Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I MAD, syömispaasto, CSF-tutkimus UE2343:sta terveillä henkilöillä

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Actinogen Medical

Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus UE2343:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääke UE2343, mahdollinen Alzheimerin taudin (AD) hoitomuoto, tehokas arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa usean nousevan annoksen tutkimuksessa. Tutkimuksen pöytäkirjan muutokset tutkivat ruoan mahdollisia vaikutuksia ja määrittävät, läpäiseekö lääke veri-aivoesteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD-tutkimusta terveillä osallistujilla, jotka saivat annokset kahdesti vuorokaudessa 10, 20 ja 35 mg 10 päivän ajan. osa tutkimuksesta värvää 3 ryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa.

Osa 2 on ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruuan vaikutuksia UE2343:n PK-arvoon terveillä osallistujilla, jotka saivat kaksi yksittäistä annosta osassa 1 määritetyllä tasolla. Tämä osa tutkimuksesta rekrytoi yhteensä 12 osallistujaa.

Osassa 3 pyritään määrittämään UE2343:n PK aivo-selkäydinnesteessä terveille osallistujille, joita annosteltiin kahdesti päivässä 4 päivän ajan annostasolla, joka määritetään osista 1 ja 2. Tämä osa tutkimusta ottaa mukaan 4 osallistujaa.

Strategiat, joilla varmistetaan tutkimukseen noudattaminen, sisältävät vaatimuksen, jonka mukaan osallistujat jäävät kliiniseen tutkimuslaitokseen niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. huumeiden vastuullisuustarkastukset (esim. käytettyjen ja käyttämättömien kapseleiden yhteensovittaminen) riippumattoman kliinisen tutkijan toimesta; ja kapseleiden antaminen osallistujalle tutkimuspaikan tiimin jäsenen toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis käyttämään tiettyä ehkäisyä
  • BMI tietyllä alueella
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarviointien tuloksissa seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sairaushistoria, mukaan lukien dementia
  • Ei merkittäviä allergisia reaktioita
  • Ei aikaisempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Säännöllisten määrättyjen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MAD-tutkimus
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: Plasebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: Plasebo
  • Cross-over-tutkimus
  • kerta-annos kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8)
  • opintojen kesto 17 päivää
Lääke: UE2343
  • Cross-over-tutkimus
  • UE2343
  • kerta-annos kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8)
  • opintojen kesto 17 päivää
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • kerta-annos päivänä 4
Placebo Comparator: Fed-Fasted
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: Plasebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: Plasebo
  • Cross-over-tutkimus
  • kerta-annos kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8)
  • opintojen kesto 17 päivää
Lääke: UE2343
  • Cross-over-tutkimus
  • UE2343
  • kerta-annos kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8)
  • opintojen kesto 17 päivää
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • kerta-annos päivänä 4
Kokeellinen: CSF
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: UE2343
  • Cross-over-tutkimus
  • UE2343
  • kerta-annos kahdesti (päivänä 1 ja päivänä 8)
  • opintojen kesto 17 päivää
Lääke: UE2343
  • UE2343
  • kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • kerta-annos päivänä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi UE2343:n turvallisuus ja siedettävyys 17 päivän aikana, mukaan lukien haittavaikutukset, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoiminnot, hermojen johtumisnopeus, laboratoriot.
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasman enimmäispitoisuus (Cmax) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Päivä 1 ja päivä 8
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametri aika Cmax:iin (Tmax) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Päivä 1 ja päivä 8
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametrin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Päivä 1 ja päivä 8
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametrin eliminaation puoliintumisaika (t½) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Päivä 1 ja päivä 8
Arvioi UE2343:n PK-parametrin suurin plasmapitoisuus (Cmax) CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Plasman maksimipitoisuus (Cmax) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Aika Cmax:iin (Tmax) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Käyrän alainen pinta-ala (AUC) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Virtsan parametrit (virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae) ja Ae prosentteina annoksesta) annostelusta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Päivä 1 ja päivä 10
Arvioi UE2343:n PK-parametrin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) aivo-selkäydinnesteessä verrattuna plasmassa saatuun Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 4
Päivä 4
Arvioi farmakodynamiikka (PD) Veriparametri Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Arvioi farmakodynamiikka (PD) Veriparametri Seerumin kortisoli lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Arvioi farmakodynamiikka (PD) lisämunuaisen androgeenien veriparametri lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri virtsan vapaa kortisoli (UFF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
Päivät 1, 10, 11 ja 12
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri virtsan vapaa kortisoni (UFE) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
Päivät 1, 10, 11 ja 12
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri 5α-tetrahydrokortisoli (5αTHF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
Päivät 1, 10, 11 ja 12
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri 5β-tetrahydrokortisoli (5βTHF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
Päivät 1, 10, 11 ja 12
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri tetrahydrokortisoni (THE) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
Päivät 1, 10, 11 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinogen Medical

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Päätutkija: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACW0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UE2343

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa