Fase I MAD, Fed-Jejum, Estudo CSF de UE2343 em Indivíduos Saudáveis
1 de maio de 2017 atualizado por: Actinogen Medical
Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do UE2343 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento UE2343, um potencial tratamento para a Doença de Alzheimer (AD), é eficaz avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em um Estudo de Dose Ascendente Múltipla.
As emendas do protocolo ao estudo examinarão qualquer efeito dos alimentos e determinarão se a droga penetra na barreira hematoencefálica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 deste estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP em participantes saudáveis administrados duas vezes ao dia em níveis de 10, 20 e 35 mg por 10 dias. parte do estudo recrutará 3 grupos de 8 participantes cada.
A Parte 2 é um estudo cruzado para avaliar os efeitos dos alimentos na PK de UE2343 em participantes saudáveis administrados com duas doses únicas em um nível decidido na Parte 1. Esta parte do estudo recrutará um total de 12 participantes.
A Parte 3 procura determinar a farmacocinética do UE2343 no CSF de participantes saudáveis administrados duas vezes ao dia por 4 dias com um nível de dosagem determinado nas Partes 1 e 2. Esta parte do estudo recrutará 4 participantes.
As estratégias para garantir a adesão ao estudo incluem a exigência de que os participantes permaneçam no centro de pesquisa clínica durante sua participação no estudo; verificações de responsabilidade por drogas (ou seja, reconciliação de cápsulas usadas e não utilizadas) por um associado de pesquisa clínica independente; e administração das cápsulas ao participante por um membro da equipe do centro de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a usar contracepção especificada
- IMC dentro do intervalo especificado
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados das avaliações laboratoriais na triagem e no dia -1.
Critério de exclusão:
- História médica anormal, incluindo história de demência
- Sem reações alérgicas significativas
- Nenhum abuso anterior de drogas ou álcool
- Uso de medicamentos prescritos regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Estudo MAD
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Comparador de Placebo: Alimentado em jejum
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Experimental: Líquido cefalorraquidiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do UE2343 durante 17 dias, incluindo EAs, ECGs de 12 derivações, sinais vitais, velocidade de condução nervosa, laboratórios.
Prazo: Até o dia 17
|
Até o dia 17
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|
Avalie a concentração plasmática máxima do parâmetro farmacocinético (PK) (Cmax) de UE2343 após uma dose única
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Dia 1 e Dia 8
|
|
Avalie o tempo do parâmetro plasmático farmacocinético (PK) para Cmax (Tmax) de UE2343 após uma dose única
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Dia 1 e Dia 8
|
|
Avalie a Área Sob a Curva do Parâmetro do Plasma Farmacocinético (PK) (AUC) do UE2343 após uma dose única
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Dia 1 e Dia 8
|
|
Avalie a meia-vida de eliminação terminal do parâmetro farmacocinético (PK) do plasma (t½) do UE2343 após uma dose única
Prazo: Dia 1 e Dia 8
|
Dia 1 e Dia 8
|
|
Avalie a concentração plasmática máxima do parâmetro PK (Cmax) de UE2343 no LCR
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a Farmacocinética (PK) Parâmetro plasmático Concentração Máxima no Plasma (Cmax) desde o momento da dosagem até 12 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
Dia 1 e Dia 10
|
|
Avalie a Farmacocinética (PK) Parâmetro plasmático Tempo até Cmax (Tmax) desde o momento da dosagem até 12 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
Dia 1 e Dia 10
|
|
Avalie a Farmacocinética (PK) Parâmetro plasmático Área sob a curva (AUC) desde o momento da dosagem até 12 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
Dia 1 e Dia 10
|
|
Avalie a farmacocinética (PK) Parâmetro plasmático Meia-vida de eliminação terminal (t½) desde o momento da dosagem até 12 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
Dia 1 e Dia 10
|
|
Avalie a farmacocinética (PK) Parâmetros urinários (quantidade de fármaco excretado na urina (Ae) e Ae como % da dose) desde o momento da administração até 24 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 10
|
Dia 1 e Dia 10
|
|
Avalie a concentração plasmática máxima do parâmetro PK (Cmax) de UE2343 no LCR em comparação com o valor Cmax obtido no plasma
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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|
Avalie a farmacodinâmica (PD) Parâmetro sanguíneo Hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
|
Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
|
|
Avalie a farmacodinâmica (PD) Parâmetro sanguíneo Cortisol sérico desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
|
Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
|
|
Avaliar parâmetros sanguíneos farmacodinâmicos (PD) para andrógenos adrenais desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
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Dias 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
|
|
Avaliar a farmacodinâmica (PD) Parâmetro urinário Cortisol livre urinário (UFF) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11 e 12
|
Dias 1, 10, 11 e 12
|
|
Avaliar a farmacodinâmica (PD) Parâmetro urinário Cortisona livre na urina (UFE) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11 e 12
|
Dias 1, 10, 11 e 12
|
|
Avaliar a farmacodinâmica (PD) Parâmetro urinário 5α-tetrahidrocortisol (5αTHF) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11 e 12
|
Dias 1, 10, 11 e 12
|
|
Avaliar a farmacodinâmica (PD) Parâmetro urinário 5β-tetrahidrocortisol (5βTHF) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11 e 12
|
Dias 1, 10, 11 e 12
|
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Avalie a farmacodinâmica (PD) Parâmetro urinário tetrahidrocortisona (THE) desde o início até o final do estudo
Prazo: Dias 1, 10, 11 e 12
|
Dias 1, 10, 11 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- Investigador principal: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACW0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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