Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av öronsmärta Förutseende vägledning vid otitrelaterade besök i en låginkomstbefolkning

30 november 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Betydelse: Öronvärk är en vanlig orsak till pediatriska besök. Mål: Att avgöra om ett program med föregripande vägledning för öronvärk vid det 12-15 månader långa rutinmässiga förebyggande vårdbesöket i en övervägande låginkomstbefolkning kan minska läkarbesök på klinik, akutmottagning (ED) och akutvård (UC).

Design: Enkelblind randomiserad kontrollstudie av ett öronsmärtrådgivningsprogram.

Inställning: The Child Health Clinic (CHC), en primärvårdsklinik vid Children's Hospital Colorado, som betjänar en övervägande låginkomstbefolkning med olika kulturell och etnisk bakgrund.

Deltagare: 310 mödrar var inskrivna vid deras barns 12-15 månader långa brunnsbarnsbesök.

Intervention: Strukturerad 10-minuters utbildningsintervention, som gavs av en forskningsassistent, använde en bildpresentation som granskade öronsmärta Huvudresultat och åtgärder: Antal ED, UC och klinikbesök för otitis media under 12-månadersperioden efter inträdet i studien och om besöket inkluderade ett recept på antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningsassistenten gav en strukturerad 10 minuters utbildningssession med hjälp av 10 PowerPoint-bilder som var specifika för ämnets tilldelade grupp. Detta gjordes i undersökningsrummet under barnets klinikbesök med hjälp av en bärbar bärbar dator för att visa bilderna, och en kopia av bilderna fick varje familj i slutet av sessionen.

Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård. Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar. Forskningsassistenten tillhandahöll och granskade korrekta doseringsinstruktioner för paracetamol och ibuprofen, och gav ett recept på antipyrin/bensokain smärtstillande örondroppar till varje familj att använda som smärtlindring om deras barn utvecklade öronvärk under de efterföljande 12 månaderna.

Alla deltagande familjer fyllde i en demografisk undersökning som inkluderade information om ras/etnicitet, försäkringsstatus, språk som talas i hemmet och familjesammansättning. Dessutom genomförde deltagarna StimQ, Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) och MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering.

Vid barnets 24 månaders förebyggande vårdbesök, eller cirka 12 månader efter det första mötet, träffade en forskarassistent som var blind för deltagarens studiearmsuppgift varje familj och bad dem att återigen fylla i var och en av ovanstående undersökningar och frågeformulär. De deltagare som inte kom till CHC för ett klinikbesök mellan 24 och 27 månaders ålder, oftast för att de hade bytt leverantör eller var försenade med att schemalägga barnets 24 månaders besök, kontaktades per telefon och ombads att fylla i undersökningarna och frågeformulär via amerikansk post. Om ingen uppföljningsdata hade samlats in när barnet nådde 30 månaders ålder ansågs den personen vara förlorad för att följa upp.

Den elektroniska journalen (EMR) för varje barn (EPIC) granskades för diagnos av otitis media med alla otitisrelaterade diagnostiska koder under 12 månader efter deras första indexbesök. Platsen för varje efterföljande otitisrelaterat besök dokumenterades (CHC, akutmottagning, akutmottagning, öron-, näs- och halsklinik) samt antibiotika som ordinerades. EMR-granskningen dokumenterade antalet otitrelaterade besök för varje barn totalt och per vårdplats samt tiden från det första indexbesöket till det första otitrelaterade besöket med och utan tillhörande antibiotikarecept.

Lämpliga statistiska tester analyserade skillnader mellan studiegrupper och demografiska baslinjeegenskaper. Interaktioner mellan studiegruppen och dikotoma demografiska variabler testades i negativ-binomial regressionsmodeller. När sociodemografisk data saknades inkluderades inte den inskrivna i den delanalysen. Slutliga stratifierade regressionsmodeller representerar förhållandet mellan besök i öronvärk, studiegruppen och den dikotoma demografiska egenskapen. Varje stratifierad modell analyserades för att representera lämplig intervention vs kontroll jämförelse för varje nivå av den demografiska faktorn [t.ex. Post High School utbildning (intervention vs kontroll) och ≤ High School utbildning (intervention vs kontroll)].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 12-15 månader som träffades på CHC för deras förebyggande vårdbesök var berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ventilationsrör
  • Downs syndrom
  • Hjärtsjukdom
  • Immunbriststörning
  • Familjens primära språk var något annat än engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rådgivning i öronvärk
Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård. Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar. Forskningsassistenten tillhandahöll och granskade korrekta doseringsinstruktioner för paracetamol och ibuprofen, och gav ett recept på antipyrin/bensokain smärtstillande örondroppar till varje familj att använda som smärtlindring om deras barn utvecklade öronvärk under de efterföljande 12 månaderna.
Rådgivningsmaterialet för öronvärk granskade begrepp som hur man känner igen öronsmärta och ger smärtlindring på ett säkert sätt, och hur man känner igen farosignaler som kräver akut läkarvård. Familjer uppmuntrades också att boka ett möte i CHC för en möjlig öroninfektion snarare än att gå till akutmottagningen eller akutmottagningen efter timmar.
Aktiv komparator: språklig maktrådgivning
Språkkraftsmaterialet förklarade vikten av frekventa samtal mellan föräldrar och barn och att använda uppmuntrande snarare än avskräckande kommentarer och PRA granskade åldersanpassade aktiviteter i boken Learning Games och vikten av daglig läsning med den medföljande barnboken som exempel. .
Språkkraftsmaterialet förklarade vikten av frekventa samtal mellan föräldrar och barn och att använda uppmuntrande snarare än avskräckande kommentarer och PRA granskade åldersanpassade aktiviteter i boken Learning Games och vikten av daglig läsning med den medföljande barnboken som exempel. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal otitisrelaterade besök per vårdplats
Tidsram: 12 månader
Den elektroniska journalen (EMR) för varje barn (EPIC) granskades för diagnos av otitis media med alla otitisrelaterade diagnostiska koder under 12 månader efter deras första indexbesök.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från det första indexbesöket till det första otitrelaterade besöket.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av mödrars etnicitet, utbildning, civilstånd och ålder på effekten av öronsmärtrådgivning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Platsen för varje efterföljande otitisrelaterade besök dokumenterades (CHC, akutmottagning, akutmottagning, ÖNH-mottagning).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

30 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0270

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Kliniska prövningar på rådgivning i öronvärk

3
Prenumerera