Fase I MAD, Fed-Fasted, CSF-onderzoek van UE2343 bij gezonde proefpersonen
20 januari 2025 bijgewerkt door: Actinogen Medical
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UE2343 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het medicijn UE2343, een mogelijke behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD), effectief is door de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen in een Multiple Ascending Dose Study.
Protocolwijzigingen van de studie zullen elk effect van voedsel onderzoeken en bepalen of het medicijn de bloed-hersenbarrière binnendringt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te beoordelen bij gezonde deelnemers die gedurende 10 dagen tweemaal daags werden gedoseerd op niveaus van 10, 20 en 35 mg. een deel van de studie zal 3 groepen van elk 8 deelnemers rekruteren.
Deel 2 is een cross-over studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van UE2343 bij gezonde deelnemers te beoordelen met twee enkelvoudige doses op een niveau bepaald uit deel 1. Dit deel van het onderzoek zal in totaal 12 deelnemers rekruteren.
Deel 3 probeert de farmacokinetiek van de UE2343 in CSF te bepalen van gezonde deelnemers die gedurende 4 dagen tweemaal daags werden gedoseerd met een dosisniveau bepaald uit deel 1 en 2. Dit deel van het onderzoek zal 4 deelnemers rekruteren.
Strategieën om ervoor te zorgen dat de studie wordt nageleefd, omvatten de eis dat deelnemers in de klinische onderzoeksfaciliteit blijven voor de duur van hun deelname aan de studie; drugscontroles (d.w.z. verzoening van gebruikte en ongebruikte capsules) door een onafhankelijk klinisch onderzoeksmedewerker; en toediening van de capsules aan de deelnemer door een lid van het team van de onderzoekslocatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om gespecificeerde anticonceptie te gebruiken
- BMI binnen gespecificeerd bereik
- Geen klinisch significante afwijkingen in de resultaten van laboratoriumevaluaties op Screening en Dag -1.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale medische voorgeschiedenis, inclusief voorgeschiedenis van dementie
- Geen noemenswaardige allergische reacties
- Geen voorafgaand drugs- of alcoholmisbruik
- Gebruik van reguliere voorgeschreven medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MAD-studie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Fed-vasten
|
|
|
Experimenteel: CSF
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van UE2343 gedurende 17 dagen, inclusief AE's, 12-lead ECG's, vitale functies, zenuwgeleidingssnelheid, Labs.
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Beoordeel de farmacokinetische (PK) plasmaparameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van UE2343 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeel de farmacokinetische (PK) plasmaparameter Tijd tot Cmax (Tmax) van UE2343 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeel de farmacokinetische (PK) plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) van UE2343 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeel de farmacokinetische (PK) plasmaparameter Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van UE2343 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Beoordeel PK-parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van UE2343 in CSF
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) Plasmaparameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
|
Dag 1 en dag 10
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) Plasmaparameter Tijd tot Cmax (Tmax) vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
|
Dag 1 en dag 10
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) Plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
|
Dag 1 en dag 10
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) Plasmaparameter Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) vanaf het tijdstip van dosering tot 12 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
|
Dag 1 en dag 10
|
|
Farmacokinetiek (PK) beoordelen Urineparameters (hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae) en Ae als % van de dosis) vanaf het tijdstip van dosering tot 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
|
Dag 1 en dag 10
|
|
Beoordeel PK-parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van UE2343 in CSF vergeleken met de Cmax-waarde verkregen in plasma
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Bloedparameter Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
|
Beoordeel Farmacodynamiek (PD) Bloedparameter Serum Cortisol vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
|
Beoordeel de farmacodynamische (PD) bloedparameter voor bijnierandrogenen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
Dag 1, 10, 11, 12, 13 en 17.
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Urineparameter Urinary Free Cortisol (UFF) vanaf baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11 en 12
|
Dag 1, 10, 11 en 12
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Urineparameter Urinary Free Cortison (UFE) vanaf baseline tot einde van studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11 en 12
|
Dag 1, 10, 11 en 12
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Urineparameter 5α-tetrahydrocortisol (5αTHF) vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11 en 12
|
Dag 1, 10, 11 en 12
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Urineparameter 5β-tetrahydrocortisol (5βTHF) vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11 en 12
|
Dag 1, 10, 11 en 12
|
|
Beoordeel farmacodynamiek (PD) Urineparameter tetrahydrocortison (THE) vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Dag 1, 10, 11 en 12
|
Dag 1, 10, 11 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- Hoofdonderzoeker: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACW0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .