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Studio di fase I MAD, Fed-Fasted, CSF di UE2343 in soggetti sani

20 gennaio 2025 aggiornato da: Actinogen Medical

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UE2343 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco UE2343, un potenziale trattamento per la malattia di Alzheimer (AD), è efficace valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in uno studio a dose crescente multipla. Le modifiche del protocollo allo studio esamineranno qualsiasi effetto del cibo e determineranno se il farmaco penetra nella barriera emato-encefalica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD in partecipanti sani a cui sono state somministrate due volte al giorno livelli di 10, 20 e 35 mg per 10 giorni. parte dello studio recluterà 3 gruppi di 8 partecipanti ciascuno.

La Parte 2 è uno studio incrociato per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica di UE2343 in partecipanti sani a cui sono state somministrate due dosi singole a un livello stabilito dalla Parte 1. Questa parte dello studio recluterà un totale di 12 partecipanti.

La Parte 3 cerca di determinare la farmacocinetica dell'UE2343 nel liquido cerebrospinale di partecipanti sani somministrati due volte al giorno per 4 giorni con un livello di dose determinato dalla Parte 1 e 2. Questa parte dello studio recluterà 4 partecipanti.

Le strategie per garantire l'adesione allo studio includono il requisito che i partecipanti rimangano presso la struttura di ricerca clinica per tutta la durata della loro partecipazione allo studio; controlli sulla responsabilità della droga (ad es. riconciliazione delle capsule usate e non utilizzate) da parte di un ricercatore clinico associato indipendente; e somministrazione delle capsule al partecipante da parte di un membro del team del sito di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a usare la contraccezione specificata
  • BMI all'interno dell'intervallo specificato
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati delle valutazioni di laboratorio allo Screening e al Giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica anormale, inclusa la storia della demenza
  • Nessuna reazione allergica significativa
  • Nessun precedente abuso di droghe o alcol
  • Uso di farmaci regolarmente prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio MAD
Droga: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Placebo
  • Studio incrociato
  • dose singola somministrata due volte (il giorno 1 e il giorno 8)
  • durata dello studio 17 giorni
Droga: UE2343
  • Studio incrociato
  • UE2343
  • dose singola somministrata due volte (il giorno 1 e il giorno 8)
  • durata dello studio 17 giorni
Droga: UE2343
  • UE2343
  • due volte al giorno per 3 giorni
  • singola dose il giorno 4
Comparatore placebo: Fed-a digiuno
Droga: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Placebo
  • Studio incrociato
  • dose singola somministrata due volte (il giorno 1 e il giorno 8)
  • durata dello studio 17 giorni
Droga: UE2343
  • Studio incrociato
  • UE2343
  • dose singola somministrata due volte (il giorno 1 e il giorno 8)
  • durata dello studio 17 giorni
Droga: UE2343
  • UE2343
  • due volte al giorno per 3 giorni
  • singola dose il giorno 4
Sperimentale: CSF
Droga: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • due volte al giorno per 9 giorni
Droga: UE2343
  • Studio incrociato
  • UE2343
  • dose singola somministrata due volte (il giorno 1 e il giorno 8)
  • durata dello studio 17 giorni
Droga: UE2343
  • UE2343
  • due volte al giorno per 3 giorni
  • singola dose il giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di UE2343 per 17 giorni inclusi eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, velocità di conduzione nervosa, laboratori.
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17
Valutare il parametro plasmatico di farmacocinetica (PK) Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di UE2343 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Valutare il tempo del parametro plasmatico farmacocinetico (PK) fino a Cmax (Tmax) di UE2343 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Valutare l'area dei parametri plasmatici farmacocinetici (PK) sotto la curva (AUC) di UE2343 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Valutare l'emivita di eliminazione terminale del parametro farmacocinetico (PK) plasmatico (t½) di UE2343 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Giorno 1 e Giorno 8
Valutare la massima concentrazione plasmatica del parametro farmacocinetico (Cmax) di UE2343 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) Parametro plasmatico Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dal momento della somministrazione a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Valutare la farmacocinetica (PK) Parametro plasmatico Tempo alla Cmax (Tmax) dal momento della somministrazione a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Valutare la farmacocinetica (PK) Parametro plasmatico Area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Valutare la farmacocinetica (PK) Parametro plasmatico Emivita di eliminazione terminale (t½) dal momento della somministrazione a 12 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Valutare la farmacocinetica (PK) Parametri urinari (quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae) e Ae come % della dose) dal momento della somministrazione a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 10
Giorno 1 e Giorno 10
Valutare il parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di UE2343 nel CSF rispetto al valore Cmax ottenuto nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro ematico Ormone adrenocorticotropo (ACTH) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro ematico Cortisolo sierico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Valutare la farmacodinamica (PD) parametro del sangue per gli androgeni surrenali dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Giorni 1, 10, 11, 12, 13 e 17.
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro urinario Cortisolo libero urinario (UFF) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11 e 12
Giorni 1, 10, 11 e 12
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro urinario Cortisone libero urinario (UFE) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11 e 12
Giorni 1, 10, 11 e 12
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro urinario 5α-tetraidrocortisolo (5αTHF) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11 e 12
Giorni 1, 10, 11 e 12
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro urinario 5β-tetraidrocortisolo (5βTHF) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11 e 12
Giorni 1, 10, 11 e 12
Valutare la farmacodinamica (PD) Parametro urinario tetraidrocortisone (THE) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 10, 11 e 12
Giorni 1, 10, 11 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinogen Medical

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Investigatore principale: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACW0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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