- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02616458
A fülfájdalmat megelőző tanácsadás hatása a fülgyulladással kapcsolatos látogatásokra alacsony jövedelmű lakosságnál
Fontosság: A fülfájdalom gyakori oka a gyermekorvosi látogatásoknak. Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a 12-15 hónapos rutin megelőző gondozási látogatás során a fülfájdalmakra vonatkozó, előrejelző tanácsadási program egy túlnyomóan alacsony jövedelmű populációban csökkentheti-e a klinikán, a sürgősségi osztályon (ED) és a sürgősségi ellátásban (UC) végzett orvosi látogatások számát.
Tervezés: Egyetlen vak, randomizált kontroll vizsgálat egy fülfájdalom-tanácsadó programban.
Helyszín: A Child Health Clinic (CHC), a Colorado Children's Hospital alapellátási klinikája, amely túlnyomórészt alacsony jövedelmű, változatos kulturális és etnikai háttérrel rendelkező lakosságot szolgál ki.
Résztvevők: 310 édesanyát írattak be gyermekük 12-15 hónapos gyermeklátogatására.
Beavatkozás: A strukturált 10 perces oktatási beavatkozás, amelyet egy kutatási asszisztens tartott, egy diabemutatót használt, amely áttekintette a fülfájdalmat. Fő eredmény és intézkedések: ED, UC és klinikai látogatások száma otitis media miatt a vizsgálatba való belépés utáni 12 hónapban. és hogy a látogatás tartalmaz-e antibiotikum felírást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási asszisztens egy strukturált, 10 perces oktatási foglalkozást tartott 10 PowerPoint-diával, amelyek az alanyhoz rendelt csoportra vonatkoztak. Ezt a vizsgateremben, a gyermek klinikai látogatása során, hordozható laptop számítógép segítségével végezték el a diák megjelenítéséhez, a diák egy példányát pedig minden család megkapta a foglalkozás végén.
A Fülfájdalom tanácsadó anyagok olyan fogalmakat tekintettek át, mint például a fülfájdalmak felismerésének és biztonságos fájdalomcsillapításának módjai, valamint a sürgős orvosi ellátást igénylő veszélyjelek felismerése. A családokat arra is ösztönözték, hogy egy esetleges fülgyulladás miatt időpontot egyeztetjenek a CHC-ben, ahelyett, hogy órák után menjenek a sürgősségi osztályra vagy a sürgősségi ellátó intézménybe. A kutatási asszisztens biztosította és felülvizsgálta az acetaminofen és az ibuprofén megfelelő adagolási utasításait, és minden családnak felírt antipirin/benzokain fájdalomcsillapító fülcseppeket, amelyeket fájdalomcsillapításra használnak fel, ha gyermeküknél a következő 12 hónapban fülfájdalmak jelentkeznek.
Minden részt vevő család kitöltött egy demográfiai felmérést, amely információkat tartalmazott a rasszról/etnikai hovatartozásról, a biztosítási státuszról, az otthon beszélt nyelv(ek)ről és a család összetételéről. Ezen kívül a résztvevők kitöltötték a StimQ-t, a Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) és a ő MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltár.
A gyermek 24 hónapos megelőző gondozási látogatásán, vagy körülbelül 12 hónappal a kezdeti találkozás után egy kutató asszisztens találkozott minden családdal, és megkérte őket, hogy még egyszer töltsék ki a fent felsorolt felmérések és kérdőívek mindegyikét. Azokkal a résztvevőkkel, akik 24 és 27 hónapos koruk között nem jelentkeztek a CHC-nél klinikai látogatásra, leggyakrabban azért, mert szolgáltatót váltottak, vagy késésben volt a gyermek 24 hónapos vizitjének ütemezése, telefonon megkerestük, és felkérték a kérdőívek kitöltését, kérdőíveket amerikai levélben. Ha a gyermek 30 hónapos koráig nem gyűjtöttek nyomon követési adatokat, az alany elveszettnek minősült a nyomon követés szempontjából.
Minden gyermek elektronikus kórlapját (EMR) felülvizsgálták a középfülgyulladás diagnosztizálása érdekében, az összes otitishez kapcsolódó diagnosztikai kódot használva az első indexlátogatás után 12 hónapig. Minden további otitishez kapcsolódó vizit helyszínét dokumentálták (CHC, Sürgősségi Osztály, Sürgősségi Klinika, Fül-orr-gégészeti (ENT) klinika), valamint a felírt antibiotikumot. Az EMR-felülvizsgálat dokumentálta az otitissel kapcsolatos látogatások számát minden gyermekre vonatkozóan összesen és az ellátás helye szerint, valamint az első indexlátogatástól az első fülgyulladással összefüggő látogatásig eltelt időt a kapcsolódó antibiotikum felírásával és anélkül.
Megfelelő statisztikai tesztek elemezték a vizsgálati csoportok közötti különbségeket és a kiindulási demográfiai jellemzőket. A vizsgált csoport és a dichotóm demográfiai változók közötti kölcsönhatásokat negatív-binomiális regressziós modellekkel teszteltük. Ha hiányoztak a szocio-demográfiai adatok, a beiratkozott nem szerepelt ebben az alelemzésben. A végső rétegzett regressziós modellek a fülfájdalmak látogatása, a vizsgálati csoport és a dichotóm demográfiai jellemző közötti kapcsolatot reprezentálják. Minden rétegzett modellt elemeztek, hogy reprezentálják a megfelelő beavatkozás és kontroll összehasonlítást a demográfiai faktor minden egyes szintjéhez [például középiskola utáni oktatás (beavatkozás vs. kontroll) és ≤ középiskolai oktatás (beavatkozás vs. kontroll)].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12-15 hónapos gyermekek, akiket a CHC-ben láttak megelőző gondozási vizitjükön, részt vehettek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Szellőztető csövek
- Down-szindróma
- Szívbetegség
- Immunhiányos rendellenesség
- A család elsődleges nyelve valami más volt, mint az angol vagy a spanyol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fülfájdalom tanácsadás
A Fülfájdalom tanácsadó anyagok olyan fogalmakat tekintettek át, mint például a fülfájdalmak felismerésének és biztonságos fájdalomcsillapításának módjai, valamint a sürgős orvosi ellátást igénylő veszélyjelek felismerése.
A családokat arra is ösztönözték, hogy egy esetleges fülgyulladás miatt időpontot egyeztetjenek a CHC-ben, ahelyett, hogy órák után menjenek a sürgősségi osztályra vagy a sürgősségi ellátó intézménybe.
A kutatási asszisztens biztosította és felülvizsgálta az acetaminofen és az ibuprofén megfelelő adagolási utasításait, és minden családnak felírt antipirin/benzokain fájdalomcsillapító fülcseppeket, amelyeket fájdalomcsillapításra használnak fel, ha gyermeküknél a következő 12 hónapban fülfájdalmak jelentkeznek.
|
A Fülfájdalom tanácsadó anyagok olyan fogalmakat tekintettek át, mint például a fülfájdalmak felismerésének és biztonságos fájdalomcsillapításának módjai, valamint a sürgős orvosi ellátást igénylő veszélyjelek felismerése.
A családokat arra is ösztönözték, hogy egy esetleges fülgyulladás miatt időpontot egyeztetjenek a CHC-ben, ahelyett, hogy órák után menjenek a sürgősségi osztályra vagy a sürgősségi ellátó intézménybe.
|
|
Aktív összehasonlító: nyelvi erőtanácsadás
A Language Power anyagok elmagyarázták a szülők és gyerekek közötti gyakori beszélgetések fontosságát, valamint a bátorító, nem pedig elrettentő megjegyzések alkalmazását, a PRA pedig áttekintette az életkornak megfelelő tevékenységeket a Tanulási játékok könyvben, valamint a napi olvasás fontosságát a mellékelt gyerekkönyv példaként. .
|
A Language Power anyagok elmagyarázták a szülők és gyerekek közötti gyakori beszélgetések fontosságát, valamint a bátorító, nem pedig elrettentő megjegyzések alkalmazását, a PRA pedig áttekintette az életkornak megfelelő tevékenységeket a Tanulási játékok könyvben, valamint a napi olvasás fontosságát a mellékelt gyerekkönyv példaként. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fülgyulladással kapcsolatos látogatások száma az ellátás helyénként
Időkeret: 12 hónap
|
Minden gyermek elektronikus kórlapját (EMR) felülvizsgálták a középfülgyulladás diagnosztizálása érdekében, az összes otitishez kapcsolódó diagnosztikai kódot használva az első indexlátogatás után 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti indexlátogatás és az első fülgyulladással kapcsolatos látogatás közötti idő.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai etnikai hovatartozás, az iskolai végzettség, a családi állapot és az életkor hatása a fülfájdalom-tanácsadás hatására
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Minden további otitishez kapcsolódó látogatás helyszínét dokumentálták (CHC, Sürgősségi Osztály, Sürgősségi Klinika, Fül-orr-gégészeti klinika).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0270
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .