Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I MAD, Fed-Fasted, CSF-undersøgelse af UE2343 i raske forsøgspersoner

1. maj 2017 opdateret af: Actinogen Medical

Et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UE2343 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet UE2343, en potentiel behandling for Alzheimers sygdom (AD), er effektiv ved at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik i et Multiple Ascending Dose Study. Protokolændringer til undersøgelsen vil undersøge enhver fødevareeffekt og afgøre, om stoffet trænger ind i Blood-Brain Barrieren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosis-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD hos raske deltagere doseret to gange dagligt i niveauer på 10, 20 og 35 mg i 10 dage. del af undersøgelsen vil rekruttere 3 grupper på hver 8 deltagere.

Del 2 er en cross-over undersøgelse for at vurdere virkningerne af mad på PK af UE2343 hos raske deltagere doseret med to enkeltdoser på et niveau, der er bestemt fra del 1. Denne del af undersøgelsen vil rekruttere i alt 12 deltagere.

Del 3 søger at bestemme PK af UE2343 i CSF for raske deltagere doseret to gange dagligt i 4 dage med et dosisniveau bestemt ud fra del 1 og 2. Denne del af undersøgelsen vil rekruttere 4 deltagere.

Strategier til at sikre overholdelse af undersøgelsen omfatter kravet om, at deltagerne forbliver på den kliniske forskningsfacilitet, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer; kontrol af lægemiddelansvar (dvs. afstemning af brugte og ubrugte kapsler) af en uafhængig klinisk forskningsmedarbejder; og administration af kapslerne til deltageren af ​​et medlem af studiestedets team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne bruge specificeret prævention
  • BMI inden for specificeret område
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorieevalueringer ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal sygehistorie, herunder historie med demens
  • Ingen væsentlige allergiske reaktioner
  • Intet tidligere stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af almindelig ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MAD undersøgelse
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Placebo
  • Cross-over undersøgelse
  • enkeltdosis administreret to gange (på dag 1 og dag 8)
  • studievarighed 17 dage
Medicin: UE2343
  • Cross-over undersøgelse
  • UE2343
  • enkeltdosis administreret to gange (på dag 1 og dag 8)
  • studievarighed 17 dage
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • to gange dagligt i 3 dage
  • enkeltdosis på dag 4
Placebo komparator: Fed-faste
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to gange dagligt i 9 dage
Medicin: Placebo
  • Cross-over undersøgelse
  • enkeltdosis administreret to gange (på dag 1 og dag 8)
  • studievarighed 17 dage
Medicin: UE2343
  • Cross-over undersøgelse
  • UE2343
  • enkeltdosis administreret to gange (på dag 1 og dag 8)
  • studievarighed 17 dage
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • to gange dagligt i 3 dage
  • enkeltdosis på dag 4
Eksperimentel: CSF
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • to gange dagligt i 9 dage
Medicin: UE2343
  • Cross-over undersøgelse
  • UE2343
  • enkeltdosis administreret to gange (på dag 1 og dag 8)
  • studievarighed 17 dage
Medicin: UE2343
  • UE2343
  • to gange dagligt i 3 dage
  • enkeltdosis på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af UE2343 over 17 dage inklusive AE'er, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn, nerveledningshastighed, laboratorier.
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af UE2343 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparametertid til Cmax (Tmax) af UE2343 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder det farmakokinetiske (PK) plasmaparameterområde under kurven (AUC) af UE2343 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder den farmakokinetiske (PK) plasmaparameter terminale eliminationshalveringstid (t½) af UE2343 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Dag 1 og dag 8
Vurder PK-parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af UE2343 i CSF
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) fra doseringstidspunktet til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Tid til Cmax (Tmax) fra doseringstidspunktet til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Area Under the Curve (AUC) fra tidspunktet for dosering til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetik (PK) Plasmaparameter Terminal eliminationshalveringstid (t½) fra tidspunktet for dosering til 12 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder farmakokinetik (PK) Urinparametre (Mængde af lægemiddel udskilt i urin (Ae) og Ae som % af dosis) fra tidspunktet for dosering til 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Vurder PK-parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af UE2343 i CSF sammenlignet med Cmax-værdien opnået i plasma
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Vurder farmakodynamik (PD) Blodparameter adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamik (PD) Blodparameter Serum Cortisol fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamik (PD) Blodparameter for binyreandrogener fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Dag 1, 10, 11, 12, 13 og 17.
Vurder farmakodynamik (PD) Urinparameter Urinfrit kortisol (UFF) fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamik (PD) Urinparameter Urinfri kortison (UFE) fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamik (PD) Urinparameter 5α-tetrahydrocortisol (5αTHF) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamik (PD) Urinparameter 5β-tetrahydrocortisol (5βTHF) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12
Vurder farmakodynamik (PD) Urinparameter tetrahydrocortison (THE) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 10, 11 og 12
Dag 1, 10, 11 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actinogen Medical

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Ledende efterforsker: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACW0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UE2343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner