- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02616458
Virkningen af øresmerter Foregribende vejledning om otitis-relaterede besøg i en lavindkomstbefolkning
Betydning: Øresmerter er en hyppig årsag til pædiatriske besøg. Formål: At afgøre, om et program med forudgående vejledning for øresmerter ved det 12-15 måneders rutinemæssige forebyggende plejebesøg i en overvejende lavindkomstbefolkning kan reducere lægebesøg til klinik, akutmodtagelse (ED) og akut pleje (UC).
Design: Enkelt blind randomiseret kontrolforsøg af et øresmerterådgivningsprogram.
Indstilling: The Child Health Clinic (CHC), en primær plejeklinik på Children's Hospital Colorado, som betjener en overvejende lavindkomstbefolkning med forskellig kulturel og etnisk baggrund.
Deltagere: 310 mødre blev tilmeldt deres barns 12-15 måneders brøndbesøg.
Intervention: Struktureret 10-minutters undervisningsintervention, givet af en forskningsassistent, brugte en diaspræsentation, der gennemgik øresmerter Hovedresultat og mål: Antal ED, UC og klinikbesøg for mellemørebetændelse i 12 måneders perioden efter indtræden i undersøgelsen og om besøget indeholdt en recept på antibiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsassistenten sørgede for en struktureret 10 minutters undervisningssession ved hjælp af 10 PowerPoint-slides, der var specifikke for emnets tildelte gruppe. Dette blev gjort i undersøgelseslokalet under barnets klinikbesøg ved hjælp af en bærbar bærbar computer til at vise slides, og en kopi af slides blev givet til hver familie i slutningen af sessionen.
Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp. Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid. Forskningsassistenten gav og gennemgik korrekte doseringsinstruktioner for acetaminophen og ibuprofen og udleverede en recept på antipyrin/benzocain smertestillende øredråber til hver familie til brug som smertelindring, hvis deres barn udviklede øresmerter i de efterfølgende 12 måneder.
Alle deltagende familier gennemførte en demografisk undersøgelse, der omfattede oplysninger om race/etnicitet, forsikringsstatus, sprog, der tales i hjemmet og familiesammensætning. Derudover gennemførte deltagerne StimQ, forældrenes evaluering af udviklingsstatus (PEDS) og MacArthur-Bates' opgørelse over kommunikativ udvikling.
Ved barnets 24 måneders forebyggende plejebesøg, eller cirka 12 måneder efter det første møde, mødtes en forskningsassistent, der var blind for deltagerens undersøgelsesarmopgave, med hver familie og bad dem om igen at udfylde hver af de ovennævnte undersøgelser og spørgeskemaer. De deltagere, der ikke mødte op til CHC for et klinikbesøg mellem 24 og 27 måneder, oftest fordi de havde skiftet udbyder eller var forsinkede med at planlægge barnets 24 måneders besøg, blev kontaktet telefonisk og bedt om at udfylde undersøgelserne og spørgeskemaer via amerikansk post. Hvis der ikke var indsamlet nogen opfølgningsdata, inden barnet nåede 30 måneder, blev det pågældende forsøgsperson betragtet som tabt til opfølgning.
Den elektroniske lægejournal (EMR) for hvert barn (EPIC) blev gennemgået for en diagnose af mellemørebetændelse ved hjælp af alle otitis-relaterede diagnostiske koder i 12 måneder efter deres første indeksbesøg. Stedet for hvert efterfølgende otitis-relateret besøg blev dokumenteret (CHC, Akutafdeling, Akutklinik, Øre-, Næse- og Hals-klinik (ØNH) samt antibiotika, der blev ordineret. EMR-gennemgangen dokumenterede antallet af otitis-relaterede besøg for hvert barn i alt og efter plejested samt tiden fra det første indeksbesøg til det første otitis-relaterede besøg med og uden en tilhørende antibiotika-recept.
Passende statistiske test analyserede forskelle mellem undersøgelsesgrupper og baseline demografiske karakteristika. Interaktioner mellem undersøgelsesgruppen og dikotomiske demografiske variabler blev testet i negativ-binomiale regressionsmodeller. Da der manglede sociodemografiske data, blev den tilmeldte ikke inkluderet i denne delanalyse. Endelige stratificerede regressionsmodeller repræsenterer forholdet mellem øresmertebesøg, undersøgelsesgruppen og den dikotomiske demografiske karakteristik. Hver stratificeret model blev analyseret for at repræsentere den passende intervention vs. kontrol sammenligning for hvert niveau af den demografiske faktor [f.eks. Post High School uddannelse (intervention vs. kontrol) og ≤ High School uddannelse (intervention vs. kontrol)].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12-15 måneder, der blev set på CHC til deres forebyggende plejebesøg, var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ventilationsrør
- Downs syndrom
- Hjertesygdom
- Immundefekt lidelse
- Familiens primære sprog var noget andet end engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rådgivning om øresmerter
Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp.
Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid.
Forskningsassistenten gav og gennemgik korrekte doseringsinstruktioner for acetaminophen og ibuprofen og udleverede en recept på antipyrin/benzocain smertestillende øredråber til hver familie til brug som smertelindring, hvis deres barn udviklede øresmerter i de efterfølgende 12 måneder.
|
Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp.
Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid.
|
|
Aktiv komparator: sproglig magtrådgivning
Language Power-materialerne forklarede vigtigheden af hyppige samtaler mellem forældre og børn og af at bruge opmuntrende snarere end nedslående kommentarer, og PRA gennemgik alderssvarende aktiviteter i bogen Learning Games og vigtigheden af daglig læsning ved at bruge den medfølgende børnebog som eksempel. .
|
Language Power-materialerne forklarede vigtigheden af hyppige samtaler mellem forældre og børn og af at bruge opmuntrende snarere end nedslående kommentarer, og PRA gennemgik alderssvarende aktiviteter i bogen Learning Games og vigtigheden af daglig læsning ved at bruge den medfølgende børnebog som eksempel. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal otitis-relaterede besøg efter behandlingssted
Tidsramme: 12 måneder
|
Den elektroniske lægejournal (EMR) for hvert barn (EPIC) blev gennemgået for en diagnose af mellemørebetændelse ved hjælp af alle otitis-relaterede diagnostiske koder i 12 måneder efter deres første indeksbesøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra det første indeksbesøg til det første otitis-relaterede besøg.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelse af moderens etnicitet, uddannelse, civilstand og alder på effekten af øresmerterådgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Stedet for hvert efterfølgende otitis-relateret besøg blev dokumenteret (CHC, Akutafdeling, Akutklinik, ØNH-klinik).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0270
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Sarah VidalKR Love Quantitative Consulting and CollaborationIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Tympanostomy Tube Insertion | Mellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
Kliniske forsøg med rådgivning om øresmerter
-
Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCTrukket tilbage
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical UniversityUkendtAnastomotisk lækage | Rektalt karcinom | Laparoskopi
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringMikrotia | Ørebrusk | Microtia-Anotia | Mikrotia, medfødt | Øredeformiteter, erhvervet | Øredeformitet eksternt | ØremisdannelseForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada