- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02616458
De impact van oorpijn Anticiperende begeleiding Counseling op Otitis-gerelateerde bezoeken in een bevolking met een laag inkomen
Belang: Oorpijn is een frequente reden voor pediatrische bezoeken. Doelstelling: Bepalen of een programma van anticiperende begeleiding voor oorpijn tijdens het 12-15 maanden durende routinebezoek voor preventieve zorg in een bevolking met overwegend lage inkomens medische bezoeken aan kliniek, spoedeisende hulp (SEH) en spoedeisende hulp (UC) kan verminderen.
Ontwerp: enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie van een adviesprogramma voor oorpijn.
Omgeving: De Child Health Clinic (CHC), een kliniek voor eerstelijnszorg in het Children's Hospital Colorado, die een overwegend lage inkomensbevolking bedient met diverse culturele en etnische achtergronden.
Deelnemers: 310 moeders waren ingeschreven bij het bezoek van hun kind van 12-15 maanden.
Interventie: Gestructureerde onderwijsinterventie van 10 minuten, gegeven door een onderzoeksassistent, gebruikte een diapresentatie die oorpijn besprak. Belangrijkste uitkomst en maatregelen: aantal SEH-, UC- en kliniekbezoeken voor otitis media gedurende de periode van 12 maanden na deelname aan het onderzoek en of het bezoek een recept voor antibiotica omvatte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksassistent gaf een gestructureerde onderwijssessie van 10 minuten met behulp van 10 PowerPoint-dia's die specifiek waren voor de aan de proefpersoon toegewezen groep. Dit gebeurde in de onderzoekskamer tijdens het bezoek aan de kliniek van het kind, waarbij een draagbare laptop werd gebruikt om de dia's weer te geven, en aan het einde van de sessie werd aan elk gezin een kopie van de dia's verstrekt.
In het adviesmateriaal voor oorpijn werden concepten besproken, zoals hoe u oorpijn kunt herkennen en veilig pijnverlichting kunt bieden, en hoe u gevaarsignalen kunt herkennen die dringende medische hulp vereisen. Gezinnen werden ook aangemoedigd om een afspraak te maken in het CHC voor een mogelijke oorontsteking in plaats van na sluitingstijd naar de afdeling spoedeisende hulp of de spoedeisende hulp te gaan. De onderzoeksassistent verstrekte en beoordeelde de juiste doseringsinstructies voor paracetamol en ibuprofen, en gaf elk gezin een recept voor antipyrine / benzocaïne analgetische oordruppels om te gebruiken als pijnverlichting als hun kind in de daaropvolgende 12 maanden oorpijn zou krijgen.
Alle deelnemende gezinnen vulden een demografische enquête in met informatie over ras/etniciteit, verzekeringsstatus, thuistaal/-talen en gezinssamenstelling. Daarnaast vulden de deelnemers de StimQ, de Parent Evaluation of Developmental Status (PEDS) en de hij MacArthur-Bates communicatieve ontwikkelingsinventarisatie.
Tijdens het 24 maanden durende preventieve zorgbezoek van het kind, of ongeveer 12 maanden na de eerste ontmoeting, ontmoette een onderzoeksassistent die blind was voor de studiearmopdracht van de deelnemer, elk gezin en vroeg hen om elk van de hierboven vermelde enquêtes en vragenlijsten opnieuw in te vullen. De deelnemers die tussen de 24 en 27 maanden oud niet naar de CHC kwamen voor een bezoek aan de kliniek, meestal omdat ze van provider waren veranderd of vertraging hadden opgelopen bij het plannen van het bezoek van het kind voor 24 maanden, werden telefonisch gecontacteerd en gevraagd om de enquêtes in te vullen en vragenlijsten via de Amerikaanse post. Als er geen follow-upgegevens waren verzameld tegen de tijd dat het kind de leeftijd van 30 maanden bereikte, werd die proefpersoon als verloren beschouwd voor follow-up.
Het elektronisch medisch dossier (EMD) voor elk kind (EPIC) werd gedurende 12 maanden na hun eerste indexbezoek gecontroleerd op een diagnose van otitis media met behulp van alle otitis-gerelateerde diagnostische codes. De locatie van elk volgend otitis-gerelateerd bezoek werd gedocumenteerd (CHC, afdeling spoedeisende hulp, kliniek voor spoedeisende hulp, KNO-kliniek) evenals het antibioticum dat werd voorgeschreven. De EMR-beoordeling documenteerde het aantal otitis-gerelateerde bezoeken voor elk kind in totaal en per zorglocatie, evenals de tijd vanaf het eerste indexbezoek tot het eerste otitis-gerelateerde bezoek met en zonder een bijbehorend antibioticumvoorschrift.
Passende statistische tests analyseerden verschillen tussen studiegroepen en demografische basiskenmerken. Interacties tussen de onderzoeksgroep en dichotome demografische variabelen werden getest in negatief-binominale regressiemodellen. Wanneer sociaal-demografische gegevens ontbraken, werd de ingeschrevene niet meegenomen in die deelanalyse. Uiteindelijke gestratificeerde regressiemodellen vertegenwoordigen de relatie tussen oorpijnbezoeken, de onderzoeksgroep en het dichotome demografische kenmerk. Elk gestratificeerd model werd geanalyseerd om de juiste vergelijking tussen interventie en controle weer te geven voor elk niveau van de demografische factor [bijv. Post-middelbare schoolopleiding (interventie versus controle) en ≤ Middelbare schoolopleiding (interventie versus controle)].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 12-15 maanden die op het CHC werden gezien voor hun preventieve zorgbezoek kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ventilerende buizen
- Syndroom van Down
- Hartziekte
- Immunodeficiëntie stoornis
- De primaire taal van het gezin was iets anders dan Engels of Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oorpijn begeleiding
In het adviesmateriaal voor oorpijn werden concepten besproken, zoals hoe u oorpijn kunt herkennen en veilig pijnverlichting kunt bieden, en hoe u gevaarsignalen kunt herkennen die dringende medische hulp vereisen.
Gezinnen werden ook aangemoedigd om een afspraak te maken in het CHC voor een mogelijke oorontsteking in plaats van na sluitingstijd naar de afdeling spoedeisende hulp of de spoedeisende hulp te gaan.
De onderzoeksassistent verstrekte en beoordeelde de juiste doseringsinstructies voor paracetamol en ibuprofen, en gaf elk gezin een recept voor antipyrine / benzocaïne analgetische oordruppels om te gebruiken als pijnverlichting als hun kind in de daaropvolgende 12 maanden oorpijn zou krijgen.
|
In het adviesmateriaal voor oorpijn werden concepten besproken, zoals hoe u oorpijn kunt herkennen en veilig pijnverlichting kunt bieden, en hoe u gevaarsignalen kunt herkennen die dringende medische hulp vereisen.
Gezinnen werden ook aangemoedigd om een afspraak te maken in het CHC voor een mogelijke oorontsteking in plaats van na sluitingstijd naar de afdeling spoedeisende hulp of de spoedeisende hulp te gaan.
|
|
Actieve vergelijker: taal power counseling
In het taalkrachtmateriaal werd het belang uitgelegd van frequente gesprekken tussen ouders en kinderen en van het gebruik van bemoedigende in plaats van ontmoedigende opmerkingen en de PRA beoordeelde leeftijdsgeschikte activiteiten in het Learning Games-boek, en het belang van dagelijks lezen met behulp van het verstrekte kinderboek als voorbeeld .
|
In het taalkrachtmateriaal werd het belang uitgelegd van frequente gesprekken tussen ouders en kinderen en van het gebruik van bemoedigende in plaats van ontmoedigende opmerkingen en de PRA beoordeelde leeftijdsgeschikte activiteiten in het Learning Games-boek, en het belang van dagelijks lezen met behulp van het verstrekte kinderboek als voorbeeld .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Otitis-gerelateerde bezoeken per zorglocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het elektronisch medisch dossier (EMD) voor elk kind (EPIC) werd gedurende 12 maanden na hun eerste indexbezoek gecontroleerd op een diagnose van otitis media met behulp van alle otitis-gerelateerde diagnostische codes.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het eerste indexbezoek tot het eerste otitis-gerelateerde bezoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van etniciteit, opleiding, burgerlijke staat en leeftijd van de moeder op het effect van oorpijncounseling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De locatie van elk volgend otitis-gerelateerd bezoek werd gedocumenteerd (CHC, afdeling Spoedeisende Hulp, KNO-kliniek).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Berman, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .