Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I MAD, Fed-Fasted, исследование спинномозговой жидкости UE2343 у здоровых субъектов

1 мая 2017 г. обновлено: Actinogen Medical

Фаза I двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики UE2343 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение эффективности препарата UE2343, потенциального средства для лечения болезни Альцгеймера (БА), путем оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики в исследовании многократного возрастания дозы. Поправки к протоколу исследования будут изучать влияние пищи и определять, проникает ли лекарство через гематоэнцефалический барьер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 этого исследования представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи у здоровых участников, получавших дозы два раза в день на уровнях 10, 20 и 35 мг в течение 10 дней. часть исследования будет набирать 3 группы по 8 участников в каждой.

Часть 2 представляет собой перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику UE2343 у здоровых участников, которым вводили две однократные дозы на уровне, определенном в части 1. Эта часть исследования наберет в общей сложности 12 участников.

Часть 3 направлена ​​на определение фармакокинетики UE2343 в спинномозговой жидкости здоровых участников, получающих дозу два раза в день в течение 4 дней с уровнем дозы, определенным из частей 1 и 2. В этой части исследования будут набраны 4 участника.

Стратегии обеспечения приверженности исследованию включают требование о том, чтобы участники оставались в клиническом исследовательском центре на время их участия в исследовании; проверки учета наркотиков (т.е. сверка использованных и неиспользованных капсул) независимым научным сотрудником по клиническим исследованиям; и введение капсул участнику членом исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность использовать указанную контрацепцию
  • ИМТ в пределах указанного диапазона
  • Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах лабораторных исследований при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

  • Аномальный анамнез, включая историю деменции
  • Отсутствие выраженных аллергических реакций
  • Отсутствие предшествующего злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Использование регулярных назначенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Безумное исследование
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • 10мг, 20, 35мг
  • два раза в день в течение 9 дней
Лекарство: Плацебо
  • 10мг, 20, 35мг
  • два раза в день в течение 9 дней
Лекарство: Плацебо
  • перекрестное исследование
  • разовая доза вводится дважды (в 1-й и 8-й день)
  • продолжительность обучения 17 дней
Лекарство: UE2343
  • перекрестное исследование
  • UE2343
  • разовая доза вводится дважды (в 1-й и 8-й день)
  • продолжительность обучения 17 дней
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • два раза в день в течение 3 дней
  • разовая доза на 4-й день
Плацебо Компаратор: ФРС голодает
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • 10мг, 20, 35мг
  • два раза в день в течение 9 дней
Лекарство: Плацебо
  • 10мг, 20, 35мг
  • два раза в день в течение 9 дней
Лекарство: Плацебо
  • перекрестное исследование
  • разовая доза вводится дважды (в 1-й и 8-й день)
  • продолжительность обучения 17 дней
Лекарство: UE2343
  • перекрестное исследование
  • UE2343
  • разовая доза вводится дважды (в 1-й и 8-й день)
  • продолжительность обучения 17 дней
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • два раза в день в течение 3 дней
  • разовая доза на 4-й день
Экспериментальный: ЦСЖ
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • 10мг, 20, 35мг
  • два раза в день в течение 9 дней
Лекарство: UE2343
  • перекрестное исследование
  • UE2343
  • разовая доза вводится дважды (в 1-й и 8-й день)
  • продолжительность обучения 17 дней
Лекарство: UE2343
  • UE2343
  • два раза в день в течение 3 дней
  • разовая доза на 4-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости UE2343 в течение 17 дней, включая НЯ, ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизнедеятельности, скорость нервной проводимости, лабораторные исследования.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра плазмы Максимальная концентрация в плазме (Cmax) UE2343 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра плазмы Время до Cmax (Tmax) UE2343 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Оцените площадь под кривой фармакокинетического (ФК) параметра плазмы (AUC) UE2343 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Оцените фармакокинетический (ФК) параметр плазмы Терминальный период полувыведения (t½) UE2343 после однократной дозы
Временное ограничение: День 1 и День 8
День 1 и День 8
Оценить параметр PK Максимальная концентрация в плазме (Cmax) UE2343 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 4
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику (ФК) Параметр плазмы Максимальная концентрация в плазме (Cmax) с момента введения дозы до 12 часов
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Оцените фармакокинетику (ФК) Параметр плазмы Время достижения Cmax (Tmax) с момента введения дозы до 12 часов
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Оценить фармакокинетику (ФК) Параметр плазмы Площадь под кривой (AUC) с момента введения дозы до 12 часов
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Оценить фармакокинетику (ФК) Параметр плазмы Период полувыведения из организма (t½) с момента приема до 12 часов
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Оценить фармакокинетику (ФК) параметры мочи (количество препарата, выводимого с мочой (Ae) и Ae в % от дозы) с момента введения дозы до 24 часов
Временное ограничение: День 1 и День 10
День 1 и День 10
Оцените параметр PK. Максимальная концентрация UE2343 в плазме (Cmax) UE2343 в спинномозговой жидкости по сравнению со значением Cmax, полученным в плазме.
Временное ограничение: День 4
День 4
Оценить фармакодинамику (ФД) Параметр крови Адренокортикотропный гормон (АКТГ) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Оценка фармакодинамики (ФД) Параметр крови Уровень кортизола в сыворотке от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Оценить фармакодинамический (PD) параметр крови для надпочечниковых андрогенов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Дни 1, 10, 11, 12, 13 и 17.
Оценка фармакодинамики (PD) Параметр мочи Свободный кортизол в моче (UFF) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11 и 12
Дни 1, 10, 11 и 12
Оценка фармакодинамики (PD) Параметр мочи Свободный кортизон в моче (UFE) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11 и 12
Дни 1, 10, 11 и 12
Оценка фармакодинамики (PD) Параметр мочи 5α-тетрагидрокортизол (5αTHF) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11 и 12
Дни 1, 10, 11 и 12
Оценка фармакодинамики (ФД) Параметр мочи 5β-тетрагидрокортизол (5βТГФ) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11 и 12
Дни 1, 10, 11 и 12
Оценить фармакодинамику (PD) Параметр мочи тетрагидрокортизон (THE) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Дни 1, 10, 11 и 12
Дни 1, 10, 11 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actinogen Medical

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Следователи

  • Учебный стул: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Главный следователь: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ACW0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования UE2343

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться