Estudio de fase I de UE2343 en LCR, en ayunas y con alimentación en sujetos sanos
20 de enero de 2025 actualizado por: Actinogen Medical
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UE2343 en sujetos sanos
El objetivo de este estudio es determinar si el fármaco UE2343, un posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA), es eficaz mediante la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en un estudio de dosis múltiples ascendentes.
Las enmiendas al protocolo del estudio examinarán cualquier efecto de los alimentos y determinarán si el fármaco penetra la barrera hematoencefálica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 de este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética en participantes sanos dosificados dos veces al día a niveles de 10, 20 y 35 mg durante 10 días. parte del estudio reclutará 3 grupos de 8 participantes cada uno.
La Parte 2 es un estudio cruzado para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de UE2343 en participantes sanos que recibieron dos dosis únicas a un nivel decidido de la Parte 1. Esta parte del estudio reclutará un total de 12 participantes.
La Parte 3 busca determinar la farmacocinética de UE2343 en LCR de participantes sanos que recibieron dosis dos veces al día durante 4 días con un nivel de dosis determinado a partir de las Partes 1 y 2. Esta parte del estudio reclutará a 4 participantes.
Las estrategias para garantizar la adherencia al estudio incluyen el requisito de que los participantes permanezcan en el centro de investigación clínica durante el tiempo que dure su participación en el estudio; controles de responsabilidad de drogas (es decir, reconciliación de cápsulas usadas y no usadas) por un asociado de investigación clínica independiente; y administración de las cápsulas al participante por un miembro del equipo del sitio de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a usar anticonceptivos especificados
- IMC dentro del rango especificado
- Sin anomalías clínicamente significativas en los resultados de las evaluaciones de laboratorio en la selección y el día -1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos anormales, incluidos antecedentes de demencia.
- Sin reacciones alérgicas significativas
- Sin abuso previo de drogas o alcohol
- Uso de medicación regular prescrita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio MAD
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Comparador de placebos: En ayunas
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Experimental: LCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de UE2343 durante 17 días, incluidos AE, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, velocidad de conducción nerviosa, laboratorios.
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Evalúe el parámetro plasmático farmacocinético (PK) Concentración plasmática máxima (Cmax) de UE2343 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Evalúe el tiempo del parámetro plasmático farmacocinético (PK) hasta la Cmax (Tmax) de UE2343 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Evalúe el área bajo la curva (AUC) del parámetro plasmático farmacocinético (PK) de UE2343 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Evalúe el parámetro plasmático farmacocinético (PK) de la vida media de eliminación terminal (t½) de UE2343 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
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Día 1 y Día 8
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Evaluar el parámetro PK Concentración plasmática máxima (Cmax) de UE2343 en LCR
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética (PK) Parámetro plasmático Concentración plasmática máxima (Cmax) desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Evaluar la farmacocinética (PK) Parámetro plasmático Tiempo hasta la Cmax (Tmax) desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Evalúe la farmacocinética (PK) Parámetro plasmático Área bajo la curva (AUC) desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Evaluar la farmacocinética (FC) Parámetro plasmático Vida media de eliminación terminal (t½) desde el momento de la dosificación hasta las 12 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Evaluar la farmacocinética (PK) Parámetros de orina (Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae) y Ae como % de la dosis) desde el momento de la dosificación hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
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Día 1 y Día 10
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Evaluar la concentración plasmática máxima del parámetro PK (Cmax) de UE2343 en LCR en comparación con el valor de Cmax obtenido en plasma
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro sanguíneo Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro sanguíneo Cortisol sérico desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Evaluar el parámetro sanguíneo de farmacodinámica (PD) para andrógenos suprarrenales desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Días 1, 10, 11, 12, 13 y 17.
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro de orina Cortisol libre urinario (UFF) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11 y 12
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Días 1, 10, 11 y 12
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro de orina Cortisona libre urinaria (UFE) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11 y 12
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Días 1, 10, 11 y 12
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro urinario 5α-tetrahidrocortisol (5αTHF) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11 y 12
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Días 1, 10, 11 y 12
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro urinario 5β-tetrahidrocortisol (5βTHF) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11 y 12
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Días 1, 10, 11 y 12
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Evaluar la farmacodinámica (PD) Parámetro urinario tetrahidrocortisona (THE) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Días 1, 10, 11 y 12
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Días 1, 10, 11 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- Investigador principal: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACW0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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