건강한 피험자에서 UE2343의 I상 MAD, Fed-Fasted, CSF 연구
2025년 1월 20일 업데이트: Actinogen Medical
건강한 피험자에서 UE2343의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 다중 상승 용량 연구에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하여 알츠하이머병(AD)의 잠재적 치료제인 약물 UE2343이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구에 대한 프로토콜 개정은 모든 식품 효과를 조사하고 약물이 혈액-뇌 장벽을 통과하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 파트 1은 10일 동안 10, 20 및 35mg 수준으로 매일 두 번 투여된 건강한 참가자의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.이 연구는 연구의 일부는 각각 8명의 참가자로 구성된 3개 그룹을 모집합니다.
파트 2는 파트 1에서 결정된 수준으로 2회 단일 용량을 투여받은 건강한 참가자에서 UE2343의 PK에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 교차 연구입니다. 연구의 이 부분은 총 12명의 참가자를 모집합니다.
파트 3에서는 파트 1 및 2에서 결정된 용량 수준으로 4일 동안 매일 2회 투약된 건강한 참가자의 CSF에서 UE2343의 PK를 결정하려고 합니다. 연구의 이 파트에서는 4명의 참가자를 모집합니다.
연구 준수를 보장하기 위한 전략에는 참가자가 연구 참여 기간 동안 임상 연구 시설에 남아 있어야 한다는 요구 사항이 포함됩니다. 약물 책임 확인(예: 독립적인 임상 연구 동료에 의한 사용 및 미사용 캡슐의 조정; 및 연구 현장 팀의 구성원에 의한 참가자에게 캡슐의 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지정된 피임법을 사용할 의향이 있음
- 지정된 범위 내의 BMI
- 스크리닝 및 제-1일에 실험실 평가 결과에 임상적으로 유의한 이상 없음.
제외 기준:
- 치매 병력을 포함한 비정상적인 병력
- 중대한 알레르기 반응 없음
- 이전의 약물 또는 알코올 남용 없음
- 정기적으로 처방된 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미친 연구
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위약 비교기: 금식
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실험적: CSF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 12-리드 ECG, 바이탈 사인, 신경 전도 속도, 실험실을 포함하여 17일 동안 UE2343의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 17일까지
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17일까지
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단일 투여 후 UE2343의 약동학(PK) 혈장 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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단일 투여 후 UE2343의 약동학(PK) 혈장 파라미터 Cmax까지의 시간(Tmax) 평가
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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단일 투여 후 UE2343의 약동학(PK) 혈장 매개변수 곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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단일 투여 후 UE2343의 약동학(PK) 혈장 매개변수 말단 제거 반감기(t½) 평가
기간: 1일차와 8일차
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1일차와 8일차
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CSF에서 UE2343의 PK 파라미터 최대 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 4일차
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 평가 혈장 파라미터 투여 시점부터 12시간까지의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 투약 시간부터 12시간까지 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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약동학(PK) 평가 혈장 매개변수 곡선 아래 면적(AUC) 투약 시간부터 12시간까지
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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투여 시점부터 12시간까지의 혈장 매개변수 말단 제거 반감기(t½) 약동학(PK) 평가
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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약동학(PK) 평가 소변 매개변수(소변으로 배설된 약물의 양(Ae) 및 투여량의 %로서의 Ae) 투약 시간부터 24시간까지
기간: 1일차 및 10일차
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1일차 및 10일차
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혈장에서 얻은 Cmax 값과 비교하여 CSF에서 UE2343의 PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
기간: 4일차
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4일차
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약동학(PD) 평가 기준선에서 연구 종료까지 혈액 매개변수 부신피질자극 호르몬(ACTH)
기간: 1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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약력학(PD) 평가 기준선에서 연구 종료까지 혈액 매개변수 혈청 코르티솔
기간: 1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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기준선에서 연구 종료까지 부신 안드로겐에 대한 약력학(PD) 혈액 매개변수 평가
기간: 1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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1일, 10일, 11일, 12일, 13일, 17일.
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기준선에서 연구 종료까지 약력학(PD) 소변 매개변수 UFF(Urinary Free Cortisol) 평가
기간: 1, 10, 11, 12일
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1, 10, 11, 12일
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기준선에서 연구 종료까지 약력학(PD) 소변 매개변수 UFE(Urinary Free Cortisone) 평가
기간: 1, 10, 11, 12일
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1, 10, 11, 12일
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기준선에서 연구 종료까지 약력학(PD) 소변 매개변수 5α-테트라히드로코르티솔(5αTHF) 평가
기간: 1, 10, 11, 12일
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1, 10, 11, 12일
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기준선에서 연구 종료까지 약력학(PD) 소변 매개변수 5β-테트라하이드로코르티솔(5βTHF) 평가
기간: 1, 10, 11, 12일
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1, 10, 11, 12일
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기준선에서 연구 종료까지 약력학(PD) 소변 매개변수 테트라히드로코르티손(THE) 평가
기간: 1, 10, 11, 12일
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1, 10, 11, 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- 수석 연구원: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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