低所得層における中耳炎関連の来院に対する耳の痛みの予期指導カウンセリングの影響
重要: 耳の痛みは、小児科を受診する多くの理由です。 目的: 主に低所得層を対象とした 12 ~ 15 か月の定期予防治療訪問時に、耳の痛みに対する事前指導カウンセリングのプログラムが診療所、救急科 (ED)、および緊急治療 (UC) への医療訪問を減らすことができるかどうかを判断すること。
デザイン: 耳痛カウンセリング プログラムの単一盲検ランダム化対照試験。
設定: コロラド小児病院のプライマリ ケア クリニックであるチャイルド ヘルス クリニック (CHC) は、主に多様な文化的および民族的背景を持つ低所得層を対象としています。
参加者: 310 人の母親が、子供の生後 12 ~ 15 か月の小児健診に登録しました。
介入: 研究助手による構造化された 10 分間の教育介入。耳の痛みをレビューするスライド プレゼンテーションを使用しました。 主な結果と測定: 研究開始後 12 か月間における中耳炎のための ED、UC、および中耳炎の来院回数そしてその訪問に抗生物質の処方が含まれているかどうか。
調査の概要
詳細な説明
研究助手は、被験者の割り当てられたグループに特有の 10 枚の PowerPoint スライドを使用して、体系化された 10 分間の教育セッションを提供しました。 これは、子供のクリニック訪問中に診察室でポータブル ラップトップ コンピュータを使用してスライドを表示して行われ、セッションの終了時にスライドのコピーが各家族に提供されました。
耳の痛みに関するカウンセリング資料では、耳の痛みを認識して安全に痛みを軽減する方法、緊急の治療が必要な危険な兆候を認識する方法などの概念を検討しました。 家族には、時間外に救急科や救急医療施設に行くのではなく、耳感染症の可能性があるためCHCに予約を入れることも奨励されました。 研究助手は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの適切な投与指示を提供および検討し、その後 12 か月以内に子供が耳痛を発症した場合に鎮痛剤として使用できるアンチピリン/ベンゾカイン鎮痛点耳薬の処方箋を各家族に提供しました。
参加したすべての家族は、人種/民族、保険加入状況、家庭で話されている言語、家族構成に関する情報を含む人口統計調査に回答しました。さらに、参加者は、StimQ、親の発達状況評価 (PEDS)、およびマッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録。
子供の24か月後の予防的ケアの訪問時、または最初の接触から約12か月後、参加者の研究部門の割り当てを知らされていない研究助手が各家族と面会し、上記に列挙した調査とアンケートのそれぞれに再度回答するように依頼しました。 生後 24 か月から 27 か月の間に CHC に来院しなかった参加者は、主に医療提供者を変更したため、または 24 か月の診察のスケジュールが遅れたため、電話で連絡され、アンケートに回答するよう求められました。米国の郵送によるアンケート。 小児が生後 30 か月に達するまでに追跡データが収集されなかった場合、その対象は追跡不能とみなされます。
最初の来院から 12 か月間、各小児の電子医療記録 (EMR) (EPIC) を調べて、中耳炎関連のすべての診断コードを使用して中耳炎の診断を調べました。 その後の各中耳炎関連の来院場所(CHC、救急科、救急診療所、耳鼻咽喉科(ENT)診療所)と、処方された抗生物質を記録しました。 EMR レビューでは、各小児の中耳炎関連の来院回数とケア部位別の合計回数、および抗生物質の処方の有無にかかわらず、初回のインデックス来院から最初の中耳炎関連の来院までの時間を記録しました。
適切な統計テストにより、研究グループ間の差異とベースラインの人口統計的特徴が分析されました。 研究グループと二項人口統計変数の間の相互作用は、負の二項回帰モデルでテストされました。 社会人口統計データが欠落している場合、登録者はそのサブ分析に含まれませんでした。 最終的な層別回帰モデルは、耳の痛みの来院、研究グループ、および二分的な人口統計的特徴の間の関係を表します。 各層別モデルは、人口統計的要因の各レベルに対する適切な介入対対照の比較を表すために分析されました[例:高校卒業後教育(介入対対照)および高校教育以下(介入対対照)]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予防ケア訪問のために CHC を受診した生後 12 ~ 15 か月の小児が研究に登録する資格がありました。
除外基準:
- 通気チューブ
- ダウン症
- 心臓病
- 免疫不全障害
- 家族の主言語は英語またはスペイン語以外でした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耳の痛みのカウンセリング
耳の痛みに関するカウンセリング資料では、耳の痛みを認識して安全に痛みを軽減する方法、緊急の治療が必要な危険な兆候を認識する方法などの概念を検討しました。
家族には、時間外に救急科や救急医療施設に行くのではなく、耳感染症の可能性があるためCHCに予約を入れることも奨励されました。
研究助手は、アセトアミノフェンとイブプロフェンの適切な投与指示を提供および検討し、その後 12 か月以内に子供が耳痛を発症した場合に鎮痛剤として使用できるアンチピリン/ベンゾカイン鎮痛点耳薬の処方箋を各家族に提供しました。
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耳の痛みに関するカウンセリング資料では、耳の痛みを認識して安全に痛みを軽減する方法、緊急の治療が必要な危険な兆候を認識する方法などの概念を検討しました。
家族には、時間外に救急科や救急医療施設に行くのではなく、耳感染症の可能性があるためCHCに予約を入れることも奨励されました。
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アクティブコンパレータ:言語力カウンセリング
「Language Power」の教材では、親子間の頻繁な会話と、落胆させるコメントではなく励ましのコメントを使用することの重要性が説明され、PRA は学習ゲームの本の年齢に応じた活動と、提供された児童書を例として使用して毎日の読書の重要性を検討しました。 。
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「Language Power」の教材では、親子間の頻繁な会話と、落胆させるコメントではなく励ましのコメントを使用することの重要性が説明され、PRA は学習ゲームの本の年齢に応じた活動と、提供された児童書を例として使用して毎日の読書の重要性を検討しました。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療部位別の中耳炎関連の来院数
時間枠:12ヶ月
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最初の来院から 12 か月間、各小児の電子医療記録 (EMR) (EPIC) を調べて、中耳炎関連のすべての診断コードを使用して中耳炎の診断を調べました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のインデックス来院から中耳炎関連の最初の来院までの時間。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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耳痛カウンセリングの効果に対する母親の民族、教育、婚姻状況、および年齢の影響
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その後の各中耳炎関連の来院場所を記録しました(CHC、救急科、救急診療所、耳鼻咽喉科クリニック)。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Berman, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。