nebennierenandrogene vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Tage 1, 10, 11, 12, 13 und 17.
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Urinparameters Freies Cortisol (UFF) im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11 und 12
Tage 1, 10, 11 und 12
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Urinparameters Freies Cortison (UFE) im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11 und 12
Tage 1, 10, 11 und 12
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Urinparameters 5α-Tetrahydrocortisol (5αTHF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11 und 12
Tage 1, 10, 11 und 12
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Urinparameters 5β-Tetrahydrocortisol (5βTHF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11 und 12
Tage 1, 10, 11 und 12
Bewerten Sie die Pharmakodynamik (PD) des Urinparameters Tetrahydrocortison (THE) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tage 1, 10, 11 und 12
Tage 1, 10, 11 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actinogen Medical

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Hauptermittler: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACW0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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