Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I MAD, Fed-Fasted, CSF-studie av UE2343 i friska ämnen

1 maj 2017 uppdaterad av: Actinogen Medical

En fas I dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för UE2343 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att avgöra om läkemedlet UE2343, en potentiell behandling för Alzheimers sjukdom (AD), är effektivt genom att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik i en studie med flera stigande doser. Protokolländringar av studien kommer att undersöka eventuella livsmedelseffekter och avgöra om läkemedlet penetrerar blod-hjärnbarriären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 av denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD hos friska deltagare som doserats två gånger dagligen i nivåer av 10, 20 och 35 mg under 10 dagar. del av studien kommer att rekrytera 3 grupper om 8 deltagare vardera.

Del 2 är en cross-over-studie för att bedöma effekterna av mat på PK av UE2343 hos friska deltagare som doserats med två enkeldoser på en nivå som bestämts från del 1. Denna del av studien kommer att rekrytera totalt 12 deltagare.

Del 3 syftar till att fastställa PK för UE2343 i CSF hos friska deltagare som doserats två gånger dagligen under 4 dagar med en dosnivå som bestäms från del 1 och 2. Denna del av studien kommer att rekrytera 4 deltagare.

Strategier för att säkerställa att studien följs inkluderar kravet att deltagarna stannar kvar på den kliniska forskningsanläggningen under hela deras deltagande i studien; kontroll av narkotikaansvar (dvs. avstämning av använda och oanvända kapslar) av en oberoende klinisk forskningsassistent; och administrering av kapslarna till deltagaren av en medlem av studieplatsens team.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna använda specificerat preventivmedel
  • BMI inom specificerat intervall
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser i resultaten av laboratorieutvärderingar vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

  • Onormal medicinsk historia, inklusive historia av demens
  • Inga signifikanta allergiska reaktioner
  • Inget tidigare drog- eller alkoholmissbruk
  • Användning av regelbunden medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: MAD-studie
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: Placebo
  • Cross-over studie
  • enkeldos administrerad två gånger (dag 1 och dag 8)
  • studietid 17 dagar
Läkemedel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeldos administrerad två gånger (dag 1 och dag 8)
  • studietid 17 dagar
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • två gånger dagligen i 3 dagar
  • engångsdos på dag 4
Placebo-jämförare: Fed-fastade
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: Placebo
  • Cross-over studie
  • enkeldos administrerad två gånger (dag 1 och dag 8)
  • studietid 17 dagar
Läkemedel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeldos administrerad två gånger (dag 1 och dag 8)
  • studietid 17 dagar
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • två gånger dagligen i 3 dagar
  • engångsdos på dag 4
Experimentell: CSF
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: UE2343
  • Cross-over studie
  • UE2343
  • enkeldos administrerad två gånger (dag 1 och dag 8)
  • studietid 17 dagar
Läkemedel: UE2343
  • UE2343
  • två gånger dagligen i 3 dagar
  • engångsdos på dag 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för UE2343 under 17 dagar inklusive AE, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, nervledningshastighet, laborationer.
Tidsram: Fram till dag 17
Fram till dag 17
Bedöm den farmakokinetiska (PK) plasmaparameterns maximala plasmakoncentration (Cmax) av UE2343 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Bedöm den farmakokinetiska (PK) plasmaparametertiden till Cmax (Tmax) för UE2343 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Bedöm det farmakokinetiska (PK) plasmaparameterområdet under kurvan (AUC) för UE2343 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Bedöm den farmakokinetiska (PK) plasmaparametern terminal halveringstid (t½) för UE2343 efter en engångsdos
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Dag 1 och dag 8
Bedöm PK-parameter Maximal plasmakoncentration (Cmax) av UE2343 i CSF
Tidsram: Dag 4
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm farmakokinetiken (PK) Plasmaparameter Maximal plasmakoncentration (Cmax) från tidpunkten för dosering till 12 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Bedöm farmakokinetiken (PK) Plasmaparameter Tid till Cmax (Tmax) från tidpunkten för dosering till 12 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Bedöm farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) från tidpunkten för dosering till 12 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Bedöm farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Terminal halveringstid (t½) från tidpunkten för dosering till 12 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Bedöm farmakokinetik (PK) Urinparametrar (mängd läkemedel som utsöndras i urin (Ae) och Ae som % av dos) från tidpunkten för dosering till 24 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 10
Dag 1 och dag 10
Bedöm PK-parameter maximal plasmakoncentration (Cmax) av UE2343 i CSF jämfört med Cmax-värdet som erhålls i plasma
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Bedöm farmakodynamik (PD) Blodparameter Adrenokortikotropt hormon (ACTH) från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Bedöm farmakodynamik (PD) Blodparameter Serumkortisol från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Bedöm farmakodynamik (PD) Blodparameter för adrenala androgener från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 och 17.
Bedöm farmakodynamik (PD) Urinparameter Urinfritt kortisol (UFF) från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11 och 12
Dag 1, 10, 11 och 12
Bedöm farmakodynamik (PD) Urinparameter Urinfritt kortison (UFE) från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11 och 12
Dag 1, 10, 11 och 12
Bedöm farmakodynamik (PD) Urinparameter 5α-tetrahydrokortisol (5αTHF) från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11 och 12
Dag 1, 10, 11 och 12
Bedöm farmakodynamik (PD) Urinparameter 5β-tetrahydrokortisol (5βTHF) från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11 och 12
Dag 1, 10, 11 och 12
Bedöm farmakodynamik (PD) Urinparameter tetrahydrokortison (THE) från baslinje till studieslut
Tidsram: Dag 1, 10, 11 och 12
Dag 1, 10, 11 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Utredare

  • Studiestol: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Huvudutredare: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ACW0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på UE2343

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera