Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​øresmerter Foregribende vejledning om otitis-relaterede besøg i en lavindkomstbefolkning

30. november 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Betydning: Øresmerter er en hyppig årsag til pædiatriske besøg. Formål: At afgøre, om et program med forudgående vejledning for øresmerter ved det 12-15 måneders rutinemæssige forebyggende plejebesøg i en overvejende lavindkomstbefolkning kan reducere lægebesøg til klinik, akutmodtagelse (ED) og akut pleje (UC).

Design: Enkelt blind randomiseret kontrolforsøg af et øresmerterådgivningsprogram.

Indstilling: The Child Health Clinic (CHC), en primær plejeklinik på Children's Hospital Colorado, som betjener en overvejende lavindkomstbefolkning med forskellig kulturel og etnisk baggrund.

Deltagere: 310 mødre blev tilmeldt deres barns 12-15 måneders brøndbesøg.

Intervention: Struktureret 10-minutters undervisningsintervention, givet af en forskningsassistent, brugte en diaspræsentation, der gennemgik øresmerter Hovedresultat og mål: Antal ED, UC og klinikbesøg for mellemørebetændelse i 12 måneders perioden efter indtræden i undersøgelsen og om besøget indeholdt en recept på antibiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsassistenten sørgede for en struktureret 10 minutters undervisningssession ved hjælp af 10 PowerPoint-slides, der var specifikke for emnets tildelte gruppe. Dette blev gjort i undersøgelseslokalet under barnets klinikbesøg ved hjælp af en bærbar bærbar computer til at vise slides, og en kopi af slides blev givet til hver familie i slutningen af ​​sessionen.

Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp. Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid. Forskningsassistenten gav og gennemgik korrekte doseringsinstruktioner for acetaminophen og ibuprofen og udleverede en recept på antipyrin/benzocain smertestillende øredråber til hver familie til brug som smertelindring, hvis deres barn udviklede øresmerter i de efterfølgende 12 måneder.

Alle deltagende familier gennemførte en demografisk undersøgelse, der omfattede oplysninger om race/etnicitet, forsikringsstatus, sprog, der tales i hjemmet og familiesammensætning. Derudover gennemførte deltagerne StimQ, forældrenes evaluering af udviklingsstatus (PEDS) og MacArthur-Bates' opgørelse over kommunikativ udvikling.

Ved barnets 24 måneders forebyggende plejebesøg, eller cirka 12 måneder efter det første møde, mødtes en forskningsassistent, der var blind for deltagerens undersøgelsesarmopgave, med hver familie og bad dem om igen at udfylde hver af de ovennævnte undersøgelser og spørgeskemaer. De deltagere, der ikke mødte op til CHC for et klinikbesøg mellem 24 og 27 måneder, oftest fordi de havde skiftet udbyder eller var forsinkede med at planlægge barnets 24 måneders besøg, blev kontaktet telefonisk og bedt om at udfylde undersøgelserne og spørgeskemaer via amerikansk post. Hvis der ikke var indsamlet nogen opfølgningsdata, inden barnet nåede 30 måneder, blev det pågældende forsøgsperson betragtet som tabt til opfølgning.

Den elektroniske lægejournal (EMR) for hvert barn (EPIC) blev gennemgået for en diagnose af mellemørebetændelse ved hjælp af alle otitis-relaterede diagnostiske koder i 12 måneder efter deres første indeksbesøg. Stedet for hvert efterfølgende otitis-relateret besøg blev dokumenteret (CHC, Akutafdeling, Akutklinik, Øre-, Næse- og Hals-klinik (ØNH) samt antibiotika, der blev ordineret. EMR-gennemgangen dokumenterede antallet af otitis-relaterede besøg for hvert barn i alt og efter plejested samt tiden fra det første indeksbesøg til det første otitis-relaterede besøg med og uden en tilhørende antibiotika-recept.

Passende statistiske test analyserede forskelle mellem undersøgelsesgrupper og baseline demografiske karakteristika. Interaktioner mellem undersøgelsesgruppen og dikotomiske demografiske variabler blev testet i negativ-binomiale regressionsmodeller. Da der manglede sociodemografiske data, blev den tilmeldte ikke inkluderet i denne delanalyse. Endelige stratificerede regressionsmodeller repræsenterer forholdet mellem øresmertebesøg, undersøgelsesgruppen og den dikotomiske demografiske karakteristik. Hver stratificeret model blev analyseret for at repræsentere den passende intervention vs. kontrol sammenligning for hvert niveau af den demografiske faktor [f.eks. Post High School uddannelse (intervention vs. kontrol) og ≤ High School uddannelse (intervention vs. kontrol)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-15 måneder, der blev set på CHC til deres forebyggende plejebesøg, var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilationsrør
  • Downs syndrom
  • Hjertesygdom
  • Immundefekt lidelse
  • Familiens primære sprog var noget andet end engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rådgivning om øresmerter
Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp. Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid. Forskningsassistenten gav og gennemgik korrekte doseringsinstruktioner for acetaminophen og ibuprofen og udleverede en recept på antipyrin/benzocain smertestillende øredråber til hver familie til brug som smertelindring, hvis deres barn udviklede øresmerter i de efterfølgende 12 måneder.
Øresmerters rådgivningsmateriale gennemgik begreber som, hvordan man genkender øresmerter og sikkert giver smertelindring, og hvordan man genkender faretegn, der kræver akut lægehjælp. Familier blev også opfordret til at planlægge en aftale i CHC for en mulig øreinfektion i stedet for at gå til skadestuen eller akutmodtagelsen efter arbejdstid.
Aktiv komparator: sproglig magtrådgivning
Language Power-materialerne forklarede vigtigheden af ​​hyppige samtaler mellem forældre og børn og af at bruge opmuntrende snarere end nedslående kommentarer, og PRA gennemgik alderssvarende aktiviteter i bogen Learning Games og vigtigheden af ​​daglig læsning ved at bruge den medfølgende børnebog som eksempel. .
Language Power-materialerne forklarede vigtigheden af ​​hyppige samtaler mellem forældre og børn og af at bruge opmuntrende snarere end nedslående kommentarer, og PRA gennemgik alderssvarende aktiviteter i bogen Learning Games og vigtigheden af ​​daglig læsning ved at bruge den medfølgende børnebog som eksempel. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal otitis-relaterede besøg efter behandlingssted
Tidsramme: 12 måneder
Den elektroniske lægejournal (EMR) for hvert barn (EPIC) blev gennemgået for en diagnose af mellemørebetændelse ved hjælp af alle otitis-relaterede diagnostiske koder i 12 måneder efter deres første indeksbesøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra det første indeksbesøg til det første otitis-relaterede besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af moderens etnicitet, uddannelse, civilstand og alder på effekten af ​​øresmerterådgivning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stedet for hvert efterfølgende otitis-relateret besøg blev dokumenteret (CHC, Akutafdeling, Akutklinik, ØNH-klinik).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med rådgivning om øresmerter

Abonner