I. fázisú MAD, éhgyomorra, CSF-vizsgálat az UE2343-ról egészséges alanyokon
2025. január 20. frissítette: Actinogen Medical
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az UE2343 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az UE2343 gyógyszer, az Alzheimer-kór (AD) potenciális kezelése hatékony-e a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésével egy többszörös növekvő dózisú vizsgálatban.
A vizsgálat protokoll-módosításai megvizsgálják az élelmiszerek bármely hatását, és meghatározzák, hogy a gyógyszer áthatol-e a vér-agy gáton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az 1. része egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és PD-vizsgálatra egészséges résztvevők esetében, akik napi kétszeri adagot kaptak 10, 20 és 35 mg dózisban 10 napon keresztül. a tanulmány egy része 3, egyenként 8 fős csoportot toboroz.
A 2. rész egy keresztezett vizsgálat az élelmiszerek UE2343 PK-ra gyakorolt hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél, akiknek két egyszeri adagot adtak be az 1. részben meghatározott szinten. A tanulmány ezen része összesen 12 résztvevőt von be.
A 3. rész az UE2343 PK-ját kívánja meghatározni egészséges résztvevők CSF-ben, naponta kétszer, 4 napon keresztül az 1. és 2. részben meghatározott dózisszinttel. A vizsgálat ezen része 4 résztvevőt vesz fel.
A vizsgálat betartását biztosító stratégiák magukban foglalják azt a követelményt, hogy a résztvevők a klinikai kutatóintézetben maradjanak a vizsgálatban való részvételük idejére; kábítószer-elszámoltathatósági ellenőrzések (pl. a használt és a fel nem használt kapszulák összeegyeztetése) független klinikai kutató munkatárs által; és a kapszulák beadása a résztvevőnek a vizsgálati helyszín csapatának egy tagja által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó használni meghatározott fogamzásgátlást
- BMI meghatározott tartományon belül
- Nem volt klinikailag jelentős eltérés a szűréskor és az -1. napon végzett laboratóriumi értékelések eredményeiben.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kórtörténet, beleértve a demenciát is
- Nincsenek jelentős allergiás reakciók
- Nincs korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Rendszeres felírt gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MAD tanulmány
|
|
|
Placebo Comparator: Fed-Fasted
|
|
|
Kísérleti: CSF
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az UE2343 biztonságát és tolerálhatóságát 17 napon keresztül, beleértve a mellékhatásokat, a 12 elvezetéses EKG-t, az életjeleket, az idegvezetési sebességet, a laboratóriumokat.
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
|
Értékelje az UE2343 farmakokinetikai (PK) plazmaparaméterének maximális plazmakoncentrációját (Cmax) egyetlen adag után
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Értékelje az UE2343 farmakokinetikai (PK) plazmaparaméterének idejét a Cmax-ig (Tmax) egyetlen adag után
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Értékelje az UE2343 farmakokinetikai (PK) plazmaparaméterének görbe alatti területét (AUC) egyetlen adag után
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Értékelje az UE2343 farmakokinetikai (PK) plazmaparaméterének terminális eliminációs felezési idejét (t½) egyetlen adag után
Időkeret: 1. és 8. nap
|
1. és 8. nap
|
|
Értékelje az UE2343 PK-paraméter maximális plazmakoncentrációját (Cmax) CSF-ben
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) plazmaparaméter Maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése az adagolás időpontjától 12 óráig
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
|
Értékelje a farmakokinetikát (PK) Plazmaparaméter A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) az adagolás időpontjától 12 óráig
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
|
Értékelje a farmakokinetikát (PK) A görbe alatti terület (AUC) plazmaparamétert az adagolás időpontjától 12 óráig
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
|
A farmakokinetika (PK) plazmaparaméter terminális eliminációs felezési ideje (t½) az adagolás időpontjától 12 óráig
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
|
A farmakokinetikai (PK) vizelet paraméterek (a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae) és Ae a dózis %-ában) az adagolás időpontjától 24 óráig
Időkeret: 1. és 10. nap
|
1. és 10. nap
|
|
Értékelje az UE2343 PK paraméterének maximális plazmakoncentrációját (Cmax) a cerebrospinalis folyadékban a plazmában kapott Cmax értékhez képest
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
Értékelje a farmakodinámiát (PD) az adrenokortikotrop hormon (ACTH) vérparaméterét a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
|
Értékelje a farmakodinámiát (PD) Vérparaméter Szérum kortizol a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
|
Értékelje a farmakodinamikai (PD) vérparamétert a mellékvese androgénekre a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
1., 10., 11., 12., 13. és 17. nap.
|
|
Farmakodinamika (PD) Vizeletparaméter Vizeletmentes Kortizol (UFF) értékelése a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11. és 12. nap
|
1., 10., 11. és 12. nap
|
|
Farmakodinamikai (PD) vizeletparaméter vizeletmentes kortizon (UFE) értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11. és 12. nap
|
1., 10., 11. és 12. nap
|
|
Farmakodinamikai (PD) Vizeletparaméter 5α-tetrahidrokortizol (5αTHF) értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11. és 12. nap
|
1., 10., 11. és 12. nap
|
|
Farmakodinamika (PD) Vizeletparaméter 5β-tetrahidrokortizol (5βTHF) értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11. és 12. nap
|
1., 10., 11. és 12. nap
|
|
Farmakodinamikai (PD) Vizeletparaméter tetrahidrokortizon (THE) értékelése a kiindulástól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1., 10., 11. és 12. nap
|
1., 10., 11. és 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
- Kutatásvezető: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACW0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .