- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616458
Effekten av öronsmärta Förutseende vägledning vid otitrelaterade besök i en låginkomstbefolkning
Betydelse: Öronvärk är en vanlig orsak till pediatriska besök. Mål: Att avgöra om ett program med föregripande vägledning för öronvärk vid det 12-15 månader långa rutinmässiga förebyggande vårdbesöket i en övervägande låginkomstbefolkning kan minska läkarbesök på klinik, akutmottagning (ED) och akutvård (UC).
Design: Enkelblind randomiserad kontrollstudie av ett öronsmärtrådgivningsprogram.
Inställning: The Child Health Clinic (CHC), en primärvårdsklinik vid Children's Hospital Colorado, som betjänar en övervägande låginkomstbefolkning med olika kulturell och etnisk bakgrund.
Deltagare: 310 mödrar var inskrivna vid deras barns 12-15 månader långa brunnsbarnsbesök.
Intervention: Strukturerad 10-minuters utbildningsintervention, som gavs av en forskningsassistent, använde en bildpresentation som granskade öronsmärta Huvudresultat och åtgärder: Antal ED, UC och klinikbesök för otitis media under 12-månadersperioden efter inträdet i studien och om besöket inkluderade ett recept på antibiotika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsassistenten gav en strukturerad 10 minuters utbildningssession med hjälp av 10 PowerPoint-bilder som var specifika för ämnets tilldelade grupp. Detta gjordes i undersökningsrummet under barnets klinikbesök med hjälp av en bärbar bärbar dator för att visa bilderna, och en kopia av bilderna fick varje familj i slutet av sessionen.
Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård. Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar. Forskningsassistenten tillhandahöll och granskade korrekta doseringsinstruktioner för paracetamol och ibuprofen, och gav ett recept på antipyrin/bensokain smärtstillande örondroppar till varje familj att använda som smärtlindring om deras barn utvecklade öronvärk under de efterföljande 12 månaderna.
Alla deltagande familjer fyllde i en demografisk undersökning som inkluderade information om ras/etnicitet, försäkringsstatus, språk som talas i hemmet och familjesammansättning. Dessutom genomförde deltagarna StimQ, Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) och MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering.
Vid barnets 24 månaders förebyggande vårdbesök, eller cirka 12 månader efter det första mötet, träffade en forskarassistent som var blind för deltagarens studiearmsuppgift varje familj och bad dem att återigen fylla i var och en av ovanstående undersökningar och frågeformulär. De deltagare som inte kom till CHC för ett klinikbesök mellan 24 och 27 månaders ålder, oftast för att de hade bytt leverantör eller var försenade med att schemalägga barnets 24 månaders besök, kontaktades per telefon och ombads att fylla i undersökningarna och frågeformulär via amerikansk post. Om ingen uppföljningsdata hade samlats in när barnet nådde 30 månaders ålder ansågs den personen vara förlorad för att följa upp.
Den elektroniska journalen (EMR) för varje barn (EPIC) granskades för diagnos av otitis media med alla otitisrelaterade diagnostiska koder under 12 månader efter deras första indexbesök. Platsen för varje efterföljande otitisrelaterat besök dokumenterades (CHC, akutmottagning, akutmottagning, öron-, näs- och halsklinik) samt antibiotika som ordinerades. EMR-granskningen dokumenterade antalet otitrelaterade besök för varje barn totalt och per vårdplats samt tiden från det första indexbesöket till det första otitrelaterade besöket med och utan tillhörande antibiotikarecept.
Lämpliga statistiska tester analyserade skillnader mellan studiegrupper och demografiska baslinjeegenskaper. Interaktioner mellan studiegruppen och dikotoma demografiska variabler testades i negativ-binomial regressionsmodeller. När sociodemografisk data saknades inkluderades inte den inskrivna i den delanalysen. Slutliga stratifierade regressionsmodeller representerar förhållandet mellan besök i öronvärk, studiegruppen och den dikotoma demografiska egenskapen. Varje stratifierad modell analyserades för att representera lämplig intervention vs kontroll jämförelse för varje nivå av den demografiska faktorn [t.ex. Post High School utbildning (intervention vs kontroll) och ≤ High School utbildning (intervention vs kontroll)].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 12-15 månader som träffades på CHC för deras förebyggande vårdbesök var berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ventilationsrör
- Downs syndrom
- Hjärtsjukdom
- Immunbriststörning
- Familjens primära språk var något annat än engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rådgivning i öronvärk
Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård.
Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar.
Forskningsassistenten tillhandahöll och granskade korrekta doseringsinstruktioner för paracetamol och ibuprofen, och gav ett recept på antipyrin/bensokain smärtstillande örondroppar till varje familj att använda som smärtlindring om deras barn utvecklade öronvärk under de efterföljande 12 månaderna.
|
Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård.
Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar.
|
Aktiv komparator: språklig maktrådgivning
Språkkraftsmaterialet förklarade vikten av frekventa samtal mellan föräldrar och barn och att använda uppmuntrande snarare än avskräckande kommentarer och PRA granskade åldersanpassade aktiviteter i boken Learning Games och vikten av daglig läsning med den medföljande barnboken som exempel. .
|
Språkkraftsmaterialet förklarade vikten av frekventa samtal mellan föräldrar och barn och att använda uppmuntrande snarare än avskräckande kommentarer och PRA granskade åldersanpassade aktiviteter i boken Learning Games och vikten av daglig läsning med den medföljande barnboken som exempel. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal otitisrelaterade besök per vårdplats
Tidsram: 12 månader
|
Den elektroniska journalen (EMR) för varje barn (EPIC) granskades för diagnos av otitis media med alla otitisrelaterade diagnostiska koder under 12 månader efter deras första indexbesök.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från det första indexbesöket till det första otitrelaterade besöket.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inverkan av mödrars etnicitet, utbildning, civilstånd och ålder på effekten av öronsmärtrådgivning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Platsen för varje efterföljande otitisrelaterade besök dokumenterades (CHC, akutmottagning, akutmottagning, ÖNH-mottagning).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0270
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otitis media
-
AcclarentAvslutadÅterkommande akut otitis media | Akut otitis media | Kronisk otitis mediaFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAvslutadAkut otitis extern | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
Kliniska prövningar på rådgivning i öronvärk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändOtitis media | Konduktiv hörselnedsättningIsrael
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCIndragen
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeOtitis media | Mellanöroninfektion | ÖroninfektionFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenDövhetFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Fujian Medical UniversityOkändAnastomotisk läcka | Rektal karcinom | Laparoskopi
-
Advanced BionicsOkänd
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Advanced BionicsAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Har inte rekryterat ännuEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen