Vaihe I MAD, syömispaasto, CSF-tutkimus UE2343:sta terveillä henkilöillä
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actinogen Medical
Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus UE2343:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääke UE2343, mahdollinen Alzheimerin taudin (AD) hoitomuoto, tehokas arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa usean nousevan annoksen tutkimuksessa.
Tutkimuksen pöytäkirjan muutokset tutkivat ruoan mahdollisia vaikutuksia ja määrittävät, läpäiseekö lääke veri-aivoesteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD-tutkimusta terveillä osallistujilla, jotka saivat annokset kahdesti vuorokaudessa 10, 20 ja 35 mg 10 päivän ajan. osa tutkimuksesta värvää 3 ryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa.
Osa 2 on ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruuan vaikutuksia UE2343:n PK-arvoon terveillä osallistujilla, jotka saivat kaksi yksittäistä annosta osassa 1 määritetyllä tasolla. Tämä osa tutkimuksesta rekrytoi yhteensä 12 osallistujaa.
Osassa 3 pyritään määrittämään UE2343:n PK aivo-selkäydinnesteessä terveille osallistujille, joita annosteltiin kahdesti päivässä 4 päivän ajan annostasolla, joka määritetään osista 1 ja 2. Tämä osa tutkimusta ottaa mukaan 4 osallistujaa.
Strategiat, joilla varmistetaan tutkimukseen noudattaminen, sisältävät vaatimuksen, jonka mukaan osallistujat jäävät kliiniseen tutkimuslaitokseen niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen. huumeiden vastuullisuustarkastukset (esim. käytettyjen ja käyttämättömien kapseleiden yhteensovittaminen) riippumattoman kliinisen tutkijan toimesta; ja kapseleiden antaminen osallistujalle tutkimuspaikan tiimin jäsenen toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis käyttämään tiettyä ehkäisyä
- BMI tietyllä alueella
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarviointien tuloksissa seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali sairaushistoria, mukaan lukien dementia
- Ei merkittäviä allergisia reaktioita
- Ei aikaisempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Säännöllisten määrättyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MAD-tutkimus
|
|
|
Placebo Comparator: Fed-Fasted
|
|
|
Kokeellinen: CSF
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi UE2343:n turvallisuus ja siedettävyys 17 päivän aikana, mukaan lukien haittavaikutukset, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoiminnot, hermojen johtumisnopeus, laboratoriot.
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasman enimmäispitoisuus (Cmax) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametri aika Cmax:iin (Tmax) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametrin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Arvioi UE2343:n farmakokineettinen (PK) plasmaparametrin eliminaation puoliintumisaika (t½) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Arvioi UE2343:n PK-parametrin suurin plasmapitoisuus (Cmax) CSF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Plasman maksimipitoisuus (Cmax) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Aika Cmax:iin (Tmax) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Käyrän alainen pinta-ala (AUC) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Plasmaparametri Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½) annostelusta 12 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Arvioi farmakokinetiikka (PK) Virtsan parametrit (virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae) ja Ae prosentteina annoksesta) annostelusta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Arvioi UE2343:n PK-parametrin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) aivo-selkäydinnesteessä verrattuna plasmassa saatuun Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) Veriparametri Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) Veriparametri Seerumin kortisoli lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) lisämunuaisen androgeenien veriparametri lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
Päivät 1, 10, 11, 12, 13 ja 17.
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri virtsan vapaa kortisoli (UFF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri virtsan vapaa kortisoni (UFE) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri 5α-tetrahydrokortisoli (5αTHF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri 5β-tetrahydrokortisoli (5βTHF) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
|
Arvioi farmakodynamiikka (PD) virtsan parametri tetrahydrokortisoni (THE) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Päivät 1, 10, 11 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- Päätutkija: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACW0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .