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Étude de phase I MAD, Fed-Fasted, LCR sur l'UE2343 chez des sujets sains

1 mai 2017 mis à jour par: Actinogen Medical

Une étude de phase I en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UE2343 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament UE2343, un traitement potentiel de la maladie d'Alzheimer (MA), est efficace en évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique dans une étude à doses multiples croissantes. Les amendements au protocole de l'étude examineront tout effet alimentaire et détermineront si le médicament traverse la barrière hémato-encéphalique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de cette étude est une étude à doses croissantes multiples, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD chez des participants en bonne santé dosés deux fois par jour à des niveaux de 10, 20 et 35 mg pendant 10 jours. partie de l'étude recrutera 3 groupes de 8 participants chacun.

La partie 2 est une étude croisée visant à évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique de l'UE2343 chez des participants en bonne santé ayant reçu deux doses uniques à un niveau déterminé à partir de la partie 1. Cette partie de l'étude recrutera un total de 12 participants.

La partie 3 vise à déterminer la pharmacocinétique de l'UE2343 dans le LCR de participants en bonne santé dosés deux fois par jour pendant 4 jours avec un niveau de dose déterminé à partir des parties 1 et 2. Cette partie de l'étude recrutera 4 participants.

Les stratégies visant à garantir l'adhésion à l'étude comprennent l'exigence que les participants restent dans l'établissement de recherche clinique pendant toute la durée de leur participation à l'étude ; vérifications de responsabilité en matière de médicaments (c.-à-d. rapprochement des gélules utilisées et non utilisées) par un associé de recherche clinique indépendant ; et l'administration des capsules au participant par un membre de l'équipe du site d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à utiliser une contraception spécifiée
  • IMC dans la plage spécifiée
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats des évaluations de laboratoire au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux, y compris des antécédents de démence
  • Pas de réactions allergiques importantes
  • Aucun abus antérieur de drogue ou d'alcool
  • Utilisation de médicaments prescrits régulièrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Étude MAD
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • 10mg, 20, 35mg
  • deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Placebo
  • 10mg, 20, 35mg
  • deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Placebo
  • Étude croisée
  • dose unique administrée deux fois (le jour 1 et le jour 8)
  • durée de l'étude 17 jours
Médicament: UE2343
  • Étude croisée
  • UE2343
  • dose unique administrée deux fois (le jour 1 et le jour 8)
  • durée de l'étude 17 jours
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • deux fois par jour pendant 3 jours
  • dose unique le jour 4
Comparateur placebo: Nourri à jeun
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • 10mg, 20, 35mg
  • deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Placebo
  • 10mg, 20, 35mg
  • deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Placebo
  • Étude croisée
  • dose unique administrée deux fois (le jour 1 et le jour 8)
  • durée de l'étude 17 jours
Médicament: UE2343
  • Étude croisée
  • UE2343
  • dose unique administrée deux fois (le jour 1 et le jour 8)
  • durée de l'étude 17 jours
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • deux fois par jour pendant 3 jours
  • dose unique le jour 4
Expérimental: FSC
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • 10mg, 20, 35mg
  • deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: UE2343
  • Étude croisée
  • UE2343
  • dose unique administrée deux fois (le jour 1 et le jour 8)
  • durée de l'étude 17 jours
Médicament: UE2343
  • UE2343
  • deux fois par jour pendant 3 jours
  • dose unique le jour 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'UE2343 sur 17 jours, y compris les EI, les ECG à 12 dérivations, les signes vitaux, la vitesse de conduction nerveuse, les laboratoires.
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Évaluer le paramètre plasmatique pharmacocinétique (PK) Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'UE2343 après une dose unique
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Évaluer le temps de paramètre plasmatique pharmacocinétique (PK) jusqu'à Cmax (Tmax) de l'UE2343 après une dose unique
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Évaluer la zone des paramètres plasmatiques pharmacocinétiques (PK) sous la courbe (AUC) de l'UE2343 après une dose unique
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Évaluer la demi-vie d'élimination terminale (t½) du paramètre plasmatique pharmacocinétique (PK) de l'UE2343 après une dose unique
Délai: Jour 1 et Jour 8
Jour 1 et Jour 8
Évaluer la concentration plasmatique maximale du paramètre PK (Cmax) de l'UE2343 dans le LCR
Délai: Jour 4
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique (PK) Paramètre plasmatique Concentration plasmatique maximale (Cmax) du moment de l'administration à 12 heures
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Évaluer la pharmacocinétique (PK) Paramètre plasmatique Temps jusqu'à Cmax (Tmax) entre le moment de l'administration et 12 heures
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Évaluer la pharmacocinétique (PK) Paramètre plasmatique Aire sous la courbe (AUC) du moment de l'administration à 12 heures
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Évaluer la pharmacocinétique (PK) Paramètre plasmatique Demi-vie d'élimination terminale (t½) du moment de l'administration à 12 heures
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'urine (quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae) et Ae en % de la dose) du moment de l'administration à 24 heures
Délai: Jour 1 et Jour 10
Jour 1 et Jour 10
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) du paramètre PK de l'UE2343 dans le LCR par rapport à la valeur Cmax obtenue dans le plasma
Délai: Jour 4
Jour 4
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre sanguin Hormone adrénocorticotrope (ACTH) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre sanguin Cortisol sérique de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Évaluer le paramètre sanguin pharmacodynamique (PD) pour les androgènes surrénaliens du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Jours 1, 10, 11, 12, 13 et 17.
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre urinaire Cortisol libre urinaire (UFF) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11 et 12
Jours 1, 10, 11 et 12
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre urinaire Cortisone libre urinaire (UFE) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11 et 12
Jours 1, 10, 11 et 12
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre urinaire 5α-tétrahydrocortisol (5αTHF) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11 et 12
Jours 1, 10, 11 et 12
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre urinaire 5β-tétrahydrocortisol (5βTHF) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11 et 12
Jours 1, 10, 11 et 12
Évaluer la pharmacodynamique (PD) Paramètre urinaire tétrahydrocortisone (THE) du début à la fin de l'étude
Délai: Jours 1, 10, 11 et 12
Jours 1, 10, 11 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actinogen Medical

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Chercheur principal: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACW0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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