- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02616458
Wpływ poradnictwa zapobiegawczego dotyczącego bólu ucha na wizyty związane z zapaleniem ucha w populacji o niskich dochodach
Uwaga: Ból ucha jest częstym powodem wizyt u pediatry. Cel: Ustalenie, czy program poradnictwa zapobiegawczego w przypadku bólu ucha podczas rutynowej wizyty profilaktycznej trwającej 12-15 miesięcy w populacji przeważnie o niskich dochodach może zmniejszyć liczbę wizyt lekarskich w przychodniach, na oddziale ratunkowym (SOR) i pilnej pomocy (UC).
Projekt: Randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą programu poradnictwa dotyczącego bólu ucha.
Otoczenie: Klinika Zdrowia Dziecka (CHC), przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado, która obsługuje głównie populację o niskich dochodach, o zróżnicowanym pochodzeniu kulturowym i etnicznym.
Uczestnicy: 310 matek zapisało się na wizytę ich dziecka w wieku 12-15 miesięcy.
Interwencja: Ustrukturyzowana 10-minutowa interwencja edukacyjna, przeprowadzona przez asystenta badawczego, wykorzystała prezentację slajdów, w której dokonano przeglądu bólu ucha Główne wyniki i środki: Liczba wizyt na SOR, UC i w klinikach z powodu zapalenia ucha środkowego w okresie 12 miesięcy po włączeniu do badania i czy wizyta obejmowała receptę na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Asystent naukowy przeprowadził ustrukturyzowaną 10-minutową sesję edukacyjną z wykorzystaniem 10 slajdów programu PowerPoint przeznaczonych dla grupy badanej. Dokonano tego w sali egzaminacyjnej podczas wizyty dziecka w klinice przy użyciu przenośnego komputera przenośnego do wyświetlania slajdów, a kopia slajdów została przekazana każdej rodzinie na koniec sesji.
Materiały dotyczące poradnictwa dotyczącego bólu ucha zawierały przegląd koncepcji, takich jak rozpoznawanie bólu ucha i bezpieczne uśmierzanie bólu oraz rozpoznawanie oznak zagrożenia, które wymagają pilnej pomocy medycznej. Rodziny były również zachęcane do umawiania się na wizyty w CHC z powodu możliwej infekcji ucha, zamiast chodzenia na oddział ratunkowy lub placówkę pilnej opieki po godzinach. Asystent badawczy dostarczył i przejrzał właściwe instrukcje dawkowania acetaminofenu i ibuprofenu oraz dostarczył każdej rodzinie receptę na przeciwbólowe krople do uszu z antypiryną / benzokainą do stosowania jako środek przeciwbólowy, jeśli u dziecka wystąpi ból ucha w ciągu następnych 12 miesięcy.
Wszystkie uczestniczące rodziny wypełniły ankietę demograficzną, która zawierała informacje na temat rasy/pochodzenia etnicznego, statusu ubezpieczenia, języków używanych w domu i składu rodziny. Ponadto uczestnicy wypełnili StimQ, Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) oraz Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa.
Podczas 24-miesięcznej wizyty profilaktycznej dziecka lub około 12 miesięcy po pierwszym spotkaniu, asystent naukowy, który nie znał przydziału grupy badawczej uczestnika, spotkał się z każdą rodziną i poprosił ich o ponowne wypełnienie każdej z wyżej wymienionych ankiet i kwestionariuszy. Z uczestnikami, którzy nie zgłosili się do CHC na wizytę w poradni między 24 a 27 miesiącem życia, najczęściej z powodu zmiany dostawcy lub opóźnienia w zaplanowaniu 24-miesięcznej wizyty dziecka, kontaktowano się telefonicznie i proszono o wypełnienie ankiet i kwestionariusze pocztą amerykańską. Jeśli do czasu, gdy dziecko osiągnęło wiek 30 miesięcy, nie zebrano żadnych danych uzupełniających, uznano, że osoba ta została utracona z obserwacji.
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) każdego dziecka (EPIC) została przejrzana pod kątem rozpoznania zapalenia ucha środkowego przy użyciu wszystkich kodów diagnostycznych związanych z zapaleniem ucha przez 12 miesięcy po pierwszej wizycie indeksowej. Udokumentowano miejsce każdej kolejnej wizyty związanej z zapaleniem ucha (CHC, SOR, pogotowie ratunkowe, poradnia laryngologiczna), a także przepisany antybiotyk. W przeglądzie EMR udokumentowano liczbę wizyt związanych z zapaleniem ucha u każdego dziecka ogółem iw podziale na miejsca opieki, a także czas od pierwszej wizyty indeksowej do pierwszej wizyty związanej z zapaleniem ucha z receptą na antybiotyki i bez niej.
Odpowiednie testy statystyczne analizowały różnice między badanymi grupami i wyjściowe cechy demograficzne. Interakcje między grupą badaną a dychotomicznymi zmiennymi demograficznymi przetestowano w modelach regresji ujemnej dwumianowej. Gdy brakowało danych socjodemograficznych, osoba zarejestrowana nie była uwzględniana w tej podanalizie. Ostateczne warstwowe modele regresji reprezentują związek między wizytami z bólem ucha, grupą badaną i dychotomiczną charakterystyką demograficzną. Każdy model warstwowy został przeanalizowany w celu przedstawienia odpowiedniego porównania interwencji z kontrolą dla każdego poziomu czynnika demograficznego [np. wykształcenie policealne (interwencja vs. kontrola) i ≤ wykształcenie średnie (interwencja vs. kontrola)].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowano dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które zgłosiły się do CHC na wizytę profilaktyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Rury wentylacyjne
- Zespół Downa
- Choroba serca
- Zaburzenie niedoboru odporności
- Podstawowym językiem rodziny był coś innego niż angielski czy hiszpański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: poradnia bólu ucha
Materiały dotyczące poradnictwa dotyczącego bólu ucha zawierały przegląd koncepcji, takich jak rozpoznawanie bólu ucha i bezpieczne uśmierzanie bólu oraz rozpoznawanie oznak zagrożenia, które wymagają pilnej pomocy medycznej.
Rodziny były również zachęcane do umawiania się na wizyty w CHC z powodu możliwej infekcji ucha, zamiast chodzenia na oddział ratunkowy lub placówkę pilnej opieki po godzinach.
Asystent badawczy dostarczył i przejrzał właściwe instrukcje dawkowania acetaminofenu i ibuprofenu oraz dostarczył każdej rodzinie receptę na przeciwbólowe krople do uszu z antypiryną / benzokainą do stosowania jako środek przeciwbólowy, jeśli u dziecka wystąpi ból ucha w ciągu następnych 12 miesięcy.
|
Materiały dotyczące poradnictwa dotyczącego bólu ucha zawierały przegląd koncepcji, takich jak rozpoznawanie bólu ucha i bezpieczne uśmierzanie bólu oraz rozpoznawanie oznak zagrożenia, które wymagają pilnej pomocy medycznej.
Rodziny były również zachęcane do umawiania się na wizyty w CHC z powodu możliwej infekcji ucha, zamiast chodzenia na oddział ratunkowy lub placówkę pilnej opieki po godzinach.
|
Aktywny komparator: doradztwo w zakresie mocy językowej
Materiały Language Power wyjaśniły znaczenie częstych rozmów między rodzicami a dziećmi oraz stosowanie zachęcających, a nie zniechęcających komentarzy, a PRA dokonał przeglądu odpowiednich dla wieku ćwiczeń w książce Gry edukacyjne oraz znaczenie codziennego czytania na przykładzie dostarczonej książki dla dzieci .
|
Materiały Language Power wyjaśniły znaczenie częstych rozmów między rodzicami a dziećmi oraz stosowanie zachęcających, a nie zniechęcających komentarzy, a PRA dokonał przeglądu odpowiednich dla wieku ćwiczeń w książce Gry edukacyjne oraz znaczenie codziennego czytania na przykładzie dostarczonej książki dla dzieci .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba wizyt związanych z zapaleniem ucha według miejsca opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) każdego dziecka (EPIC) została przejrzana pod kątem rozpoznania zapalenia ucha środkowego przy użyciu wszystkich kodów diagnostycznych związanych z zapaleniem ucha przez 12 miesięcy po pierwszej wizycie indeksowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas od pierwszej wizyty indeksowej do pierwszej wizyty związanej z zapaleniem ucha.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ pochodzenia etnicznego matki, wykształcenia, stanu cywilnego i wieku na wpływ poradnictwa dotyczącego bólu ucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Dokumentowano miejsce każdej kolejnej wizyty związanej z zapaleniem ucha (CHC, SOR, SOR, SOR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na poradnia bólu ucha
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsNieznanyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Kanada
-
Advanced BionicsZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNerwoból | Ból neuropatyczny | Ból nerwowy
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Lawson Health Research InstituteNieznanyChoroba Parkinsona | Dyzartria