UE2343 在健康受试者中的 I 期 MAD、禁食、CSF 研究
2017年5月1日 更新者：Actinogen Medical
I 期双盲、随机、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估 UE2343 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是通过在多剂量递增研究中评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学来确定药物 UE2343 是否有效，它是阿尔茨海默氏病 (AD) 的潜在治疗方法。
该研究的协议修正案将检查任何食物影响并确定药物是否穿透血脑屏障。
研究概览
详细说明
本研究的第 1 部分是一项双盲、随机、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估健康参与者每天两次服用 10、20 和 35 毫克水平、持续 10 天的安全性、耐受性、PK 和 PD。部分研究将招募 3 组，每组 8 名参与者。
第 2 部分是一项交叉研究，旨在评估食物对健康参与者的 UE2343 PK 的影响，健康参与者按照第 1 部分确定的水平服用两次单剂量。 这部分研究将招募总共 12 名参与者。
第 3 部分旨在确定 UE2343 在健康参与者 CSF 中的 PK，健康参与者每天服用两次，持续 4 天，剂量水平由第 1 部分和第 2 部分确定。这部分研究将招募 4 名参与者。
确保坚持研究的策略包括要求参与者在参与研究期间留在临床研究机构；药物问责制检查（即 由独立的临床研究助理核对已使用和未使用的胶囊）；由研究现场团队的一名成员向参与者服用胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意使用指定的避孕措施
- BMI在指定范围内
- 在筛选和第-1天的实验室评估结果中没有临床显着异常。
排除标准：
- 异常病史，包括痴呆病史
- 无明显过敏反应
- 之前没有吸毒或酗酒
- 使用常规处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：疯狂研究
|
|
|
安慰剂比较：禁食
|
|
|
实验性的：脑脊液
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 UE2343 在 17 天内的安全性和耐受性，包括 AE、12 导联心电图、生命体征、神经传导速度、实验室。
大体时间：直到第 17 天
|
直到第 17 天
|
|
单次给药后评估 UE2343 的药代动力学 (PK) 血浆参数最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
第 1 天和第 8 天
|
|
单次给药后评估 UE2343 的药代动力学 (PK) 血浆参数时间至 Cmax (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
第 1 天和第 8 天
|
|
单次给药后评估 UE2343 的药代动力学 (PK) 血浆参数曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
第 1 天和第 8 天
|
|
单次给药后评估 UE2343 的药代动力学 (PK) 血浆参数终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
第 1 天和第 8 天
|
|
评估脑脊液中 UE2343 的 PK 参数最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第四天
|
第四天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估药代动力学 (PK) 血浆参数 从给药时间到 12 小时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
第 1 天和第 10 天
|
|
评估药代动力学 (PK) 血浆参数 从给药时间到 12 小时达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
第 1 天和第 10 天
|
|
评估药代动力学 (PK) 血浆参数曲线下面积 (AUC) 从给药时间到 12 小时
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
第 1 天和第 10 天
|
|
评估药代动力学 (PK) 血浆参数 终末消除半衰期 (t½) 从给药时间到 12 小时
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
第 1 天和第 10 天
|
|
从给药时间到 24 小时评估药代动力学 (PK) 尿液参数（尿液中药物排泄量 (Ae) 和 Ae 占剂量的百分比）
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
第 1 天和第 10 天
|
|
与血浆中获得的 Cmax 值相比，评估脑脊液中 UE2343 的 PK 参数最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第四天
|
第四天
|
|
评估从基线到研究结束的药效学 (PD) 血液参数 促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
|
评估药效学 (PD) 血液参数 血清皮质醇 从基线到研究结束
大体时间：第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
|
评估肾上腺雄激素从基线到研究结束的药效学 (PD) 血液参数
大体时间：第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
第 1、10、11、12、13 和 17 天。
|
|
评估药效学 (PD) 尿液参数 尿游离皮质醇 (UFF) 从基线到研究结束
大体时间：第 1、10、11 和 12 天
|
第 1、10、11 和 12 天
|
|
评估药效学 (PD) 尿液参数 尿游离可的松 (UFE) 从基线到研究结束
大体时间：第 1、10、11 和 12 天
|
第 1、10、11 和 12 天
|
|
评估从基线到研究结束的药效学 (PD) 尿液参数 5α-四氢皮质醇 (5αTHF)
大体时间：第 1、10、11 和 12 天
|
第 1、10、11 和 12 天
|
|
评估从基线到研究结束的药效学 (PD) 尿液参数 5β-四氢皮质醇 (5βTHF)
大体时间：第 1、10、11 和 12 天
|
第 1、10、11 和 12 天
|
|
评估药效学 (PD) 从基线到研究结束的尿液参数四氢可的松 (THE)
大体时间：第 1、10、11 和 12 天
|
第 1、10、11 和 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincent Ruffles、Actinogen Medical
- 首席研究员：Janakan Krishnarajah、Linear Clinical Research Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UE2343的临床试验
-
Actinogen MedicalAXIOM Real Time Metrics主动，不招人
-
Actinogen MedicalICON plc完全的
-
Actinogen MedicalICON Clinical Research完全的