Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I MAD, Fed-Fasted, CSF studie UE2343 u zdravých subjektů

20. ledna 2025 aktualizováno: Actinogen Medical

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UE2343 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je lék UE2343, potenciální léčba Alzheimerovy choroby (AD), účinný, a to posouzením bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ve studii s více vzestupnými dávkami. Dodatky protokolu ke studii budou zkoumat jakýkoli účinek potravy a určí, zda lék proniká hematoencefalickou bariérou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 této studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD u zdravých účastníků, kterým byly podávány dávky 10, 20 a 35 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů. část studie přijme 3 skupiny po 8 účastnících.

Část 2 je zkřížená studie k posouzení účinků jídla na PK UE2343 u zdravých účastníků, kterým byly podávány dvě jednotlivé dávky na úrovni stanovené v části 1. Tato část studie přijme celkem 12 účastníků.

Část 3 se snaží určit PK UE2343 v CSF zdravých účastníků, kterým byla podávána dávka dvakrát denně po dobu 4 dnů s hladinou dávky stanovenou z části 1 a 2. Tato část studie zahrne 4 účastníky.

Strategie pro zajištění dodržování studie zahrnují požadavek, aby účastníci zůstali v klinickém výzkumném zařízení po dobu jejich účasti ve studii; kontroly drogové odpovědnosti (tj. sladění použitých a nepoužitých tobolek) nezávislým spolupracovníkem pro klinický výzkum; a podávání kapslí účastníkovi členem týmu místa studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota používat předepsanou antikoncepci
  • BMI ve stanoveném rozmezí
  • Žádné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních hodnocení při Screeningu a Den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální anamnéza, včetně anamnézy demence
  • Žádné výrazné alergické reakce
  • Žádné předchozí zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání pravidelně předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Studie MAD
Lék: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Placebo
  • Křížová studie
  • jedna dávka podávaná dvakrát (v den 1 a den 8)
  • délka studia 17 dní
Lék: UE2343
  • Křížová studie
  • UE2343
  • jedna dávka podávaná dvakrát (v den 1 a den 8)
  • délka studia 17 dní
Lék: UE2343
  • UE2343
  • dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • jedna dávka v den 4
Komparátor placeba: Fed-Fasted
Lék: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Placebo
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: Placebo
  • Křížová studie
  • jedna dávka podávaná dvakrát (v den 1 a den 8)
  • délka studia 17 dní
Lék: UE2343
  • Křížová studie
  • UE2343
  • jedna dávka podávaná dvakrát (v den 1 a den 8)
  • délka studia 17 dní
Lék: UE2343
  • UE2343
  • dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • jedna dávka v den 4
Experimentální: CSF
Lék: UE2343
  • UE2343
  • 10 mg, 20, 35 mg
  • dvakrát denně po dobu 9 dnů
Lék: UE2343
  • Křížová studie
  • UE2343
  • jedna dávka podávaná dvakrát (v den 1 a den 8)
  • délka studia 17 dní
Lék: UE2343
  • UE2343
  • dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • jedna dávka v den 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost UE2343 po dobu 17 dnů včetně AE, 12svodového EKG, vitálních funkcí, rychlosti nervového vedení, laboratoří.
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) plazmatický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) UE2343 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 a den 8
Den 1 a den 8
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) plazmatický parametr Čas do Cmax (Tmax) UE2343 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 a den 8
Den 1 a den 8
Vyhodnoťte farmakokinetickou (PK) oblast parametrů plazmy pod křivkou (AUC) UE2343 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 a den 8
Den 1 a den 8
Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) plazmatický parametr Terminální eliminační poločas (t½) UE2343 po jedné dávce
Časové okno: Den 1 a den 8
Den 1 a den 8
Posouzení PK parametru Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) UE2343 v CSF
Časové okno: Den 4
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) Parametr plazmy Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) od doby podání do 12 hodin
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Posouzení farmakokinetiky (PK) Parametr plazmy Čas do Cmax (Tmax) od doby podání do 12 hodin
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Posouzení farmakokinetiky (PK) Parametr plazmy Plocha pod křivkou (AUC) od doby podání do 12 hodin
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Posouzení farmakokinetiky (PK) Parametr plazmy Terminální eliminační poločas (t½) od doby podání do 12 hodin
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) Parametry moči (množství léčiva vyloučeného močí (Ae) a Ae jako % dávky) od doby podání do 24 hodin
Časové okno: Den 1 a Den 10
Den 1 a Den 10
Posouzení PK parametru Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) UE2343 v CSF ve srovnání s hodnotou Cmax získanou v plazmě
Časové okno: Den 4
Den 4
Posouzení farmakodynamiky (PD) Krevní parametr Adrenokortikotropní hormon (ACTH) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Posuďte farmakodynamiku (PD) Krevní parametr Sérový kortizol od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Posuďte farmakodynamiku (PD) Krevní parametr pro androgeny nadledvin od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Dny 1, 10, 11, 12, 13 a 17.
Posouzení farmakodynamiky (PD) Parametr moči Kortizol volný v moči (UFF) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11 a 12
Dny 1, 10, 11 a 12
Posouzení farmakodynamiky (PD) Parametr moči Kortizon bez v moči (UFE) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11 a 12
Dny 1, 10, 11 a 12
Posouzení farmakodynamiky (PD) Parametr moči 5α-tetrahydrokortizol (5αTHF) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11 a 12
Dny 1, 10, 11 a 12
Posouzení farmakodynamiky (PD) Parametr moči 5β-tetrahydrokortizol (5βTHF) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11 a 12
Dny 1, 10, 11 a 12
Posoudit farmakodynamiku (PD) Parametr moči tetrahydrokortison (THE) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Dny 1, 10, 11 a 12
Dny 1, 10, 11 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actinogen Medical

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited
Linear Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent Ruffles, Actinogen Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Janakan Krishnarajah, Linear Clinical Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACW0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na UE2343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit